Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка базы данных референтных интервалов с помощью платформы NeuroCatch™

16 марта 2021 г. обновлено: NeuroCatch Inc.

Эмпирические распределения компонентов ERP, полученные платформой NeuroCatch™: разработка базы данных эталонных интервалов

Платформа NeuroCatch™, система экспериментальных медицинских устройств, разработанная NeuroCatch Inc., состоит из программного и аппаратного обеспечения, которое собирает информацию о состоянии мозга. Платформа призвана предоставить быстрое, портативное и простое в использовании решение для сбора, отображения, анализа, хранения, составления отчетов и управления электроэнцефалограммой (ЭЭГ) и информацией о потенциале, связанном с событием (ERP; реакция мозга на стимул).

Цель исследования — понять, как мозг реагирует на звуки и слова, и как эта реакция различается у людей разных возрастных групп. Межиндивидуальные вариации отражают множество различных факторов, которые приводят к тому, что результаты варьируются от одного человека к другому в популяции. Текущее клиническое исследование направлено на создание базы данных референтных интервалов ERP. Эти эталонные интервалы будут характеризовать ожидаемый диапазон межиндивидуальной изменчивости между группами. Базы данных референтных интервалов предоставляют инструмент для сравнения результатов одного человека с результатами других членов той же возрастной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Любой пол, возраст от 8 лет и старше
  2. Способен понять форму информированного согласия/согласия, процедуры исследования и готов участвовать в исследовании
  3. Способен оставаться сидящим и сосредоточенным в течение 6 минут
  4. Нормальные слуховые возможности

Критерий исключения:

  1. Клинически подтвержденные проблемы со слухом (например, шум в ушах, проблемы со слухом в ушах или проколотая барабанная перепонка)
  2. Имплантированные кардиостимуляторы или имплантированные электростимуляторы
  3. Металлические или пластиковые имплантаты в черепе
  4. Воздействие исследуемого лекарственного средства или устройства за 30 дней до начала этого исследования или одновременное или запланированное использование исследуемого лекарственного средства или устройства во время участия в этом исследовании.
  5. Не владеет английским языком
  6. Предыдущее воздействие звуковых последовательностей платформы NeuroCatch™ за последние 6 месяцев
  7. Если женщина и детородный потенциал: беременна, подозревается или планирует забеременеть или кормит грудью
  8. История приступов
  9. Аллергия на медицинский спирт или гель ЭЭГ
  10. Нездоровая кожа головы (явные открытые раны и/или ушибы или ослабленная кожа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Всем участникам будет предложено посетить одно экспериментальное занятие. Во время сеанса участники будут прослушивать одну последовательность слуховых стимулов, включая звуки и слова, в то время как активность ЭЭГ записывается с помощью устройства NeuroCatch Platform™.
Устройство: Платформа НейроКэтч™
Платформа NeuroCatch™ состоит из программного и аппаратного обеспечения, которое собирает информацию о состоянии мозга. Платформа призвана предоставить быстрое, портативное и простое в использовании решение для сбора, отображения, анализа, хранения, составления отчетов и управления информацией об электроэнцефалограмме (ЭЭГ) и потенциале, связанном с событием (ERP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер отклика выбранных ERP (N100, P300, N400), полученных с помощью платформы NeuroCatch™
Временное ограничение: 1 день
Размер отклика будет измеряться как амплитуда в микровольтах.
1 день
Время отклика выбранных ERP (N100, P300, N400), полученных с помощью платформы NeuroCatch™
Временное ограничение: 1 день
Время ответа будет измеряться как задержка в миллисекундах.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор и оценка нежелательных явлений и побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 1 день
Оценка безопасности и переносимости устройства NeuroCatch™ Platform
1 день
Демографические показатели (дата рождения, пол, уровень образования, недавний сон, средний сон, уровень утомляемости, недавние физические упражнения, недавняя диета, рукость, родной язык, история болезни, неврологический статус и профессия)
Временное ограничение: 1 день
Вторичный статистический анализ исследует взаимосвязь между демографическими показателями, историей болезни, неврологическим статусом и показателями ERP по всей выборке и внутри групп.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroCatch Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI_NCClin_002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье мозга

Клинические исследования Платформа НейроКэтч™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться