Heart EXPAND Continued Access Protocol
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: TransMedics
Heart Expand Continued Access Protocol
OCS™-sydänjärjestelmää käytetään säilyttämään ja arvioimaan luovuttajasydämiä, jotka eivät täytä nykyisiä standardeja luovuttajan sydämen hyväksymiskriteerejä siirrolle tässä jatkuvassa käyttökäytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarjoaa lisätietoa OCS™-sydänjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sellaisten luovuttajasydämien säilyttämiseksi ja arvioimiseksi, jotka eivät täytä nykyisiä standardeja luovuttajan sydämen hyväksymiskriteereitä (kuten edellä on yksilöity) siirtoa varten. elinsiirtokeskuksissa Yhdysvalloissa ja sallia potilaiden ja lääkäreiden pääsyn OCS-sydänjärjestelmään, kun PMA-hakemusta valmistellaan ja tarkistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars-Sinai
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Nyph/Cumc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (DOONOR):
Ainakin yksi seuraavista:
- Odotettu ristikiinnitysaika ≥ 4 tuntia
- Odotettu kokonaisristikiinnitysaika ≥ 2 tuntia PLUS yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä Luovuttajan ikä 45–55 vuotta mukaan lukien, ilman sepelvaltimon katetrointitietoja; tai luovuttajan ikä ≥ 55 vuotta; tai vasemman kammion väliseinän tai takaseinän paksuus > 12 mm, mutta ≤ 16 mm; tai Raportoitu seisonta-aika ≥ 20 min, hemodynamiikka vakaa lopullisen arvioinnin aikaan; tai vasemman sydämen ejektiofraktio (EF) ≥ 40 %, mutta ≤ 50 % tarjouksen hyväksymishetkellä; tai luovuttajan angiogrammi, jossa on luminaalisia epäsäännöllisyyksiä ilman merkittävää CAD:tä (≤ 50 %); tai aiempi hiilimonoksidimyrkytys ja hyvä sydämen toiminta luovuttajan arvioinnin aikana; tai alkoholismin sosiaalinen historia ja hyvä sydämen toiminta luovuttajan arvioinnin aikana; tai Aiempi diabetes ilman merkittävää CAD:tä (≤ 50 %) angiogrammissa.
Poissulkeminen
- CAD > 50 % ahtauma angiogrammissa tai
- Kardiogeeninen sokki tai sydäninfarkti tai
- EF jatkuvasti < 40 % tai
- Merkittävä läppäsairaus, lukuun ottamatta pätevää kaksois-aorttaläppä.
Kelpoisuusehdot (RECIPIENT)
- Rekisteröity ensisijainen sydämensiirtoehdokas
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus. Poissulkeminen
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Hemodialyysin tai munuaisten korvaushoidon krooninen käyttö dialyysihoitoa vaativan kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnosoimiseksi
- Monen elimen siirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCS-säilytys
|
OCS-sydänjärjestelmä säilyttää sydämen lähes fysiologisessa sykkivässä tilassa perfusoimalla sydämen lämmitetyllä luovuttajavereen perustuvalla perfusaatilla, jota on täydennetty ravintoaineilla ja hapella kontrolloidussa ja suojatussa ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan eloonjääminen 30. päivänä transplantaation jälkeen ja vakavan PGD:n puuttuminen (vasen tai oikea kammio) ensimmäisten 24 tunnin aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä potilaan eloonjäämisestä 30. päivänä ja vakavan primaarisen sydänsiirteen toimintahäiriön (PGD) (LV tai RV) puuttuminen ensimmäisten 24 tunnin aikana transplantaation jälkeen protokollan ISHLT-konsensuskäsikirjoituksen mukaisesti.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
|
30 päivää
|
|
Vaikean PGD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia siirron jälkeen
|
Vasemman ja/tai oikean kammion vakavan primaarisen sydänsiirteen toimintahäiriön ilmaantuvuus ensimmäisten 24 tunnin aikana sydämensiirron jälkeen
|
24 tuntia siirron jälkeen
|
|
Luovuttajan sydämen käyttöaste
Aikaikkuna: 24 tuntia siirrosta
|
Soveltuvien luovuttajasydämien osuus, jotka siirrettiin onnistuneesti säilytyksen ja OCS-sydänjärjestelmän arvioinnin jälkeen
|
24 tuntia siirrosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden eloonjääminen 6 ja 12 kuukauden kohdalla siirron jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Primaarisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Primaarisen siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus, joka vaatii uudelleensiirron
|
12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta, arviolta 14 päivää
|
Ensimmäisen elinsiirron jälkeisen teho-osaston kesto päivinä
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta, arviolta 14 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta, arviolta 30 päivää
|
Ensimmäisen eläkkeen jälkeisen sairaalahoidon kesto päivinä
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta, arviolta 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCS-CAR-121918
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .