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NeuroCatch™ 플랫폼을 사용한 참조 간격 데이터베이스 개발

2021년 3월 16일 업데이트: NeuroCatch Inc.

NeuroCatch™ 플랫폼에서 도출된 ERP 구성요소의 실증적 분포: 참조 구간 데이터베이스 개발

NeuroCatch Inc.에서 개발한 연구용 의료기기 시스템인 NeuroCatch Platform™은 뇌 건강 정보를 캡처하는 소프트웨어와 하드웨어로 구성됩니다. 이 플랫폼은 뇌전도(EEG) 및 이벤트 관련 전위(ERP; 자극에 대한 뇌 반응) 정보의 획득, 표시, 분석, 저장, 보고 및 관리를 위한 빠르고 휴대 가능하며 사용하기 쉬운 솔루션을 제공하고자 합니다.

이 연구의 목적은 뇌가 소리와 단어에 어떻게 반응하는지, 그리고 이 반응이 연령대에 따라 어떻게 다른지 이해하는 것입니다. 개인 간 변이는 모집단 내에서 개인마다 결과가 달라지는 다양한 요인을 반영합니다. 현재 임상 연구는 ERP의 참조 간격 데이터베이스를 구축하는 것을 목표로 합니다. 이러한 참조 간격은 그룹 간 개인 간 가변성의 예상 범위를 특성화합니다. 참조 간격 데이터베이스는 한 개인의 결과를 같은 연령 그룹의 다른 구성원의 결과와 비교하는 도구를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 성별, 최소 8세 이상
  2. 정보에 입각한 동의/승인 양식, 연구 절차를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의사가 있음
  3. 6분 동안 앉아서 집중할 수 있음
  4. 정상적인 청력

제외 기준:

  1. 임상적으로 기록된 청력 문제(예: 이명, 귓속 청력 문제 또는 구멍이 뚫린 고막)
  2. 이식된 심장 박동기 또는 이식된 전기 자극기
  3. 두개골에 금속 또는 플라스틱 이식
  4. 본 연구 시작 30일 전에 조사 약물 또는 장치에 노출되었거나, 이 연구에 등록하는 동안 조사 약물 또는 장치를 동시에 또는 계획적으로 사용함
  5. 영어에 능숙하지 못함
  6. 지난 6개월 동안 NeuroCatch™ 플랫폼 오디오 시퀀스에 대한 이전 노출
  7. 여성 및 가임기인 경우: 임신, 의심 또는 임신 계획 또는 모유 수유
  8. 발작의 역사
  9. 소독용 알코올 또는 EEG 젤에 대한 알레르기
  10. 건강하지 못한 두피(명백한 열린 상처 및/또는 멍이 들거나 약해진 피부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
모든 참가자는 하나의 실험 세션에 참석해야 합니다. 세션 중에 참가자는 NeuroCatch Platform™ 장치를 사용하여 EEG 활동을 기록하는 동안 소리와 단어를 포함한 하나의 청각 자극 시퀀스를 듣게 됩니다.
장치: NeuroCatch™ 플랫폼
NeuroCatch Platform™은 뇌 건강 정보를 캡처하는 소프트웨어와 하드웨어로 구성됩니다. 이 플랫폼은 EEG(Electroencephalograph) 및 ERP(Event-related Potential) 정보의 수집, 표시, 분석, 저장, 보고 및 관리를 위한 빠르고 휴대 가능하며 사용하기 쉬운 솔루션을 제공하고자 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NeuroCatch™ 플랫폼을 사용하여 획득한 선택된 ERP(N100, P300, N400)의 응답 크기
기간: 1 일
응답 크기는 마이크로볼트 단위의 진폭으로 측정됩니다.
1 일
NeuroCatch™ 플랫폼을 사용하여 획득한 선택된 ERP(N100, P300, N400)의 응답 타이밍
기간: 1 일
응답 타이밍은 밀리초 단위의 대기 시간으로 측정됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 부작용의 수집 및 평가
기간: 1 일
NeuroCatch™ Platform 장치의 안전성 및 내약성 평가
1 일
인구 통계학적 지표(생년월일, 성별, 교육 수준, 최근 수면, 평균 수면, 피로도, ​​최근 운동, 최근 다이어트, 손 사용, 모국어, 병력, 신경학적 상태 및 직업)
기간: 1 일
2차 통계 분석은 인구통계학적 지표, 병력, 신경학적 상태 및 샘플 전체와 그룹 내 ERP 측정 간의 관계를 탐색합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuroCatch Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NCI_NCClin_002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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