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Développement d'une base de données d'intervalles de référence avec la plateforme NeuroCatch™

16 mars 2021 mis à jour par: NeuroCatch Inc.

Distributions empiriques des composants ERP induites par la plateforme NeuroCatch™ : développement d'une base de données d'intervalles de référence

La NeuroCatch Platform™, un système de dispositifs médicaux expérimentaux développé par NeuroCatch Inc., se compose de logiciels et de matériel qui capturent des informations sur la santé du cerveau. La plate-forme vise à fournir une solution rapide, portable et facile à utiliser pour l'acquisition, l'affichage, l'analyse, le stockage, le rapport et la gestion des informations de l'électroencéphalogramme (EEG) et du potentiel lié aux événements (ERP ; réponse cérébrale à un stimulus).

Le but de l'étude est de comprendre comment le cerveau réagit aux sons et aux mots, et comment cette réponse varie entre les individus de différents groupes d'âge. La variation interindividuelle reflète les nombreux facteurs différents qui font varier les résultats d'un individu à l'autre au sein d'une population. L'étude clinique en cours vise à établir une base de données d'intervalle de référence des ERP. Ces intervalles de référence caractériseront la gamme attendue de variabilité interindividuelle entre les groupes. Les bases de données d'intervalles de référence fournissent un outil pour comparer les résultats d'un individu avec ceux d'autres membres du même groupe d'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout sexe, au moins 8 ans ou plus
  2. Capable de comprendre le formulaire de consentement / consentement éclairé, les procédures d'étude et disposé à participer à l'étude
  3. Capable de rester assis et concentré pendant 6 minutes
  4. Capacités auditives normales

Critère d'exclusion:

  1. Problèmes d'audition cliniquement documentés (par ex. acouphènes, problèmes auditifs intra-auriculaires ou perforation du tympan)
  2. Stimulateur cardiaque implanté ou stimulateurs électriques implantés
  3. Implants en métal ou en plastique dans le crâne
  4. Exposé à un médicament ou à un dispositif expérimental 30 jours avant le début de cette étude, ou utilisation simultanée ou planifiée d'un médicament ou d'un dispositif expérimental lors de l'inscription à cette étude
  5. Ne maîtrise pas la langue anglaise
  6. Exposition antérieure aux séquences audio de la plateforme NeuroCatch™ au cours des 6 derniers mois
  7. Si femme et en âge de procréer : enceinte, suspectée ou planifiant une grossesse ou allaitant
  8. Antécédents de convulsions
  9. Allergie à l'alcool à friction ou au gel EEG
  10. Cuir chevelu malsain (plaies ouvertes apparentes et/ou peau contusionnée ou affaiblie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Tous les participants seront invités à assister à une session expérimentale. Au cours de la session, les participants écouteront une séquence de stimulus auditif comprenant des sons et des mots pendant que l'activité EEG est enregistrée à l'aide de l'appareil NeuroCatch Platform™.
Dispositif: Plateforme NeuroCatch™
NeuroCatch Platform™ se compose de logiciels et de matériel qui capturent des informations sur la santé du cerveau. La plate-forme vise à fournir une solution rapide, portable et facile à utiliser pour l'acquisition, l'affichage, l'analyse, le stockage, le rapport et la gestion des informations d'électroencéphalographe (EEG) et de potentiel lié aux événements (ERP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de réponse des ERP sélectionnés (N100, P300, N400) acquis à l'aide de la plateforme NeuroCatch™
Délai: Un jour
La taille de la réponse sera mesurée en amplitude en microvolts.
Un jour
Temps de réponse des ERP sélectionnés (N100, P300, N400) acquis à l'aide de la plateforme NeuroCatch™
Délai: Un jour
Le temps de réponse sera mesuré en temps de latence en millisecondes.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte et évaluation des événements indésirables et des effets indésirables des dispositifs
Délai: Un jour
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du dispositif NeuroCatch™ Platform
Un jour
Indicateurs démographiques (date de naissance, sexe, niveau d'éducation, sommeil récent, sommeil moyen, niveau de fatigue, exercice récent, régime alimentaire récent, latéralité, langue maternelle, antécédents médicaux, état neurologique et profession)
Délai: Un jour
Des analyses statistiques secondaires exploreront les relations entre les indicateurs démographiques, les antécédents médicaux, l'état neurologique et les mesures ERP à travers l'échantillon et au sein des groupes.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroCatch Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (RÉEL)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI_NCClin_002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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