Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en referenceintervaldatabase med NeuroCatch™-platformen

16. marts 2021 opdateret af: NeuroCatch Inc.

Empiriske distributioner af ERP-komponenter fremkaldt af NeuroCatch™-platformen: Udvikling af en referenceintervaldatabase

NeuroCatch Platform™, et medicinsk udstyr til undersøgelse, udviklet af NeuroCatch Inc., består af software og hardware, der fanger oplysninger om hjernens helbred. Platformen har til hensigt at levere en hurtig, bærbar og brugervenlig løsning til indhentning, visning, analyse, lagring, rapportering og styring af information om elektroencefalograf (EEG) og hændelsesrelateret potentiale (ERP; hjernerespons på en stimulus).

Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvordan hjernen reagerer på lyde og ord, og hvordan denne respons varierer mellem individer i forskellige aldersgrupper. Interindividuel variation afspejler de mange forskellige faktorer, som får resultaterne til at variere fra individ til individ inden for en population. Den nuværende kliniske undersøgelse sigter mod at etablere en referenceintervaldatabase over ERP'er. Disse referenceintervaller vil karakterisere den forventede interindividuelle variabilitet mellem grupper. Referenceintervaldatabaser giver et værktøj til at sammenligne resultaterne fra et individ med resultaterne fra andre medlemmer af samme aldersgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ethvert køn, mindst 8 år eller ældre
  2. Kunne forstå den informerede samtykke/samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og villig til at deltage i undersøgelsen
  3. Kan forblive siddende og fokuseret i 6 minutter
  4. Normale høreevner

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk dokumenterede høreproblemer (f.eks. tinnitus, høreproblemer i øret eller punkteret trommehinde)
  2. Implanteret pacemaker eller implanterede elektriske stimulatorer
  3. Metal- eller plastimplantater i kraniet
  4. Eksponeret for et forsøgslægemiddel eller -udstyr 30 dage før start i denne undersøgelse, eller samtidig eller planlagt brug af forsøgslægemiddel eller -udstyr, mens du er tilmeldt denne undersøgelse
  5. Ikke dygtig til engelsk
  6. Tidligere eksponering for NeuroCatch™-platformens lydsekvenser inden for de sidste 6 måneder
  7. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: gravid, mistænkt eller planlægger at blive gravid eller ammende
  8. Historie om anfald
  9. Allergi over for sprit eller EEG-gel
  10. Usund hovedbund (tilsyneladende åbne sår og/eller forslået eller svækket hud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Alle deltagere vil blive bedt om at deltage i en eksperimentel session. Under sessionen vil deltagerne lytte til en auditiv stimulussekvens inklusive lyde og ord, mens EEG-aktivitet optages ved hjælp af NeuroCatch Platform™-enheden.
Enhed: NeuroCatch™ platform
NeuroCatch Platform™ består af software og hardware, der fanger oplysninger om hjernens sundhed. Platformen har til hensigt at levere en hurtig, bærbar og brugervenlig løsning til indsamling, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering af elektroencefalograf (EEG) og hændelsesrelateret potentiale (ERP) information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsstørrelse af udvalgte ERP'er (N100, P300, N400) erhvervet ved hjælp af NeuroCatch™-platformen
Tidsramme: 1 dag
Responsstørrelse vil blive målt som amplitude i mikrovolt.
1 dag
Responstiming af udvalgte ERP'er (N100, P300, N400) erhvervet ved hjælp af NeuroCatch™-platformen
Tidsramme: 1 dag
Responstiming vil blive målt som latens i millisekunder.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling og evaluering af uønskede hændelser og uønskede enhedseffekter
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af NeuroCatch™ Platform-enheden
1 dag
Demografiske indikatorer (fødselsdato, køn, uddannelsesniveau, nylig søvn, gennemsnitlig søvn, træthedsniveau, nylig motion, nylig diæt, behændighed, modersmål, sygehistorie, neurologisk status og profession)
Tidsramme: 1 dag
Sekundære statistiske analyser vil undersøge sammenhænge mellem demografiske indikatorer, sygehistorie, neurologisk status og ERP-mål på tværs af prøven og inden for grupper.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroCatch Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI_NCClin_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernens sundhed

Kliniske forsøg med NeuroCatch™ platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner