Referenciaintervallum-adatbázis fejlesztése a NeuroCatch™ platformmal
A NeuroCatch™ platform által kiváltott ERP-komponensek empirikus elosztása: Referenciaintervallum-adatbázis fejlesztése
A NeuroCatch Platform™, a NeuroCatch Inc. által kifejlesztett vizsgálati orvostechnikai eszközrendszer olyan szoftverekből és hardverekből áll, amelyek rögzítik az agy egészségügyi adatait. A platform gyors, hordozható és könnyen használható megoldást kíván nyújtani az elektroencefalográfos (EEG) és az eseményekkel kapcsolatos potenciál (ERP; agyi válasz az ingerre) információk megszerzésére, megjelenítésére, elemzésére, tárolására, jelentésére és kezelésére.
A vizsgálat célja annak megértése, hogy az agy hogyan reagál a hangokra és szavakra, és hogyan változik ez a válasz a különböző korcsoportokba tartozó egyének között. Az egyének közötti eltérések azt a sok különböző tényezőt tükrözik, amelyek miatt az eredmények egyedenként változnak egy populáción belül. A jelenlegi klinikai vizsgálat célja egy referenciaintervallum adatbázis létrehozása az ERP-kről. Ezek a referenciaintervallumok fogják jellemezni a csoportok közötti egyének közötti variabilitás várható tartományát. A referenciaintervallum-adatbázisok eszközt biztosítanak egy egyén eredményeinek összehasonlítására az azonos korcsoporthoz tartozó többi tag eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű, legalább 8 éves vagy idősebb
- Képes megérteni a tájékozott beleegyezési/beleegyezési űrlapot, a vizsgálati eljárásokat és hajlandó részt venni a vizsgálatban
- 6 percig képes ülve maradni és összpontosítani
- Normál hallásképesség
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag dokumentált hallásproblémák (pl. fülzúgás, fülön belüli hallásproblémák vagy szúrt dobhártya)
- Beültetett pacemaker vagy beültetett elektromos stimulátorok
- Fém vagy műanyag implantátumok a koponyában
- 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt vizsgálati gyógyszernek vagy eszköznek volt kitéve, vagy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz egyidejű vagy tervezett használata, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban
- Nem jártas az angol nyelvben
- Korábbi expozíció a NeuroCatch™ Platform hangsoraival az elmúlt 6 hónapban
- Ha nő és fogamzóképes korú: terhes, terhesség gyanúja, terhességet tervez, vagy szoptat
- A rohamok története
- Allergia alkoholra vagy EEG-gélre
- Egészségtelen fejbőr (látszólag nyílt sebek és/vagy zúzódásos vagy legyengült bőr)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
Minden résztvevőt felkérnek, hogy vegyen részt egy kísérleti ülésen.
A foglalkozás során a résztvevők egy hallási ingersorozatot hallgatnak, beleértve a hangokat és a szavakat, miközben az EEG-tevékenységet rögzítik a NeuroCatch Platform™ eszközzel.
|
A NeuroCatch Platform™ olyan szoftverekből és hardverekből áll, amelyek rögzítik az agy egészségével kapcsolatos információkat.
A platform gyors, hordozható és könnyen használható megoldást kíván nyújtani az elektroencefalográfos (EEG) és az eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) információk megszerzésére, megjelenítésére, elemzésére, tárolására, jelentésére és kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NeuroCatch™ Platform segítségével beszerzett kiválasztott ERP-k (N100, P300, N400) válaszmérete
Időkeret: 1 nap
|
A válasz méretét amplitúdóként mérjük mikrovoltban.
|
1 nap
|
|
A NeuroCatch™ Platform segítségével beszerzett kiválasztott ERP-k (N100, P300, N400) válaszidőzítése
Időkeret: 1 nap
|
A válaszidőt a késleltetés ezredmásodpercben méri.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és káros készülékhatások összegyűjtése és értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A NeuroCatch™ Platform eszköz biztonságának és tolerálhatóságának értékelése
|
1 nap
|
|
Demográfiai mutatók (születési dátum, nem, iskolai végzettség, közelmúltbeli alvás, átlagos alvás, fáradtság szintje, közelmúltbeli testmozgás, legutóbbi étrend, kéztartás, anyanyelv, kórtörténet, neurológiai állapot és szakma)
Időkeret: 1 nap
|
A másodlagos statisztikai elemzések a demográfiai mutatók, a kórelőzmény, a neurológiai állapot és az ERP-mérések közötti kapcsolatokat fogják feltárni a mintán és a csoportokon belül.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI_NCClin_002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .