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Entwicklung einer Referenzintervall-Datenbank mit der NeuroCatch™-Plattform

16. März 2021 aktualisiert von: NeuroCatch Inc.

Empirische Verteilungen von ERP-Komponenten, die von der NeuroCatch™-Plattform erhoben werden: Entwicklung einer Referenzintervall-Datenbank

Die NeuroCatch Platform™, ein von NeuroCatch Inc. entwickeltes medizinisches Prüfsystem, besteht aus Software und Hardware, die Informationen zur Gehirngesundheit erfasst. Die Plattform soll eine schnelle, tragbare und benutzerfreundliche Lösung für die Erfassung, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstattung und Verwaltung von Elektroenzephalogramm- (EEG) und ereignisbezogenen Potenzialinformationen (ERP; Reaktion des Gehirns auf einen Stimulus) bereitstellen.

Ziel der Studie ist es zu verstehen, wie das Gehirn auf Geräusche und Wörter reagiert und wie diese Reaktion zwischen Personen verschiedener Altersgruppen variiert. Die interindividuelle Variation spiegelt die vielen verschiedenen Faktoren wider, die dazu führen, dass die Ergebnisse von einem Individuum zum anderen innerhalb einer Population variieren. Die aktuelle klinische Studie zielt darauf ab, eine Referenzintervall-Datenbank von ERPs aufzubauen. Diese Referenzintervalle charakterisieren den erwarteten Bereich der interindividuellen Variabilität zwischen Gruppen. Referenzintervall-Datenbanken bieten ein Werkzeug, um die Ergebnisse einer Person mit denen anderer Mitglieder derselben Altersgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Geschlechter, mindestens 8 Jahre alt oder älter
  2. In der Lage sein, das Einverständniserklärungs- / Zustimmungsformular, die Studienverfahren zu verstehen und bereit zu sein, an der Studie teilzunehmen
  3. Kann 6 Minuten lang sitzen und konzentriert bleiben
  4. Normales Hörvermögen

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch dokumentierte Hörprobleme (z. Tinnitus, In-Ear-Hörprobleme oder geplatztes Trommelfell)
  2. Implantierter Herzschrittmacher oder implantierte elektrische Stimulatoren
  3. Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel
  4. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät 30 Tage vor Beginn dieser Studie oder gleichzeitige oder geplante Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts während der Teilnahme an dieser Studie
  5. Keine Englischkenntnisse
  6. Früherer Kontakt mit den Audiosequenzen der NeuroCatch™-Plattform in den letzten 6 Monaten
  7. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: schwanger, vermutet oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder stillen
  8. Geschichte der Anfälle
  9. Allergie gegen Reinigungsalkohol oder EEG-Gel
  10. Ungesunde Kopfhaut (offensichtlich offene Wunden und/oder verletzte oder geschwächte Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Alle Teilnehmer werden gebeten, an einer experimentellen Sitzung teilzunehmen. Während der Sitzung hören die Teilnehmer eine auditive Stimulussequenz mit Geräuschen und Wörtern, während die EEG-Aktivität mit dem Gerät NeuroCatch Platform™ aufgezeichnet wird.
Gerät: NeuroCatch™-Plattform
NeuroCatch Platform™ besteht aus Software und Hardware, die Informationen zur Gehirngesundheit erfasst. Die Plattform soll eine schnelle, tragbare und einfach zu bedienende Lösung für die Erfassung, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstattung und Verwaltung von Elektroenzephalogramm- (EEG) und ereignisbezogenen Potenzialinformationen (ERP) bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortgröße ausgewählter ERPs (N100, P300, N400), die mit der NeuroCatch™-Plattform erfasst wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Die Ansprechgröße wird als Amplitude in Mikrovolt gemessen.
1 Tag
Reaktionszeiten ausgewählter ERPs (N100, P300, N400), die mit der NeuroCatch™-Plattform erfasst wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Das Antworttiming wird als Latenz in Millisekunden gemessen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des NeuroCatch™ Platform-Geräts
1 Tag
Demografische Indikatoren (Geburtsdatum, Geschlecht, Bildungsgrad, kürzlicher Schlaf, durchschnittlicher Schlaf, Müdigkeitsniveau, kürzliche körperliche Aktivität, kürzliche Ernährung, Händigkeit, Muttersprache, Krankengeschichte, neurologischer Status und Beruf)
Zeitfenster: 1 Tag
Sekundäre statistische Analysen untersuchen die Beziehungen zwischen demografischen Indikatoren, Krankengeschichte, neurologischem Status und ERP-Maßnahmen über die Stichprobe und innerhalb von Gruppen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroCatch Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI_NCClin_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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