NeuroCatch™ プラットフォームによる基準間隔データベースの開発
2021年3月16日 更新者：NeuroCatch Inc.
NeuroCatch™ プラットフォームによって誘発された ERP コンポーネントの経験的分布: 参照間隔データベースの開発
NeuroCatch Inc. が開発した治験用医療機器システムである NeuroCatch Platform™ は、脳の健康情報を取得するソフトウェアとハードウェアで構成されています。 このプラットフォームは、脳波計 (EEG) およびイベント関連電位 (ERP; 刺激に対する脳の反応) 情報の取得、表示、分析、保存、レポート、および管理のための、迅速でポータブルで使いやすいソリューションを提供することを目的としています。
この研究の目的は、脳が音や言葉にどのように反応するか、またこの反応が年齢層によってどのように異なるかを理解することです。 個人間変動は、集団内で結果が個人によって異なる原因となる多くの異なる要因を反映しています。 現在の臨床研究は、ERP の参照間隔データベースを確立することを目的としています。 これらの参照間隔は、グループ間の個人差の予想される範囲を特徴付けます。 基準間隔データベースは、ある個人の結果を同じ年齢グループの他のメンバーの結果と比較するためのツールを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別問わず、8歳以上
- -インフォームドコンセント/同意フォーム、研究手順を理解でき、研究に参加する意思がある
- 6分間座ったままで集中できる
- 通常の聴力
除外基準:
- 臨床的に記録された聴覚の問題 (例: 耳鳴り、耳の聞こえの問題、または鼓膜に穴が開いている場合)
- 植え込み型ペースメーカーまたは植え込み型電気刺激装置
- 頭蓋内の金属またはプラスチックのインプラント
- -この研究の開始の30日前に治験薬またはデバイスにさらされた、またはこの研究に登録中に治験薬またはデバイスを同時または計画的に使用した
- 英語に堪能ではない
- 過去 6 か月間に NeuroCatch™ プラットフォームのオーディオ シーケンスを使用したことがある
- 女性で妊娠の可能性がある場合：妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠を計画している、または授乳中
- 発作の歴史
- 消毒用アルコールまたは脳波ジェルに対するアレルギー
- 不健康な頭皮 (明らかな開いた傷および/または打撲傷または衰弱した皮膚)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
すべての参加者は、1 つの実験セッションに参加するよう求められます。
セッション中、参加者は、NeuroCatch Platform™ デバイスを使用して EEG 活動が記録されている間、音と言葉を含む 1 つの聴覚刺激シーケンスを聞きます。
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NeuroCatch Platform™ は、脳の健康情報を取得するソフトウェアとハードウェアで構成されています。
このプラットフォームは、脳波計 (EEG) および事象関連電位 (ERP) 情報の取得、表示、分析、保存、レポート、および管理のための、迅速でポータブルで使いやすいソリューションを提供することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NeuroCatch™ プラットフォームを使用して取得した、選択した ERP (N100、P300、N400) の応答サイズ
時間枠：1日
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応答サイズは、マイクロボルト単位の振幅として測定されます。
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1日
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NeuroCatch™ プラットフォームを使用して取得した選択した ERP (N100、P300、N400) の応答タイミング
時間枠：1日
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応答タイミングは、ミリ秒単位のレイテンシとして測定されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象および機器への悪影響の収集と評価
時間枠：1日
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NeuroCatch™ プラットフォーム デバイスの安全性と忍容性の評価
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1日
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人口統計学的指標 (生年月日、性別、教育レベル、最近の睡眠、平均睡眠、疲労度、最近の運動、最近の食事、利き手、第一言語、病歴、神経学的状態、職業)
時間枠：1日
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二次統計分析では、サンプル全体およびグループ内の人口統計学的指標、病歴、神経学的状態、ERP 測定値の間の関係を調査します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCI_NCClin_002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。