Ontwikkeling van een referentie-intervaldatabase met het NeuroCatch™-platform
Empirische distributies van ERP-componenten opgewekt door het NeuroCatch™-platform: ontwikkeling van een referentie-intervaldatabase
Het NeuroCatch Platform™, een medisch apparaat voor onderzoek, ontwikkeld door NeuroCatch Inc., bestaat uit software en hardware die informatie over de gezondheid van de hersenen vastlegt. Het platform is bedoeld om een snelle, draagbare en gebruiksvriendelijke oplossing te bieden voor het verwerven, weergeven, analyseren, opslaan, rapporteren en beheren van informatie over elektro-encefalografie (EEG) en gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP; hersenreactie op een stimulus).
Het doel van de studie is om te begrijpen hoe de hersenen reageren op geluiden en woorden, en hoe deze reactie varieert tussen individuen van verschillende leeftijdsgroepen. Interindividuele variatie weerspiegelt de vele verschillende factoren die ervoor zorgen dat resultaten binnen een populatie van individu tot individu verschillen. De huidige klinische studie heeft tot doel een referentie-intervaldatabase van ERP's op te zetten. Deze referentie-intervallen karakteriseren het verwachte bereik van interindividuele variabiliteit tussen groepen. Databases met referentie-intervallen bieden een hulpmiddel om de resultaten van één persoon te vergelijken met die van andere leden van dezelfde leeftijdsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht, minstens 8 jaar of ouder
- In staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming, de onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid te zijn deel te nemen aan het onderzoek
- In staat om 6 minuten te blijven zitten en gefocust te blijven
- Normale gehoorcapaciteiten
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch gedocumenteerde gehoorproblemen (bijv. tinnitus, gehoorproblemen in het oor of een gaatje in het trommelvlies)
- Geïmplanteerde pacemaker of geïmplanteerde elektrische stimulatoren
- Metalen of plastic implantaten in de schedel
- Blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat 30 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek, of gelijktijdig of gepland gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat tijdens deelname aan dit onderzoek
- Niet bedreven in de Engelse taal
- Eerdere blootstelling aan audiosequenties van het NeuroCatch™-platform in de afgelopen 6 maanden
- Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd: zwanger, vermoed of van plan zwanger te worden of borstvoeding
- Geschiedenis van aanvallen
- Allergie voor ontsmettingsalcohol of EEG-gel
- Ongezonde hoofdhuid (schijnbare open wonden en/of gekneusde of verslapte huid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Arm
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om één experimentele sessie bij te wonen.
Tijdens de sessie luisteren de deelnemers naar één reeks auditieve prikkels, inclusief geluiden en woorden, terwijl EEG-activiteit wordt geregistreerd met behulp van het NeuroCatch Platform™-apparaat.
|
NeuroCatch Platform™ bestaat uit software en hardware die informatie over de gezondheid van de hersenen vastlegt.
Het platform is bedoeld om een snelle, draagbare en gebruiksvriendelijke oplossing te bieden voor het verwerven, weergeven, analyseren, opslaan, rapporteren en beheren van informatie over elektro-encefalografie (EEG) en event-related potential (ERP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsomvang van geselecteerde ERP's (N100, P300, N400) verworven met behulp van het NeuroCatch™-platform
Tijdsspanne: 1 dag
|
De responsgrootte wordt gemeten als amplitude in microvolt.
|
1 dag
|
|
Reactietijd van geselecteerde ERP's (N100, P300, N400) verworven met behulp van het NeuroCatch™-platform
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reactietijd wordt gemeten als latentie in milliseconden.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling en evaluatie van bijwerkingen en nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid van het NeuroCatch™ Platform-apparaat
|
1 dag
|
|
Demografische indicatoren (geboortedatum, geslacht, opleidingsniveau, recente slaap, gemiddelde slaap, vermoeidheidsniveau, recente lichaamsbeweging, recent dieet, handigheid, eerste taal, medische geschiedenis, neurologische status en beroep)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Secundaire statistische analyses zullen relaties onderzoeken tussen demografische indicatoren, medische geschiedenis, neurologische status en ERP-metingen in de steekproef en binnen groepen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NCI_NCClin_002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .