Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heart EXPAND Protokół ciągłego dostępu

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: TransMedics

Heart Expand Continuous Access Protocol

System OCS™ Heart System będzie używany do zachowania i oceny serc dawców, którzy nie spełniają obecnych standardowych kryteriów akceptacji serca dawcy do przeszczepu w tym protokole ciągłego dostępu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostarczenie dodatkowych danych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność systemu OCS™ Heart System w celu zachowania i oceny serc dawców, którzy nie spełniają obecnych standardowych kryteriów akceptacji serca dawcy (jak określono powyżej) do przeszczepu, aby potencjalnie poprawić wykorzystanie serca dawcy do przeszczepu w zakresie ośrodków transplantacyjnych w Stanach Zjednoczonych oraz umożliwienie pacjentom i lekarzom dostępu do systemu OCS Heart System w czasie przygotowywania i przeglądu aplikacji PMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars-Sinai
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Nyph/Cumc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (DAWCY):

Co najmniej jedno z poniższych:

  • Oczekiwany całkowity czas zacisku krzyżowego ≥ 4 godziny
  • Oczekiwany całkowity czas zakleszczenia ≥ 2 godziny PLUS jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka Wiek dawcy 45-55 lat włącznie, bez danych dotyczących cewnikowania naczyń wieńcowych; lub Wiek dawcy ≥ 55 lat; lub Grubość przegrody lewej komory lub tylnej ściany > 12 mm, ale ≤ 16 mm; lub Zgłoszony czas przestoju ≥ 20 min, ze stabilną hemodynamiką w momencie oceny końcowej; lub Frakcja wyrzutowa lewego serca (EF) ≥ 40%, ale ≤ 50% w momencie przyjęcia oferty; lub angiogram dawcy z nieregularnościami światła bez istotnej CAD (≤ 50%); lub Historia zatrucia tlenkiem węgla z dobrą czynnością serca w momencie oceny dawcy; lub Społeczna historia alkoholizmu z dobrą czynnością serca w momencie oceny dawcy; lub Cukrzyca w wywiadzie bez istotnej CAD (≤ 50%) w angiogramie.

Wykluczenie

  • CAD ze zwężeniem > 50% na angiogramie lub
  • Wstrząs kardiogenny lub zawał mięśnia sercowego, lub
  • EF konsekwentnie < 40%, lub
  • Znacząca wada zastawki z wyjątkiem kompetentnej dwupłatkowej zastawki aortalnej.

Kryteria kwalifikacji (ODBIORCA)

  • Zarejestrowany pierwotny kandydat do przeszczepu serca
  • Wiek >18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda. Wykluczenie
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Przewlekłe stosowanie hemodializy lub terapii nerkozastępczej w diagnostyce przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy
  • Przeszczep wielonarządowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konserwacja OC
Urządzenie: Układ serca OCS
System OCS Heart System utrzymuje serce w niemal fizjologicznym stanie bicia poprzez perfuzję serca ogrzanym perfuzatem pobranym od dawcy, uzupełnionym składnikami odżywczymi i tlenem w kontrolowanym i chronionym środowisku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta w 30. dniu po przeszczepieniu i brak ciężkiego PGD (lewa lub prawa komora) w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni
Zestawienie przeżycia pacjenta w 30. dniu i braku ciężkiej pierwotnej dysfunkcji przeszczepu serca (PGD) (LV lub RV) w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepieniu, zgodnie z konsensusem ISHLT zawartym w protokole.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
30 dni
Występowanie ciężkiego PGD
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
Częstość występowania ciężkiej pierwotnej dysfunkcji przeszczepu serca lewej i/lub prawej komory w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepie serca
24 godziny po przeszczepie
Wskaźnik wykorzystania serca dawcy
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
Odsetek serc kwalifikujących się dawców, które zostały pomyślnie przeszczepione po zakonserwowaniu i ocenie w OCS Heart System
24 godziny po przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Przeżycie pacjentów 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
6 i 12 miesięcy
Częstość pierwotnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po przeszczepie
Częstość pierwotnego niepowodzenia przeszczepu wymagającego ponownego przeszczepu
Przez 12 miesięcy po przeszczepie
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, szacowany na 14 dni
Czas trwania początkowego pobytu na OIT po przeszczepie w dniach
Przez wypis ze szpitala, szacowany na 14 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, szacowany na 30 dni
Czas trwania początkowego pobytu w szpitalu po przeszczepie w dniach
Przez wypis ze szpitala, szacowany na 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransMedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCS-CAR-121918

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Badania kliniczne na Układ serca OCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj