Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie bazy danych przedziałów referencyjnych za pomocą platformy NeuroCatch™

16 marca 2021 zaktualizowane przez: NeuroCatch Inc.

Empiryczne rozkłady komponentów ERP wywołane przez platformę NeuroCatch™: opracowanie bazy danych przedziałów referencyjnych

Platforma NeuroCatch™, eksperymentalny system urządzeń medycznych opracowany przez firmę NeuroCatch Inc., składa się z oprogramowania i sprzętu, które przechwytują informacje o stanie zdrowia mózgu. Platforma ma na celu zapewnienie szybkiego, przenośnego i łatwego w użyciu rozwiązania do pozyskiwania, wyświetlania, analizowania, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami z elektroencefalografu (EEG) i potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP; odpowiedź mózgu na bodziec).

Celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób mózg reaguje na dźwięki i słowa oraz jak ta reakcja różni się u osób w różnych grupach wiekowych. Zmienność międzyosobnicza odzwierciedla wiele różnych czynników, które powodują, że wyniki różnią się między poszczególnymi osobnikami w obrębie populacji. Bieżące badanie kliniczne ma na celu ustanowienie bazy danych przedziałów referencyjnych ERP. Te przedziały referencyjne będą charakteryzować oczekiwany zakres zmienności międzyosobniczej między grupami. Bazy danych przedziałów referencyjnych zapewniają narzędzie do porównywania wyników jednej osoby z wynikami innych członków tej samej grupy wiekowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każda płeć, co najmniej 8 lat lub więcej
  2. Zdolny do zrozumienia formularza świadomej zgody/zgody, procedur badania i chęci udziału w badaniu
  3. Potrafi pozostać w pozycji siedzącej i skoncentrowanej przez 6 minut
  4. Normalne możliwości słyszenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie udokumentowane problemy ze słuchem (np. szumy uszne, problemy ze słuchem wewnątrzusznym lub przebicie błony bębenkowej)
  2. Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepione stymulatory elektryczne
  3. Metalowe lub plastikowe implanty w czaszce
  4. Ekspozycja na eksperymentalny lek lub urządzenie 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub równoczesne lub planowane użycie eksperymentalnego leku lub urządzenia podczas włączenia do tego badania
  5. Nie biegły w języku angielskim
  6. Poprzedni kontakt z sekwencjami dźwiękowymi Platformy NeuroCatch™ w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Kobiety w wieku rozrodczym: ciężarne, podejrzewane lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  8. Historia napadów padaczkowych
  9. Alergia na alkohol lub żel EEG
  10. Chora skóra głowy (widoczne otwarte rany i/lub posiniaczona lub osłabiona skóra)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencyjne
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udział w jednej sesji eksperymentalnej. Podczas sesji uczestnicy odsłuchają jedną sekwencję bodźców słuchowych, w tym dźwięki i słowa, podczas gdy aktywność EEG jest rejestrowana za pomocą urządzenia NeuroCatch Platform™.
Urządzenie: Platforma NeuroCatch™
Platforma NeuroCatch™ składa się z oprogramowania i sprzętu, które przechwytują informacje o stanie zdrowia mózgu. Platforma ma na celu zapewnienie szybkiego, przenośnego i łatwego w użyciu rozwiązania do akwizycji, wyświetlania, analizy, przechowywania, raportowania i zarządzania informacjami elektroencefalografu (EEG) i potencjałem zdarzeń (ERP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość odpowiedzi wybranych ERP (N100, P300, N400) pozyskanych z wykorzystaniem Platformy NeuroCatch™
Ramy czasowe: 1 dzień
Wielkość odpowiedzi będzie mierzona jako amplituda w mikrowoltach.
1 dzień
Czas reakcji wybranych ERP (N100, P300, N400) pozyskany za pomocą platformy NeuroCatch™
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas odpowiedzi będzie mierzony jako opóźnienie w milisekundach.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie i ocena zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków działania urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji urządzenia Platformy NeuroCatch™
1 dzień
Wskaźniki demograficzne (data urodzenia, płeć, poziom wykształcenia, ostatni sen, średni sen, poziom zmęczenia, ostatnie ćwiczenia, ostatnia dieta, ręczność, pierwszy język, historia medyczna, stan neurologiczny i zawód)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wtórne analizy statystyczne zbadają zależności między wskaźnikami demograficznymi, historią medyczną, stanem neurologicznym i pomiarami ERP w próbie iw obrębie grup.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroCatch Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI_NCClin_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie mózgu

Badania kliniczne na Platforma NeuroCatch™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj