Heart EXPAND Continued Access Protocol
2024. december 23. frissítette: TransMedics
Heart Expand Continued Access Protocol
Az OCS™ szívrendszert azon donorszívek megőrzésére és értékelésére fogják használni, amelyek nem felelnek meg a jelenlegi standard donorszív-elfogadási kritériumoknak ebben a folyamatos hozzáférési protokollban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
További adatok nyújtása az OCS™ szívrendszer biztonságának és hatékonyságának értékeléséhez az olyan donorszívek megőrzéséhez és értékeléséhez, amelyek nem felelnek meg a jelenlegi standard donorszív elfogadási kritériumoknak (a fent meghatározottak szerint) a transzplantációhoz, hogy potenciálisan javítsák a donorszív transzplantációhoz való felhasználását. transzplantációs központokban az Egyesült Államokban, és lehetővé tenni a betegek és orvosok számára az OCS szívrendszerhez való hozzáférést, amíg a PMA-kérelem előkészítés és felülvizsgálat alatt áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90211
- Cedars-Sinai
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok (ADONOR):
Az alábbiak közül legalább egy:
- A teljes keresztbefogási idő ≥ 4 óra
- Várható teljes keresztkötési idő ≥ 2 óra PLUSZ az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy több Donor életkora 45-55 év, beleértve a koszorúér-katéterezési adatokat; vagy a donor életkora ≥ 55 év; vagy a bal kamrai septum vagy a hátsó fal vastagsága >12 mm, de ≤ 16 mm; vagy A jelentésben szereplő leállási idő ≥ 20 perc stabil hemodinamika mellett a végső értékelés időpontjában; vagy a bal szív kilökési frakciója (EF) ≥ 40%, de ≤ 50% az ajánlat elfogadásakor; vagy donor angiogram luminális rendellenességekkel, jelentős CAD nélkül (≤ 50%); vagy jó szívműködéssel járó szén-monoxid-mérgezés a kórtörténetben a donor értékelése idején; vagy jó szívműködésű alkoholizmus társadalomtörténete a donor értékelése idején; vagy Cukorbetegség anamnézisében jelentős CAD nélkül (≤ 50%) az angiogramon.
Kirekesztés
- CAD > 50% szűkülettel az angiogramon, ill
- Kardiogén sokk vagy szívinfarktus, ill
- EF folyamatosan < 40%, ill
- Jelentős billentyűbetegség, kivéve a kompetens bicuspidalis aortabillentyűt.
Alkalmassági feltételek (RECIPIENT)
- Regisztrált elsődleges szívtranszplantációs jelölt
- Életkor 18 év felett
- Írásbeli beleegyezés. Kirekesztés
- Korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
- Hemodialízis vagy vesepótló kezelés krónikus alkalmazása dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség diagnosztizálására
- Több szerv átültetése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OCS megőrzés
|
Az OCS Heart System megőrzi a szívet a fiziológiához közeli, dobogó állapotban azáltal, hogy a szívet felmelegített, donorvér alapú, tápanyagokkal és oxigénnel kiegészített perfuzátummal perfundálja ellenőrzött és védett környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek túlélése a transzplantáció utáni 30. napon és a súlyos PGD (bal vagy jobb kamra) hiánya a transzplantáció utáni első 24 órában
Időkeret: 30 nap
|
A beteg túlélése a 30. napon és a súlyos primer szívgraft-diszfunkció (PGD) (LV vagy RV) hiánya a transzplantáció utáni első 24 órában a protokollban szereplő ISHLT konszenzusos kézirat szerint.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 30 nap
|
A beteg és a graft túlélése
|
30 nap
|
|
Súlyos PGD előfordulása
Időkeret: 24 órával az átültetés után
|
A bal és/vagy jobb kamra súlyos primer szívgraft diszfunkciójának előfordulása a szívátültetést követő első 24 órában
|
24 órával az átültetés után
|
|
A donor szív kihasználtsága
Időkeret: 24 órával a transzplantáció után
|
Azon alkalmas donorszívek aránya, amelyeket sikeresen átültettek a megőrzés és az OCS szívrendszeren végzett értékelés után
|
24 órával a transzplantáció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A betegek túlélése a transzplantáció után 6 és 12 hónappal
|
6 és 12 hónap
|
|
Az elsődleges graft elégtelenség előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
Az újbóli átültetést igénylő elsődleges graft kudarc előfordulása
|
12 hónappal az átültetés után
|
|
ICU maradj
Időkeret: Kórházi elbocsátáson keresztül, becslések szerint 14 nap
|
A kezdeti transzplantáció utáni intenzív osztályos tartózkodás időtartama napokban
|
Kórházi elbocsátáson keresztül, becslések szerint 14 nap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Kórházi elbocsátáson keresztül, becslések szerint 30 nap
|
A transzplantáció utáni kezdeti kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
Kórházi elbocsátáson keresztül, becslések szerint 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCS-CAR-121918
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .