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使用 NeuroCatch™ 平台开发参考区间数据库

2021年3月16日 更新者：NeuroCatch Inc.

由 NeuroCatch™ 平台引发的 ERP 组件的经验分布：参考区间数据库的开发

NeuroCatch Platform™ 是由 NeuroCatch Inc. 开发的研究性医疗设备系统，由捕获大脑健康信息的软件和硬件组成。 该平台旨在为脑电图 (EEG) 和事件相关电位（ERP；大脑对刺激的反应）信息的采集、显示、分析、存储、报告和管理提供快速、便携且易于使用的解决方案。

这项研究的目的是了解大脑如何对声音和文字做出反应，以及这种反应在不同年龄组的个体之间有何不同。 个体间差异反映了许多不同的因素，这些因素导致人口中一个人与另一个人的结果不同。 目前的临床研究旨在建立ERPs的参考区间数据库。 这些参考区间将表征组间个体间变异性的预期范围。 参考区间数据库提供了一种工具，用于将一个人的结果与同一年龄组其他成员的结果进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 任何性别，至少 8 岁或以上
  2. 能够理解知情同意书/同意书、研究程序并愿意参与研究
  3. 能够保持坐姿并集中注意力 6 分钟
  4. 正常听力

排除标准：

  1. 临床记录的听力问题（例如 耳鸣、入耳式听力问题或鼓膜破损）
  2. 植入式起搏器或植入式电刺激器
  3. 头骨中的金属或塑料植入物
  4. 在本研究开始前 30 天接触过研究药物或设备，或在参加本研究时同时或计划使用研究药物或设备
  5. 不精通英语
  6. 在过去 6 个月内接触过 NeuroCatch™ 平台音频序列
  7. 如果是女性且有生育能力：怀孕、怀疑或计划怀孕或哺乳
  8. 癫痫发作史
  9. 对外用酒精或 EEG 凝胶过敏
  10. 不健康的头皮（明显的开放性伤口和/或瘀伤或虚弱的皮肤）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
所有参与者都将被要求参加一个实验课程。 在会议期间，参与者将聆听一个听觉刺激序列，包括声音和文字，同时使用 NeuroCatch Platform™ 设备记录 EEG 活动。
设备：NeuroCatch™ 平台
NeuroCatch Platform™ 由捕获大脑健康信息的软件和硬件组成。 该平台旨在为脑电图 (EEG) 和事件相关电位 (ERP) 信息的采集、显示、分析、存储、报告和管理提供快速、便携且易于使用的解决方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 NeuroCatch™ 平台获取的选定 ERP（N100、P300、N400）的响应大小
大体时间：1天
响应大小将测量为以微伏为单位的振幅。
1天
使用 NeuroCatch™ 平台获取的选定 ERP（N100、P300、N400）的响应时间
大体时间：1天
响应时间将被测量为以毫秒为单位的延迟。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和器械不良反应的收集和评估
大体时间：1天
评估 NeuroCatch™ 平台设备的安全性和耐受性
1天
人口统计指标（出生日期、性别、教育水平、近期睡眠、平均睡眠、疲劳程度、近期锻炼、近期饮食、惯用手、第一语言、病史、神经系统状态和职业）
大体时间：1天
二次统计分析将探索样本和组内人口统计指标、病史、神经系统状态和 ERP 测量之间的关系。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NeuroCatch Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月7日

首次发布 (实际的)

2019年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI_NCClin_002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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