Utvikling av en referanseintervalldatabase med NeuroCatch™-plattformen
Empiriske distribusjoner av ERP-komponenter fremkalt av NeuroCatch™-plattformen: Utvikling av en referanseintervalldatabase
NeuroCatch Platform™, et medisinsk utstyrssystem utviklet av NeuroCatch Inc., består av programvare og maskinvare som fanger informasjon om hjernehelse. Plattformen har til hensikt å tilby en rask, bærbar og brukervennlig løsning for innhenting, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering av elektroencefalograf (EEG) og hendelsesrelatert potensial (ERP; hjernerespons på en stimulus) informasjon.
Hensikten med studien er å forstå hvordan hjernen reagerer på lyder og ord, og hvordan denne responsen varierer mellom individer i ulike aldersgrupper. Interindividuell variasjon gjenspeiler de mange ulike faktorene som gjør at resultatene varierer fra individ til individ i en populasjon. Den nåværende kliniske studien har som mål å etablere en referanseintervalldatabase over ERP-er. Disse referanseintervallene vil karakterisere det forventede området for interindividuell variasjon mellom grupper. Referanseintervalldatabaser gir et verktøy for å sammenligne resultatene fra ett individ med resultater fra andre medlemmer av samme aldersgruppe.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn, minst 8 år eller eldre
- Kunne forstå skjemaet for informert samtykke/samtykke, studieprosedyrer og villig til å delta i studien
- Kan forbli sittende og fokusert i 6 minutter
- Normale hørselsevner
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk dokumenterte hørselsproblemer (f.eks. tinnitus, hørselsproblemer i øret eller punktert trommehinne)
- Implantert pacemaker eller implantert elektriske stimulatorer
- Metall- eller plastimplantater i hodeskallen
- Eksponert for et undersøkelsesmiddel eller utstyr 30 dager før start i denne studien, eller samtidig eller planlagt bruk av undersøkelseslegemiddel eller utstyr mens du ble registrert i denne studien
- Ikke dyktig i engelsk språk
- Tidligere eksponering for NeuroCatch™-plattformens lydsekvenser de siste 6 månedene
- Hvis kvinne og i fertil alder: gravid, mistenkt eller planlegger å bli gravid eller ammer
- Historie om anfall
- Allergi mot rødsprit eller EEG-gel
- Usunn hodebunn (tilsynelatende åpne sår og/eller forslått eller svekket hud)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Alle deltakere vil bli bedt om å delta på en eksperimentell økt.
I løpet av økten vil deltakerne lytte til en auditiv stimulussekvens inkludert lyder og ord mens EEG-aktivitet registreres ved hjelp av NeuroCatch Platform™-enheten.
|
NeuroCatch Platform™ består av programvare og maskinvare som fanger informasjon om hjernehelse.
Plattformen har til hensikt å tilby en rask, bærbar og brukervennlig løsning for innhenting, visning, analyse, lagring, rapportering og håndtering av elektroencefalograf (EEG) og hendelsesrelatert potensial (ERP) informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsstørrelse for utvalgte ERP-er (N100, P300, N400) anskaffet ved hjelp av NeuroCatch™-plattformen
Tidsramme: 1 dag
|
Responsstørrelse vil bli målt som amplitude i mikrovolt.
|
1 dag
|
|
Responstiming av utvalgte ERP-er (N100, P300, N400) anskaffet ved hjelp av NeuroCatch™-plattformen
Tidsramme: 1 dag
|
Responstiming vil bli målt som latens i millisekunder.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling og evaluering av uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet til NeuroCatch™-plattformen
|
1 dag
|
|
Demografiske indikatorer (fødselsdato, kjønn, utdanningsnivå, nylig søvn, gjennomsnittlig søvn, tretthetsnivå, nylig trening, nylig kosthold, handedness, førstespråk, medisinsk historie, nevrologisk status og yrke)
Tidsramme: 1 dag
|
Sekundære statistiske analyser vil utforske sammenhenger mellom demografiske indikatorer, sykehistorie, nevrologisk status og ERP-mål på tvers av utvalget og innenfor grupper.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCI_NCClin_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .