Hart EXPAND Continu toegangsprotocol
23 december 2024 bijgewerkt door: TransMedics
Heart Expand Protocol voor continue toegang
Het OCS™-hartsysteem zal worden gebruikt voor het behouden en beoordelen van donorharten die niet voldoen aan de huidige standaardacceptatiecriteria voor donorharten voor transplantatie in dit protocol voor continue toegang.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om aanvullende gegevens te verstrekken ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het OCS™-hartsysteem om donorharten die niet voldoen aan de huidige standaard acceptatiecriteria voor donorharten (zoals hierboven geïdentificeerd) voor transplantatie te behouden en te beoordelen om mogelijk het gebruik van donorhart voor transplantatie te verbeteren op een reeks van transplantatiecentra in de VS en om patiënten en artsen toegang te geven tot het OCS Heart System terwijl een PMA-aanvraag wordt voorbereid en beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
- Cedars-Sinai
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (DONOR):
Ten minste een van de volgende:
- Verwachte totale kruisklemtijd van ≥ 4 uur
- Verwachte totale cross-clamp-tijd van ≥ 2 uur PLUS een of meer van de volgende risicofactoren Donorleeftijd 45-55 jaar, inclusief, zonder coronaire katheterisatiegegevens; of donorleeftijd ≥ 55 jaar; of linkerventrikelseptum of posterieure wanddikte van >12 mm, maar ≤ 16 mm; of Gerapporteerde uitvaltijd van ≥ 20 min, met stabiele hemodynamica op het moment van definitieve beoordeling; of Linkerhartejectiefractie (EF) ≥ 40%, maar ≤ 50% op het moment van aanvaarding van het aanbod; of Donorangiogram met luminale onregelmatigheden zonder significant CAD (≤ 50%); of Voorgeschiedenis van koolmonoxidevergiftiging met goede hartfunctie ten tijde van de donorbeoordeling; of Sociale geschiedenis van alcoholisme met goede hartfunctie op het moment van donorbeoordeling; of Voorgeschiedenis van diabetes zonder significant CAD (≤ 50%) op angiogram.
Uitsluiting
- CAD met > 50% stenose op angiogram, of
- Cardiogene shock of hartinfarct, of
- EF consequent < 40%, of
- Significante klepaandoening behalve competente bicuspide aortaklep.
Geschiktheidscriteria (ONTVANGER)
- Geregistreerde kandidaat voor primaire harttransplantatie
- Leeftijd >18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Uitsluiting
- Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie
- Chronisch gebruik van hemodialyse of nierfunctievervangende therapie voor de diagnose van chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist
- Multi-orgaantransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCS-behoud
|
Het OCS-hartsysteem houdt het hart in een bijna fysiologische, kloppende toestand door het hart te perfuseren met een verwarmd, op donorbloed gebaseerd perfusaat dat wordt aangevuld met voedingsstoffen en zuurstof in een gecontroleerde en beschermde omgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van de patiënt op dag 30 na transplantatie en afwezigheid van ernstige PGD (linker- of rechterventrikel) in de eerste 24 uur na transplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een samenstelling van de overleving van de patiënt op dag 30 en de afwezigheid van ernstige primaire harttransplantaatdisfunctie (PGD) (LV of RV) in de eerste 24 uur na de transplantatie volgens het ISHLT-consensusmanuscript in het protocol.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënt- en transplantaatoverleving
|
30 dagen
|
|
Incidentie van ernstige PGD
Tijdsspanne: 24 uur na transplantatie
|
Incidentie van ernstige primaire disfunctie van het harttransplantaat van de linker en/of rechter ventrikel in de eerste 24 uur na harttransplantatie
|
24 uur na transplantatie
|
|
Bezettingsgraad van het hart van de donor
Tijdsspanne: 24 uur na transplantatie
|
Het percentage in aanmerking komende donorharten dat met succes is getransplanteerd na conservering en beoordeling op het OCS Heart System
|
24 uur na transplantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Patiëntoverleving op 6 en 12 maanden na transplantatie
|
6 en 12 maanden
|
|
Incidentie van primair transplantaatfalen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie
|
Incidentie van primair transplantaatfalen dat hertransplantatie vereist
|
Tot 12 maanden na transplantatie
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis, geschat op 14 dagen
|
Duur van het eerste verblijf op de IC na transplantatie in dagen
|
Door ontslag uit het ziekenhuis, geschat op 14 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis, geschat op 30 dagen
|
Duur van het eerste ziekenhuisverblijf na transplantatie in dagen
|
Door ontslag uit het ziekenhuis, geschat op 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OCS-CAR-121918
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .