Viitevälitietokannan kehittäminen NeuroCatch™-alustan avulla
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: NeuroCatch Inc.
NeuroCatch™-alustan synnyttämät ERP-komponenttien empiiriset jakelut: viitevälitietokannan kehittäminen
NeuroCatch Platform™, NeuroCatch Inc:n kehittämä lääketieteellinen tutkimuslaitejärjestelmä, koostuu ohjelmistoista ja laitteistoista, jotka tallentavat aivojen terveyttä koskevia tietoja. Alustan tarkoituksena on tarjota nopea, kannettava ja helppokäyttöinen ratkaisu elektroenkefalografin (EEG) ja tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP; aivojen vaste ärsykkeelle) tiedon hankintaan, näyttämiseen, analysointiin, tallentamiseen, raportointiin ja hallintaan.
Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, miten aivot reagoivat ääniin ja sanoihin ja miten tämä vaste vaihtelee eri ikäryhmien välillä. Yksilöiden välinen vaihtelu heijastaa monia erilaisia tekijöitä, jotka saavat tulokset vaihtelemaan yksilöiden välillä populaatiossa. Nykyisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on luoda viitevälitietokanta ERP:istä. Nämä vertailuvälit kuvaavat odotettua yksilöiden välistä vaihtelua ryhmien välillä. Vertailuvälitietokannat tarjoavat työkalun vertailla yhden henkilön tuloksia muiden saman ikäryhmän jäsenten tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli, vähintään 8-vuotias
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen, tutkimusmenettelyt ja valmiudet osallistua tutkimukseen
- Pystyy istumaan ja keskittymään 6 minuuttia
- Normaalit kuuloominaisuudet
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti dokumentoidut kuuloongelmat (esim. tinnitus, kuulohäiriöt korvassa tai puhjennut tärykalvo)
- Implantoitu sydämentahdistin tai istutetut sähköstimulaattorit
- Metalliset tai muoviset implantit kalloon
- Altistunut tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivää ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai tutkimuslääkkeen tai laitteen samanaikainen tai suunniteltu käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Ei osaa englannin kieltä
- Aiempi altistuminen NeuroCatch™ Platform -äänijaksoille viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta tai imetät
- Kohtausten historia
- Allergia hankausalkoholille tai EEG-geelille
- Epäterveellinen päänahka (ilmeisiä avohaavoja ja/tai mustelmia tai heikentynyt iho)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intervention Arm
Kaikki osallistujat pyydetään osallistumaan yhteen kokeelliseen istuntoon.
Istunnon aikana osallistujat kuuntelevat yhtä kuuloärsykesekvenssiä, joka sisältää ääniä ja sanoja, samalla kun EEG-toiminta tallennetaan NeuroCatch Platform™ -laitteella.
|
NeuroCatch Platform™ koostuu ohjelmistoista ja laitteistoista, jotka tallentavat aivojen terveystietoja.
Alustan tarkoituksena on tarjota nopea, kannettava ja helppokäyttöinen ratkaisu elektroenkefalografian (EEG) ja tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) tietojen hankintaan, näyttöön, analysointiin, tallentamiseen, raportointiin ja hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen ERP:iden (N100, P300, N400) vastekoko, joka on hankittu NeuroCatch™-alustalla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vasteen koko mitataan amplitudina mikrovoltteina.
|
1 päivä
|
|
NeuroCatch™-alustalla hankittujen valittujen ERP:iden (N100, P300, N400) vasteajoitus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vastauksen ajoitus mitataan latenssina millisekunteina.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten kerääminen ja arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
NeuroCatch™ Platform -laitteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
|
1 päivä
|
|
Demografiset indikaattorit (syntymäaika, sukupuoli, koulutustaso, viimeaikainen uni, keskimääräinen uni, väsymys, viimeaikainen harjoittelu, viimeaikainen ruokavalio, kätisyys, ensimmäinen kieli, sairaushistoria, neurologinen tila ja ammatti)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toissijaiset tilastoanalyysit tutkivat demografisten indikaattoreiden, sairaushistorian, neurologisen tilan ja ERP-mittausten välisiä suhteita otoksessa ja ryhmien sisällä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI_NCClin_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .