Desarrollo de una base de datos de intervalos de referencia con la plataforma NeuroCatch™
Distribuciones empíricas de los componentes de ERP obtenidos por la plataforma NeuroCatch™: desarrollo de una base de datos de intervalos de referencia
NeuroCatch Platform™, un sistema de dispositivo médico en investigación desarrollado por NeuroCatch Inc., consta de software y hardware que captura información sobre la salud del cerebro. La plataforma pretende proporcionar una solución rápida, portátil y fácil de usar para la adquisición, visualización, análisis, almacenamiento, generación de informes y gestión de información de electroencefalografía (EEG) y potencial relacionado con eventos (ERP; respuesta cerebral a un estímulo).
El propósito del estudio es comprender cómo responde el cerebro a los sonidos y las palabras, y cómo varía esta respuesta entre individuos de diferentes grupos de edad. La variación interindividual refleja los muchos factores diferentes que hacen que los resultados varíen de un individuo a otro dentro de una población. El estudio clínico actual tiene como objetivo establecer una base de datos de intervalos de referencia de ERP. Estos intervalos de referencia caracterizarán el rango esperado de variabilidad interindividual entre grupos. Las bases de datos de intervalos de referencia proporcionan una herramienta para comparar los resultados de un individuo con los de otros miembros del mismo grupo de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sexo, al menos 8 años de edad o más
- Capaz de comprender el formulario de consentimiento/asentimiento informado, los procedimientos del estudio y dispuesto a participar en el estudio
- Capaz de permanecer sentado y concentrado durante 6 minutos
- Capacidades auditivas normales
Criterio de exclusión:
- Problemas auditivos documentados clínicamente (p. tinnitus, problemas de audición en el oído o tímpano perforado)
- Marcapasos implantado o estimuladores eléctricos implantados
- Implantes de metal o plástico en el cráneo
- Expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación 30 días antes del comienzo de este estudio, o uso concurrente o planificado de un fármaco o dispositivo en investigación mientras estaba inscrito en este estudio
- No dominar el idioma inglés
- Exposición previa a las secuencias de audio de la Plataforma NeuroCatch™ en los últimos 6 meses
- Si es mujer y en edad fértil: embarazada, sospecha o planea quedar embarazada o amamantando
- Historial de convulsiones
- Alergia al alcohol isopropílico o gel EEG
- Cuero cabelludo malsano (aparentes heridas abiertas y/o piel amoratada o debilitada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Se pedirá a todos los participantes que asistan a una sesión experimental.
Durante la sesión, los participantes escucharán una secuencia de estímulo auditivo que incluye sonidos y palabras mientras se registra la actividad del EEG con el dispositivo NeuroCatch Platform™.
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NeuroCatch Platform™ consta de software y hardware que captura información sobre la salud del cerebro.
La plataforma pretende proporcionar una solución rápida, portátil y fácil de usar para la adquisición, visualización, análisis, almacenamiento, generación de informes y gestión de información de electroencefalografía (EEG) y potencial relacionado con eventos (ERP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de respuesta de ERP seleccionados (N100, P300, N400) adquiridos mediante la plataforma NeuroCatch™
Periodo de tiempo: 1 día
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El tamaño de la respuesta se medirá como amplitud en microvoltios.
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1 día
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Tiempo de respuesta de ERP seleccionados (N100, P300, N400) adquiridos mediante la plataforma NeuroCatch™
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo de respuesta se medirá como latencia en milisegundos.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación y evaluación de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad del dispositivo NeuroCatch™ Platform
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1 día
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Indicadores demográficos (fecha de nacimiento, sexo, nivel de educación, sueño reciente, promedio de sueño, nivel de fatiga, ejercicio reciente, dieta reciente, preferencia manual, primer idioma, historial médico, estado neurológico y profesión)
Periodo de tiempo: 1 día
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Los análisis estadísticos secundarios explorarán las relaciones entre los indicadores demográficos, el historial médico, el estado neurológico y las medidas de ERP en la muestra y dentro de los grupos.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCI_NCClin_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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