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Sviluppo di un database di intervalli di riferimento con la piattaforma NeuroCatch™

16 marzo 2021 aggiornato da: NeuroCatch Inc.

Distribuzioni empiriche di componenti ERP ottenute dalla piattaforma NeuroCatch™: sviluppo di un database di intervalli di riferimento

La NeuroCatch Platform™, un sistema di dispositivi medici sperimentali sviluppato da NeuroCatch Inc., è costituito da software e hardware che acquisiscono informazioni sulla salute del cervello. La piattaforma intende fornire una soluzione rapida, portatile e facile da usare per l'acquisizione, la visualizzazione, l'analisi, l'archiviazione, la segnalazione e la gestione delle informazioni relative all'elettroencefalogramma (EEG) e al potenziale correlato agli eventi (ERP; risposta cerebrale a uno stimolo).

Lo scopo dello studio è capire come il cervello risponde a suoni e parole e come questa risposta varia tra individui di diverse fasce d'età. La variazione interindividuale riflette i molti fattori diversi che fanno variare i risultati da un individuo all'altro all'interno di una popolazione. L'attuale studio clinico mira a stabilire un database di intervalli di riferimento di ERP. Questi intervalli di riferimento caratterizzeranno l'intervallo previsto di variabilità interindividuale tra i gruppi. I database degli intervalli di riferimento forniscono uno strumento per confrontare i risultati di un individuo con quelli di altri membri della stessa fascia di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi sesso, almeno 8 anni di età o più
  2. In grado di comprendere il modulo di consenso/assenso informato, le procedure dello studio e disposto a partecipare allo studio
  3. In grado di rimanere seduto e concentrato per 6 minuti
  4. Normali capacità uditive

Criteri di esclusione:

  1. Problemi di udito clinicamente documentati (ad es. tinnito, problemi di udito nell'orecchio o timpano perforato)
  2. Pacemaker impiantato o stimolatori elettrici impiantati
  3. Protesi in metallo o plastica nel cranio
  4. Esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'inizio di questo studio, o uso concomitante o pianificato di farmaco o dispositivo sperimentale durante l'arruolamento in questo studio
  5. Non esperto in lingua inglese
  6. Precedente esposizione alle sequenze audio della piattaforma NeuroCatch™ negli ultimi 6 mesi
  7. Se donna e in età fertile: incinta, sospetta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
  8. Storia delle convulsioni
  9. Allergia all'alcol denaturato o al gel EEG
  10. Cuoio capelluto malsano (apparenti ferite aperte e/o pelle contusa o indebolita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
A tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione sperimentale. Durante la sessione, i partecipanti ascolteranno una sequenza di stimoli uditivi che include suoni e parole mentre l'attività EEG viene registrata utilizzando il dispositivo NeuroCatch Platform™.
Dispositivo: Piattaforma NeuroCatch™
NeuroCatch Platform™ è costituito da software e hardware che acquisiscono informazioni sulla salute del cervello. La piattaforma intende fornire una soluzione rapida, portatile e facile da usare per l'acquisizione, la visualizzazione, l'analisi, l'archiviazione, la segnalazione e la gestione delle informazioni relative all'elettroencefalogramma (EEG) e al potenziale correlato agli eventi (ERP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della risposta di ERP selezionati (N100, P300, N400) acquisiti utilizzando la piattaforma NeuroCatch™
Lasso di tempo: 1 giorno
La dimensione della risposta sarà misurata come ampiezza in microvolt.
1 giorno
Tempi di risposta di ERP selezionati (N100, P300, N400) acquisiti utilizzando la piattaforma NeuroCatch™
Lasso di tempo: 1 giorno
I tempi di risposta saranno misurati come latenza in millisecondi.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta e valutazione degli eventi avversi e degli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità del dispositivo NeuroCatch™ Platform
1 giorno
Indicatori demografici (data di nascita, sesso, livello di istruzione, sonno recente, sonno medio, livello di affaticamento, esercizio recente, dieta recente, manualità, prima lingua, anamnesi, stato neurologico e professione)
Lasso di tempo: 1 giorno
Le analisi statistiche secondarie esploreranno le relazioni tra indicatori demografici, anamnesi, stato neurologico e misure ERP nel campione e all'interno dei gruppi.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroCatch Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI_NCClin_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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