Desenvolvimento de um banco de dados de intervalo de referência com a plataforma NeuroCatch™
Distribuições Empíricas de Componentes de ERP Obtidos pela Plataforma NeuroCatch™: Desenvolvimento de um Banco de Dados de Intervalos de Referência
A NeuroCatch Platform™, um sistema de dispositivo médico experimental desenvolvido pela NeuroCatch Inc., consiste em software e hardware que captura informações sobre a saúde do cérebro. A plataforma pretende fornecer uma solução rápida, portátil e fácil de usar para a aquisição, exibição, análise, armazenamento, relatórios e gerenciamento de informações de eletroencefalograma (EEG) e potencial relacionado a eventos (ERP; resposta cerebral a um estímulo).
O objetivo do estudo é entender como o cérebro responde a sons e palavras, e como essa resposta varia entre indivíduos de diferentes faixas etárias. A variação interindividual reflete os muitos fatores diferentes que fazem com que os resultados variem de um indivíduo para outro dentro de uma população. O presente estudo clínico visa estabelecer um banco de dados de intervalo de referência de ERPs. Esses intervalos de referência caracterizarão a faixa esperada de variabilidade interindividual entre os grupos. Os bancos de dados de intervalo de referência fornecem uma ferramenta para comparar os resultados de um indivíduo com os de outros membros da mesma faixa etária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sexo, pelo menos 8 anos de idade ou mais
- Capaz de entender o formulário de consentimento informado/assentimento, os procedimentos do estudo e disposto a participar do estudo
- Capaz de permanecer sentado e focado por 6 minutos
- Capacidades auditivas normais
Critério de exclusão:
- Problemas de audição clinicamente documentados (por exemplo, zumbido, problemas auditivos intra-auriculares ou tímpano perfurado)
- Marca-passo implantado ou estimuladores elétricos implantados
- Implantes de metal ou plástico no crânio
- Exposto a um medicamento ou dispositivo experimental 30 dias antes do início deste estudo, ou uso concomitante ou planejado de medicamento ou dispositivo experimental enquanto inscrito neste estudo
- Não proficiente na língua inglesa
- Exposição prévia às sequências de áudio da Plataforma NeuroCatch™ nos últimos 6 meses
- Se mulher e com potencial para engravidar: grávida, suspeita ou planejando engravidar ou amamentando
- Histórico de convulsões
- Alergia a álcool ou gel de EEG
- Couro cabeludo não saudável (feridas abertas aparentes e/ou pele machucada ou enfraquecida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Todos os participantes serão convidados a participar de uma sessão experimental.
Durante a sessão, os participantes ouvirão uma sequência de estímulos auditivos, incluindo sons e palavras, enquanto a atividade EEG é registrada usando o dispositivo NeuroCatch Platform™.
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A NeuroCatch Platform™ consiste em software e hardware que captura informações sobre a saúde do cérebro.
A plataforma pretende fornecer uma solução rápida, portátil e fácil de usar para a aquisição, exibição, análise, armazenamento, geração de relatórios e gerenciamento de informações de eletroencefalograma (EEG) e potenciais relacionados a eventos (ERP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da resposta de ERPs selecionados (N100, P300, N400) adquiridos usando a plataforma NeuroCatch™
Prazo: 1 dia
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O tamanho da resposta será medido como amplitude em microvolts.
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1 dia
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Tempo de resposta de ERPs selecionados (N100, P300, N400) adquiridos usando a plataforma NeuroCatch™
Prazo: 1 dia
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O tempo de resposta será medido como latência em milissegundos.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta e avaliação de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 1 dia
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do dispositivo NeuroCatch™ Platform
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1 dia
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Indicadores demográficos (data de nascimento, sexo, nível de escolaridade, sono recente, sono médio, nível de fadiga, exercício recente, dieta recente, lateralidade, primeira língua, histórico médico, estado neurológico e profissão)
Prazo: 1 dia
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Análises estatísticas secundárias explorarão as relações entre indicadores demográficos, histórico médico, estado neurológico e medidas de ERP na amostra e dentro dos grupos.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCI_NCClin_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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