Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj databáze referenčních intervalů s platformou NeuroCatch™

16. března 2021 aktualizováno: NeuroCatch Inc.

Empirické distribuce komponent ERP vyvolané platformou NeuroCatch™: Vývoj databáze referenčních intervalů

NeuroCatch Platform™, systém výzkumných lékařských přístrojů vyvinutý společností NeuroCatch Inc., se skládá ze softwaru a hardwaru, který zachycuje informace o zdraví mozku. Záměrem platformy je poskytnout rychlé, přenosné a snadno použitelné řešení pro získávání, zobrazování, analýzu, ukládání, hlášení a správu informací z elektroencefalografu (EEG) a potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP; reakce mozku na podnět).

Účelem studie je pochopit, jak mozek reaguje na zvuky a slova a jak se tato reakce liší mezi jednotlivci různých věkových skupin. Interindividuální variace odráží mnoho různých faktorů, které způsobují, že se výsledky liší od jednoho jedince k druhému v rámci populace. Současná klinická studie si klade za cíl vytvořit databázi referenčních intervalů ERP. Tyto referenční intervaly budou charakterizovat očekávaný rozsah interindividuální variability mezi skupinami. Databáze referenčních intervalů poskytují nástroj pro porovnání výsledků jednoho jedince s výsledky jiných členů stejné věkové skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakékoli pohlaví, nejméně 8 let
  2. Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu/souhlasu, studijním postupům a ochoten se studie zúčastnit
  3. Schopný zůstat sedět a soustředit se po dobu 6 minut
  4. Normální sluchové schopnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky zdokumentované problémy se sluchem (např. tinnitus, problémy se sluchem v uších nebo proražený ušní bubínek)
  2. Implantovaný kardiostimulátor nebo implantované elektrické stimulátory
  3. Kovové nebo plastové implantáty v lebce
  4. Vystaveno zkoumanému léku nebo zařízení 30 dní před zahájením této studie nebo souběžné nebo plánované použití zkoušeného léku nebo zařízení během zařazení do této studie
  5. Neznalý anglického jazyka
  6. Předchozí expozice zvukovým sekvencím platformy NeuroCatch™ za posledních 6 měsíců
  7. Pokud žena a ve fertilním věku: těhotná, s podezřením na těhotenství nebo těhotenství nebo kojení
  8. Historie záchvatů
  9. Alergie na alkohol nebo EEG gel
  10. Nezdravá pokožka hlavy (zjevné otevřené rány a/nebo pohmožděná či oslabená kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Všichni účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili jednoho experimentálního sezení. Během sezení budou účastníci poslouchat jednu sekvenci zvukových podnětů včetně zvuků a slov, zatímco EEG aktivita je zaznamenávána pomocí zařízení NeuroCatch Platform™.
Přístroj: Platforma NeuroCatch™
NeuroCatch Platform™ se skládá ze softwaru a hardwaru, který zachycuje informace o zdraví mozku. Záměrem platformy je poskytnout rychlé, přenosné a snadno použitelné řešení pro získávání, zobrazování, analýzu, ukládání, hlášení a správu informací z elektroencefalografu (EEG) a potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost odezvy vybraných ERP (N100, P300, N400) získaných pomocí platformy NeuroCatch™
Časové okno: 1 den
Velikost odezvy bude měřena jako amplituda v mikrovoltech.
1 den
Načasování odezvy vybraných ERP (N100, P300, N400) získaných pomocí platformy NeuroCatch™
Časové okno: 1 den
Načasování odezvy bude měřeno jako latence v milisekundách.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr a hodnocení nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: 1 den
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti zařízení NeuroCatch™ Platform
1 den
Demografické ukazatele (datum narození, pohlaví, úroveň vzdělání, nedávný spánek, průměrný spánek, úroveň únavy, nedávné cvičení, nedávná dieta, nešikovnost, první jazyk, anamnéza, neurologický stav a profese)
Časové okno: 1 den
Sekundární statistické analýzy prozkoumají vztahy mezi demografickými ukazateli, anamnézou, neurologickým stavem a měřeními ERP napříč vzorkem a v rámci skupin.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroCatch Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCI_NCClin_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mozku

Klinické studie na Platforma NeuroCatch™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit