Heart EXPAND 持续访问协议
2024年12月23日 更新者：TransMedics
心脏扩展持续访问协议
OCS™ 心脏系统将用于保存和评估不符合此持续访问协议中移植的当前标准供体心脏接受标准的供体心脏。
研究概览
详细说明
提供额外的数据来评估 OCS™ 心脏系统的安全性和有效性，以保存和评估不符合当前标准供体心脏移植接受标准（如上所述）的供体心脏，以潜在地提高供体心脏在一系列移植中的利用率美国的移植中心，并允许患者和医生在准备和审查 PMA 申请时访问 OCS 心脏系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90211
- Cedars-Sinai
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Nyph/Cumc
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（捐赠者）：
至少满足以下一项：
- 预计总横钳时间≥ 4 小时
- 预期总钳夹时间≥ 2 小时加上以下一项或多项风险因素 供体年龄 45-55 岁，包括在内，没有冠状动脉导管插入术数据；或捐助者年龄≥ 55 岁；或左心室间隔或后壁厚度 >12 毫米，但≤ 16 毫米；报告的停机时间≥ 20 分钟，在最终评估时血流动力学稳定；左心射血分数 (EF) ≥ 40%，但在接受报价时≤ 50%；或或供体血管造影显示管腔不规则，无明显 CAD (≤ 50%)；在供体评估时有良好心脏功能的一氧化碳中毒史；或或在供体评估时具有良好心脏功能的酗酒社会史；血管造影无显着 CAD (≤ 50%) 的糖尿病病史。
排除
- 血管造影显示狭窄 > 50% 的 CAD，或
- 心源性休克或心肌梗塞，或
- EF 始终 < 40%，或
- 除主动脉二尖瓣外的重大瓣膜疾病。
资格标准（收件人）
- 注册的主要心脏移植候选人
- 年龄 >18 岁
- 书面知情同意书。 排除
- 先前的实体器官或骨髓移植
- 长期使用血液透析或肾脏替代疗法诊断需要透析的慢性肾功能不全
- 多器官移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接触网保存
|
OCS 心脏系统通过在受控和受保护的环境中向心脏灌注基于供体血液的温暖灌注液，使心脏保持在接近生理的跳动状态
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植后第 30 天的患者存活率以及移植后 24 小时内无严重 PGD（左心室或右心室）
大体时间：30天
|
根据方案中的 ISHLT 共识手稿，第 30 天患者存活率和移植后 24 小时内不存在严重原发性心脏移植功能障碍 (PGD)（LV 或 RV）的综合数据。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：30天
|
患者和移植物存活
|
30天
|
|
严重 PGD 的发生率
大体时间：移植后24小时
|
心脏移植后 24 小时内左心室和/或右心室严重原发性心脏移植功能障碍的发生率
|
移植后24小时
|
|
供心利用率
大体时间：移植后24小时
|
在 OCS 心脏系统保存和评估后成功移植的合格供体心脏的比例
|
移植后24小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：6 和 12 个月
|
移植后 6 个月和 12 个月的患者存活率
|
6 和 12 个月
|
|
原发性移植失败的发生率
大体时间：移植后 12 个月
|
需要重新移植的原发性移植物失败的发生率
|
移植后 12 个月
|
|
ICU住院
大体时间：通过出院，估计需要14天
|
移植后最初在 ICU 停留的天数
|
通过出院，估计需要14天
|
|
住院
大体时间：通过出院，估计需要30天
|
移植后初次住院天数
|
通过出院，估计需要30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月17日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年8月12日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月7日
首次发布 (实际的)
2019年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.