反復性片頭痛の小児被験者におけるエレヌマブの有効性と安全性 (OASIS(EM))
2026年7月15日 更新者：Amgen
反復性片頭痛の小児（6歳から12歳未満）および青年（12歳から18歳未満）におけるエレヌマブの有効性と安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験（OASIS PEDIATRIC [EM])
この試験では、小児（6～6歳）の片頭痛予防におけるエレヌマブの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、小児（6歳から6歳まで）の片頭痛予防におけるエレヌマブの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究です。
この試験は次の 4 つのフェーズで構成されています。参加者がプラセボまたはエレヌマブの用量1、用量2、または用量3（参加者の体重に基づく）を月に1回皮下注射で投与する二重盲検治療段階（24週間）。オプションの用量レベル盲検延長段階（40週間）では、すべての参加者がエレヌマブの用量1、用量2、または用量3を受け取るように割り当てられます。および 12 週間の安全性追跡段階 (治験薬の最終投与から 16 週間後)。
この研究では、456 人の参加者 (376 人の青年と最大 80 人の子供) を登録する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
457
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Childrens Hospital Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Health System
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Childrens Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- TrueBlue Clinical Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Rare Disease Research Center Pediatrics
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore
-
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、14226
- New England Regional Headache Center Inc
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute Inc
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Research
-
-
Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Velocity Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10001
- Modern Migraine MD
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Child Neurology Consultants of Austin
-
Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Helios Clinical Research Inc
-
Frisco、Texas、アメリカ、75033
- Stryde Consulting LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Childrens Specialty Group
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard、West Virginia、アメリカ、25827
- Vaught Neurological Services
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Royal Hospital for Children
-
Liverpool、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children
-
London、イギリス、SE1 7EU
- Evelina Childrens Hospital
-
Manchester、イギリス、M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions Manchester
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo、イタリア、90134
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
-
Roma、イタリア、00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
- Stollery Childrens Hospital
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア、050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、50021
- Servicios de Salud Ips Suramericana Sas - Ips Sura Industriales
-
Rionegro、Antioquia、コロンビア、054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
-
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Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111211
- Cafam
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111221
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga、Santander Department、コロンビア、681017
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- Universitaets-Kinderspital beider Basel
-
Zollikon、スイス、8702
- Kopfwehzentrum Hirslanden
-
-
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Greifswald、ドイツ、17475
- Universitaetsklinikum Greifswald
-
Kiel、ドイツ、24149
- Schmerzklinik Kiel
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Leipzig、ドイツ、04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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-
-
-
Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
-
Budapest、ハンガリー、1094
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1027
- High Tech Medical Kft
-
Budapest、ハンガリー、1026
- Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
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Turku、フィンランド、20100
- Terveystalo Pulssi
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Dorado、プエルトリコ、00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
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Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Mechelen、ベルギー、2800
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
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Saint-Nicolas、ベルギー、4420
- Docteur Simona Sava
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Coimbra、ポルトガル、3000-602
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
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Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル、1169-045
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Dona Estefania
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Bialystok、ポーランド、15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
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Bydgoszcz、ポーランド、85-752
- AthleticoMed
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin、ポーランド、20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Lublin、ポーランド、20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
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Poznan、ポーランド、61-731
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
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Poznan、ポーランド、60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Warsaw、ポーランド、01-018
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
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Warsaw、ポーランド、02-121
- Next Stage Spzoo
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Wroclaw、ポーランド、52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Moscow、ロシア、119571
- FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
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Moscow、ロシア、125047
- LLC clinic Chaika
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Novosibirsk、ロシア、630004
- LLC Sibneyromed
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Saint Petersburg、ロシア、191025
- LLC Medical Technologies
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、451-0031
- Josai Kids Clinic
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Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0004
- Kitami Clinic
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、658-0064
- Konan Medical Center
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Kochi
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Kochi、Kochi、日本、780-8011
- Umenotsuji Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本、862-8505
- Kumamoto City Hospital
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Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本、600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Kyoto、Kyoto、日本、605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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Kyoto、Kyoto、日本、606-0851
- Ishikawa Clinic
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、556-0017
- Tominaga Hospital
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-
Saitama
-
Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
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Yamaguchi
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Hofu-shi、Yamaguchi、日本、747-0802
- Nagamitsu Clinic
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Yamanashi
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Kai-shi、Yamanashi、日本、400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -署名時の子供（6歳から12歳未満）または青年期（12歳から18歳未満）、発達的に適切な場合、研究への参加への正式な同意。
- -被験者の親または法定代理人は、研究固有の活動/手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -IHS分類ICHD-3（国際頭痛学会の頭痛分類委員会、2013）によると、スクリーニング前の12か月以上の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴 カルテおよび/または被験者の自己報告または両親」または法定代理人の報告書。
- 片頭痛の診断には、小児片頭痛 (18 歳未満の被験者) に関する次の ICHD-3 仕様を考慮する必要があります。
- 発作は 2 時間から 72 時間続くことがあります。
- 片頭痛は、成人よりも両側性であることが多いです。片側性の痛みは通常、思春期後期または成人期初期に現れます。
- 片頭痛は通常、前頭側頭型です。 子供の後頭部の頭痛はまれであり、診断上の注意が必要です。
- それ以外の典型的な被験者のサブセットは、文献では「顔面片頭痛」と呼ばれる顔面の痛みを持っています。これらの被験者が片頭痛被験者の別のサブグループを形成しているという証拠はありません。
- 幼児では、光恐怖症と音声恐怖症が行動から推測される場合があります。
- -1か月あたり15日未満の頭痛日のうち、4日以上の頭痛日が、スクリーニング前の3か月ごとに片頭痛日として被験者によって評価された病歴（片頭痛日の定義についてはセクション5.6を参照）
4週間のベースライン段階で前向きに評価され、被験者をDBTPに無作為化する前に確認される基準:
- 片頭痛の頻度：期間が28日を超える場合、ベースラインフェーズの最後の28日間のeDiaryデータに基づいて4日以上15日未満の片頭痛
- 頭痛の頻度：期間が28日を超える場合、ベースラインフェーズの最後の28日間のeDiaryデータに基づいて15日未満の頭痛の日。
- 期間が 28 日を超える場合、ベースライン期間の最後の 28 日間に基づいて、eDiary に少なくとも 80% 準拠していることを示しました (たとえば、ベースライン段階の最後の 28 日間のうち少なくとも 23 の eDiary 項目を完了した場合)。
除外基準
•群発頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴。
適切な治療試験の後、片頭痛の予防的治療のための次の10の薬物カテゴリーのうち2つ以上で治療反応がありません。 これらの薬のカテゴリは次のとおりです。
- カテゴリー1：ベータ遮断薬（例、プロプラノロール、アテノロール、ビソプロロール、メトプロロール、ナドロール、ネビボロール、ピンドロール、チモロール）
- カテゴリー2：三環系抗うつ薬（例、アミトリプチリン、ノルトリプチリン、プロトリプチリン）
- 区分 3: トピラマート
- 区分4：ジバルプロエックスナトリウム、バルプロ酸ナトリウム
- カテゴリー5：セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（例、ベンラファキシン、デスベンラファキシン、デュロキセチン、ミルナシプラン）
- 区分6：シプロヘプタジン
- 区分7：フルナリジン、シンナリジン
- カテゴリー8: ボツリヌス毒素
- 区分9：リシノプリル・カンデサルタン
- カテゴリー10：CGRP経路を標的とする医薬品
- 治療反応なしとは、治験責任医師の評価に基づいて、一般に認められている治療用量で少なくとも 6 週間薬物を投与した後、頭痛の頻度、期間、または重症度が減少しないことと定義されます。
以下のシナリオは、治療反応の欠如を構成するものではありません。
- 投薬に対する持続的な反応の欠如。
- 投薬に対する部分的で準最適な反応
- 治療用量に耐えられない。
- -スクリーニング前12か月以内の薬物またはアルコール乱用または依存の証拠、医療記録、被験者の自己報告、またはスクリーニング中に実施された尿薬物検査の陽性（オピオイドまたはバルビツレートなどの処方薬を除く）。
- 病歴によるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- -片頭痛以外の発作性障害または他の重大な神経障害の病歴。 注: 1 回の小児期の熱性けいれんは除外されません。
- -主要な精神障害（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、強迫性障害、または広汎性発達障害など）の病歴、または若者向けに修正された患者の健康アンケート-9に基づく大うつ病性障害の現在の証拠（PHQ-A）スコアスクリーニングで10以上。 不安障害および/または軽度の大うつ病性障害 (PHQ-A スコアが 9 以下) の被験者は、治験責任医師によって安定していると見なされ、各障害に対して 1 つ以下の薬を服用している場合、研究への参加が許可されます。 -被験者は、ベースラインフェーズの開始前の3か月以内に安定した用量を使用していなければなりません。
- -ベースラインフェーズの開始前の1か月以内および/またはベースラインフェーズ中の禁止薬物の使用
- ベースラインフェーズの開始前3か月以内および/またはベースラインフェーズ中に、片頭痛を予防する目的で、禁止されているデバイス（刺激装置など）または手順（鍼治療、バイオフィードバック、リラクゼーション技術、心理療法など）を使用する
- 認知行動療法（CBT）を受けている被験者は、ベースラインフェーズの開始前の少なくとも3か月間、片頭痛のCBTプログラムの安定した維持フェーズにない限り除外されます。 CBTを受けている被験者は、十分に訓練された心理学者によって投与されたCBTの週または隔週セッションを6回以上受け、ベースラインフェーズの開始前の少なくとも3か月間、次のことのみを行った場合、安定した維持フェーズにあると見なされます。ブースター」の CBT セッションを毎月、隔月、または四半期ごとに行っています。 注：ベースラインフェーズの開始前3か月以内にCBTを中止した被験者は、最初のスクリーニング前にCBTの失敗/有効性の欠如の証拠がある場合（医療記録または研究者の評価による）、研究に適格です。
- -ベースラインフェーズの開始前の4か月以内またはベースラインフェーズ中に、頭および/または首の領域にボツリヌス毒素を投与されました。
- -ベースラインフェーズの開始前の4か月以内またはベースラインフェーズ中に、CGRP経路を標的とする投薬を受けました。
ベースライン フェーズ開始の 2 か月前、またはベースライン フェーズ中の任意の月の任意の適応症について、次のことを行います。
- 月に10日以上のエルゴタミンまたはトリプタン。
- 単純な鎮痛薬（非ステロイド性抗炎症薬 [NSAID]、アセトアミノフェン）を月に 15 日以上服用する。
- -月に4日以上のオピオイドまたはブタルビタール含有鎮痛薬。
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから90日未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
- -被験者は、スクリーニング中に臨床的に重要なバイタルサイン、検査結果、またはECG異常を有し、治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる可能性があります。
- -病歴による肝疾患または総ビリルビン（TBL）が2.0 x正常上限（ULN）以上、またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が3.0 x ULN以上、一次審査。
- -女性の被験者は、妊娠中または授乳中、または研究中および治験薬の最終投与後さらに16週間妊娠または授乳する予定です。 （出産の可能性のある女性は、月経が確認され、高感度の尿および血清妊娠検査が陰性であることが確認された後にのみ、研究に含める必要があります。）
- -出産の可能性のある女性被験者 治療中および治験薬の最後の投与後さらに16週間、効果的な避妊の許容される方法を使用することを望まない。
- -被験者は、投薬中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています
- -プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い被験者、および/または被験者の法定代理人および治験責任医師の知る限り、必要なすべての研究手順を順守することはできません。
- -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる、手順または完了。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：線量レベル1
参加者は、1 日目の体重によって決定される 2 つの用量のうち 1 つにランダムに割り当てられます。元のプロトコールまたはプロトコール修正 1 に基づいて登録した参加者は、グループ 1 として識別されます。
プロトコール修正 2 に基づいて登録された人はグループ 2 として識別されます。
|
1日目の低体重グループの参加者で、用量レベル1に無作為に割り当てられた参加者は、この用量を受けます。
他の名前：
用量レベル 2 にランダム化された 1 日目の低体重グループの参加者と、用量レベル 1 にランダム化された 1 日目の高体重グループの被験者がこの用量を受け取ります。
他の名前：
|
|
実験的：線量レベル2
参加者は、1 日目の体重によって決定される 2 つの用量のうち 1 つにランダムに割り当てられます。元のプロトコールまたはプロトコール修正 1 に基づいて登録した参加者は、グループ 1 として識別されます。
プロトコール修正 2 に基づいて登録された人はグループ 2 として識別されます。
|
用量レベル 2 に無作為に割り当てられた 1 日目の高体重グループの参加者には、この用量が投与されます。
他の名前：
用量レベル 2 にランダム化された 1 日目の低体重グループの参加者と、用量レベル 1 にランダム化された 1 日目の高体重グループの被験者がこの用量を受け取ります。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボ比較者にランダムに割り当てられます。
|
エレヌマブ用量 1、2、および 3 に一致するプラセボ用量。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMD のベースラインからの変更
時間枠：二重盲検治療段階の 12 週目までのベースライン
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二重盲検治療期間（DBTP）のベースラインから9週目から12週目（3か月目）までのMMDの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較して評価する。
|
二重盲検治療段階の 12 週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎月の頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：二重盲検治療段階の 12 週目までのベースライン
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DBTP の月次頭痛日数のベースラインから 9 週目から 12 週目 (3 か月目) までの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較して評価する
|
二重盲検治療段階の 12 週目までのベースライン
|
|
MMDがベースラインから少なくとも50%減少した参加者の割合
時間枠：二重盲検治療段階の 12 週目までのベースライン
|
DBTP のベースラインから 9 週目から 12 週目 (3 か月目) までに MMD が少なくとも 50% 減少した参加者の割合に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較して評価すること
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二重盲検治療段階の 12 週目までのベースライン
|
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ベースラインから最初の 3 か月の平均までの MMD の変化
時間枠：二重盲検治療段階の 12 週目までのベースライン
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DBTPのベースラインから最初の3か月（第1週から第12週）の平均までのMMDの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較して評価すること
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二重盲検治療段階の 12 週目までのベースライン
|
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片頭痛発作の月平均重症度のベースラインからの変化（視覚的アナログスケールで測定）
時間枠：二重盲検治療段階の 12 週目までのベースライン
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DBTP の 9 週目から 12 週目 (3 か月目) までの片頭痛発作の月平均重症度のベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較して評価すること。
これは、視覚的なアナログスケールを備えた毎日の電子日記 (eDiary) で測定されます。
|
二重盲検治療段階の 12 週目までのベースライン
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片頭痛関連の障害と生産性のベースラインからの変化
時間枠：二重盲検治療段階の 12 週目までのベースライン
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DBTP の 9 週目から 12 週目 (3 か月目) までの修正 PedMIDAS によって測定される片頭痛関連障害および生産性のベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較して評価する。
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二重盲検治療段階の 12 週目までのベースライン
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治療に緊急の有害事象を経験している参加者の数（TEAES）
時間枠：最大週80
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研究治療投与後に発生したバイタルサイン、心電図、および臨床臨床検査の臨床的に有意な変化は、TEAEとして記録されます。
|
最大週80
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抗エレヌマブ抗体を発現する参加者の数
時間枠：最大週80
|
最大週80
|
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高さと体重の年齢調整されたZスコアに基づいた物理的測定によって評価される成長と発達率の変化
時間枠：最大週80
|
最大週80
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|
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コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）によって評価される治療に浸透している自殺念慮と行動を経験する参加者の数
時間枠：64週目まで
|
64週目まで
|
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グループ1のみ：顔の痛みのスケール改訂（FPS-R）によって評価される注射部位の痛みを経験している参加者の数
時間枠：1日目と20週目
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1日目と20週目
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グループ2のみ：FPS-Rによって評価される注射部位の痛みを経験している参加者の数
時間枠：1日目と8週目
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1日目と8週目
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評価時点における1型コラーゲンC末端テロペプチド（CTX）マーカーのベースラインからの変化
時間枠：最大64週まで
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最大64週まで
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評価時点におけるプロコラーゲンタイプ1Nプロペプチド（P1NP）マーカーのベースラインからの変化
時間枠：最大64週まで
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最大64週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月19日
一次修了 (実際)
2025年11月19日
研究の完了 (推定)
2026年11月19日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20150125
- 2023-504930-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに関する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。