Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en referensintervalldatabas med NeuroCatch™-plattformen

16 mars 2021 uppdaterad av: NeuroCatch Inc.

Empiriska distributioner av ERP-komponenter framkallade av NeuroCatch™-plattformen: Utveckling av en referensintervalldatabas

NeuroCatch Platform™, ett medicinskt utrustningssystem som utvecklats av NeuroCatch Inc., består av mjukvara och hårdvara som fångar information om hjärnans hälsa. Plattformen avser att tillhandahålla en snabb, portabel och lättanvänd lösning för insamling, visning, analys, lagring, rapportering och hantering av elektroencefalograf (EEG) och händelserelaterad potential (ERP; hjärnans svar på en stimulus) information.

Syftet med studien är att förstå hur hjärnan reagerar på ljud och ord, och hur denna respons varierar mellan individer i olika åldersgrupper. Interindividuell variation speglar de många olika faktorer som gör att resultaten varierar från en individ till en annan inom en population. Den aktuella kliniska studien syftar till att upprätta en referensintervalldatabas över ERP:er. Dessa referensintervall kommer att karakterisera det förväntade intervallet för interindividuell variabilitet mellan grupper. Referensintervalldatabaser ger ett verktyg för att jämföra resultat från en individ med resultat från andra medlemmar i samma åldersgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla kön, minst 8 år eller äldre
  2. Kunna förstå formuläret för informerat samtycke/samtycke, studieprocedurer och villig att delta i studien
  3. Kan förbli sittande och fokuserad i 6 minuter
  4. Normal hörselförmåga

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt dokumenterade hörselproblem (t.ex. tinnitus, hörselproblem i örat eller punkterad trumhinna)
  2. Implanterad pacemaker eller implanterad elektrisk stimulator
  3. Metall- eller plastimplantat i skallen
  4. Exponerats för ett prövningsläkemedel eller apparat 30 dagar före start i denna studie, eller samtidig eller planerad användning av prövningsläkemedel eller apparat under inskrivning i denna studie
  5. Inte behärskar engelska språket
  6. Tidigare exponering för NeuroCatch™-plattformens ljudsekvenser under de senaste 6 månaderna
  7. Om kvinna och i fertil ålder: gravid, misstänkt eller planerar att bli gravid eller ammar
  8. Historia av anfall
  9. Allergi mot tvättsprit eller EEG-gel
  10. Ohälsosam hårbotten (uppenbart öppna sår och/eller blåmärken eller försvagad hud)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention Arm
Alla deltagare kommer att uppmanas att delta i en experimentell session. Under sessionen kommer deltagarna att lyssna på en auditiv stimulanssekvens inklusive ljud och ord medan EEG-aktivitet registreras med hjälp av NeuroCatch Platform™-enheten.
Enhet: NeuroCatch™-plattform
NeuroCatch Platform™ består av mjukvara och hårdvara som fångar information om hjärnans hälsa. Plattformen avser att tillhandahålla en snabb, portabel och lättanvänd lösning för insamling, visning, analys, lagring, rapportering och hantering av elektroencefalograf (EEG) och händelserelaterad potential (ERP) information.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsstorlek för utvalda ERP:er (N100, P300, N400) förvärvade med hjälp av NeuroCatch™-plattformen
Tidsram: 1 dag
Svarsstorleken kommer att mätas som amplitud i mikrovolt.
1 dag
Svarstid för utvalda ERP:er (N100, P300, N400) förvärvade med hjälp av NeuroCatch™-plattformen
Tidsram: 1 dag
Svarstid kommer att mätas som latens i millisekunder.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling och utvärdering av biverkningar och biverkningar av enheter
Tidsram: 1 dag
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för NeuroCatch™ Platform-enheten
1 dag
Demografiska indikatorer (födelsedatum, kön, utbildningsnivå, nyligen sömn, genomsnittlig sömn, trötthetsnivå, nyligen genomförd träning, nyligen genomförd diet, handenhet, modersmål, medicinsk historia, neurologisk status och yrke)
Tidsram: 1 dag
Sekundära statistiska analyser kommer att utforska sambanden mellan demografiska indikatorer, medicinsk historia, neurologisk status och ERP-mått över provet och inom grupper.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuroCatch Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

11 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NCI_NCClin_002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnhälsa

Kliniska prövningar på NeuroCatch™-plattform

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera