Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania erenumabu u dzieci i młodzieży z migreną epizodyczną (OASIS(EM))

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo erenumabu u dzieci (w wieku od 6 do < 12 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do < 18 lat) z migreną epizodyczną (OASIS PEDIATRIC [EM])

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa erenumabu w profilaktyce migreny u dzieci (6-6 lat).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3, prowadzonym w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa erenumabu w zapobieganiu migrenie u dzieci (w wieku od 6 do

Badanie składa się z czterech faz: badania przesiewowego (do 3 tygodni wstępnego badania przesiewowego i 4-tygodniowej prospektywnej fazy podstawowej); faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (24 tygodnie), w której uczestnicy otrzymują placebo lub erenumab w dawce 1, dawce 2 lub dawce 3 (w zależności od masy ciała uczestnika) we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu; opcjonalna faza przedłużenia z zaślepieniem poziomu dawki (40 tygodni), w której wszyscy uczestnicy otrzymują dawkę 1, dawkę 2 lub dawkę 3 erenumabu; oraz 12-tygodniowa faza obserwacji bezpieczeństwa (16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku).

W badaniu weźmie udział 456 uczestników (376 nastolatków i maksymalnie 80 dzieci).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

456

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Rekrutacyjny
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint Nicolas, Belgia, 4420
        • Rekrutacyjny
        • Docteur Simona Sava srl
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125047
        • Rekrutacyjny
        • LLC clinic Chaika
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119571
        • Zakończony
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630004
        • Rekrutacyjny
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
        • Zakończony
        • LLC Medical Technologies
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Zakończony
        • Terveystalo Pulssi
  • Hiszpania
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 451-0031
        • Rekrutacyjny
        • Josai Kids Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Zakończony
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0004
        • Zakończony
        • Kitami Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 658-0064
        • Rekrutacyjny
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-8505
        • Zakończony
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 600-8811
        • Rekrutacyjny
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-0851
        • Rekrutacyjny
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 605-0981
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 982-0014
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 556-0017
        • Rekrutacyjny
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 338-8577
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japonia, 747-0802
        • Rekrutacyjny
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japonia, 400-0124
        • Rekrutacyjny
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutacyjny
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Zakończony
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111211
        • Zakończony
        • Cafam
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111221
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario De San Jose
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Rekrutacyjny
        • Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 681017
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Niemcy, 24149
        • Rekrutacyjny
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Zakończony
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-274
        • Zakończony
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polska, 85-752
        • Rekrutacyjny
        • AthleticoMed
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Zakończony
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polska, 20-109
        • Zakończony
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Lublin, Polska, 20-701
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warszawa, Polska, 01-018
        • Rekrutacyjny
        • Dr Sekowska Leczenie Bolu
      • Warszawa, Polska, 02-121
        • Rekrutacyjny
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • Rekrutacyjny
        • Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Portoryko
      • Dorado, Portoryko, 00646
        • Rekrutacyjny
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portugalia, 1169-045
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central, EPE - Hospital Dona Estefania
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Rekrutacyjny
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Zakończony
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Rekrutacyjny
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • TrueBlue Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Zakończony
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Zakończony
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Rekrutacyjny
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Rekrutacyjny
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Zakończony
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 14226
        • Zakończony
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Zakończony
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Zakończony
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Rekrutacyjny
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Zakończony
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Rekrutacyjny
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Zakończony
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Zakończony
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Rekrutacyjny
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Rekrutacyjny
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • Rekrutacyjny
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25827
        • Rekrutacyjny
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Zakończony
        • Marshfield Clinic
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Zakończony
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Zollikon, Szwajcaria, 8702
        • Zakończony
        • Kopfwehzentrum Hirslanden
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Zakończony
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1026
        • Zakończony
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Rekrutacyjny
        • High Tech Medical Kft
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Zakończony
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Zakończony
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Włochy, 90134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Zakończony
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Zakończony
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EU
        • Rekrutacyjny
        • Evelina Childrens Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Zakończony
        • Oxford Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    • Dzieci (w wieku od 6 do mniej niż 12 lat) lub młodzież (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) w momencie podpisywania, jeśli jest to odpowiednie pod względem rozwojowym, formalnej zgody na udział w badaniu.
    • Rodzic lub przedstawiciel prawny uczestnika udzielił pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
    • Historia migreny (z aurą lub bez) przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją IHS ICHD-3 (Komitet ds. Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy, 2013) na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu pacjenta lub rodziców lub sprawozdanie przedstawiciela prawnego.
    • W celu rozpoznania migreny należy wziąć pod uwagę następujące specyfikacje ICHD-3 dotyczące migreny dziecięcej (osoby w wieku poniżej 18 lat):
    • Ataki mogą trwać od 2 do 72 godzin.
    • Migrenowy ból głowy jest częściej obustronny niż u dorosłych; jednostronny ból zwykle pojawia się w późnym okresie dojrzewania lub we wczesnej dorosłości.
    • Migrenowy ból głowy jest zwykle czołowo-skroniowy. Potyliczny ból głowy u dzieci występuje rzadko i wymaga ostrożności diagnostycznej.
    • Podzbiór typowych pacjentów ma lokalizację bólu na twarzy, co w literaturze nazywane jest „migreną twarzy”; nie ma dowodów na to, że osoby te tworzą oddzielną podgrupę pacjentów z migreną.
    • U małych dzieci światłowstręt i fonofobię można wywnioskować z ich zachowania.
    • Historia mniej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu, z których więcej niż lub równo 4 dni z bólem głowy zostało ocenione przez pacjenta jako dni z migreną w każdym z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (patrz rozdział 5.6, aby zapoznać się z definicją dnia z migreną)

  • Kryteria, które należy ocenić prospektywnie podczas 4-tygodniowej fazy początkowej i potwierdzić przed randomizacją pacjenta do DBTP:

    • Częstość migreny: większa lub równa 4 i mniejsza niż 15 dni z migreną na podstawie danych z eDzienniczka w ciągu ostatnich 28 dni fazy początkowej, jeśli trwa dłużej niż 28 dni
    • Częstotliwość bólu głowy: mniej niż 15 dni z bólem głowy na podstawie danych z eDzienniczka w ciągu ostatnich 28 dni fazy początkowej, jeśli trwa dłużej niż 28 dni.
    • Wykazał co najmniej 80% zgodności z eDziennikiem w oparciu o ostatnie 28 dni okresu podstawowego, jeśli był dłuższy niż 28 dni (np. wypełnianie pozycji eDziennika przez co najmniej 23 z ostatnich 28 dni fazy podstawowej).

  • Kryteria wyłączenia

    • Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy.

  • Brak odpowiedzi terapeutycznej przy więcej niż 2 z następujących 10 kategorii leków do profilaktycznego leczenia migreny po odpowiedniej próbie terapeutycznej. Te kategorie leków to:

    • Kategoria 1: beta-adrenolityki (np. propranolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebiwolol, pindolol, tymolol)
    • Kategoria 2: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, nortryptylina, protryptylina)
    • Kategoria 3: topiramat
    • Kategoria 4: sól sodowa diwalproeksu, walproinian sodu
    • Kategoria 5: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna, deswenlafaksyna, duloksetyna, milnacipran)
    • Kategoria 6: cyproheptadyna
    • Kategoria 7: flunaryzyna, cynaryzyna
    • Kategoria 8: toksyna botulinowa
    • Kategoria 9: lizynopryl/kandesartan
    • Kategoria 10: leki ukierunkowane na szlak CGRP
  • Brak odpowiedzi terapeutycznej definiuje się jako brak zmniejszenia częstości, czasu trwania lub nasilenia bólu głowy po podaniu leku przez co najmniej 6 tygodni w ogólnie przyjętej dawce terapeutycznej na podstawie oceny badacza.

  • Następujące scenariusze nie oznaczają braku odpowiedzi terapeutycznej:

    • Brak trwałej odpowiedzi na lek.
    • częściowa, suboptymalna odpowiedź na lek
    • nietolerancja dawki terapeutycznej.
    • Dowody na nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na podstawie dokumentacji medycznej, samoopisu badanego lub pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu przeprowadzonego podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem przepisanych leków, takich jak opioidy lub barbiturany).
    • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w historii.
    • Historia zaburzeń napadowych lub innych istotnych zaburzeń neurologicznych innych niż migrena. Uwaga: pojedynczy napad gorączkowy w dzieciństwie nie wyklucza.
    • Historia poważnych zaburzeń psychicznych (takich jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub całościowe zaburzenie rozwojowe) lub obecne dowody na duże zaburzenie depresyjne na podstawie kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 zmodyfikowanego dla młodzieży (PHQ-A) większy lub równy 10 podczas badania przesiewowego. Pacjenci z zaburzeniami lękowymi i/lub łagodnymi zaburzeniami depresyjnymi (z wynikiem PHQ-A ≤ 9) są dopuszczeni do badania, jeśli badacz uzna ich za stabilnych i przyjmują nie więcej niż 1 lek na każde zaburzenie. Pacjenci musieli przyjmować stabilną dawkę w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem fazy początkowej.
    • Stosowanie zabronionych leków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem fazy podstawowej i/lub podczas fazy podstawowej
    • Używanie zabronionych urządzeń (takich jak urządzenia do stymulacji) lub procedur (takich jak akupunktura, biofeedback, techniki relaksacyjne lub psychoterapia) w celu zapobiegania migrenom, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem fazy podstawowej i/lub podczas fazy podstawowej
    • Pacjenci otrzymujący terapię poznawczo-behawioralną (CBT) są wykluczeni, chyba że znajdują się w stabilnej fazie podtrzymującej programu CBT dla migreny przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem fazy podstawowej. Pacjentów poddawanych CBT uważa się za znajdujących się w stabilnej fazie podtrzymującej, jeśli przeszli co najmniej 6 tygodniowych lub dwutygodniowych sesji CBT prowadzonych przez odpowiednio przeszkolonych psychologów i którzy przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem fazy podstawowej śledzą tylko „ przypominające” sesje CBT z częstotliwością miesięczną, dwumiesięczną lub kwartalną. Uwaga: Osoby, które przerwały CBT w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem fazy początkowej, kwalifikują się do badania, pod warunkiem że istnieją dowody na niepowodzenie/brak skuteczności CBT przed wstępnym badaniem przesiewowym (zgodnie z dokumentacją medyczną lub oceną badacza).
    • Otrzymano toksynę botulinową w okolicy głowy i/lub szyi w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem fazy podstawowej lub w fazie podstawowej.
    • Otrzymał leki ukierunkowane na szlak CGRP w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem fazy podstawowej lub w fazie podstawowej.

  • W dowolnym miesiącu w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem fazy podstawowej lub podczas fazy podstawowej wykonano następujące badania:

    • Ergotaminy lub tryptany przez co najmniej 10 dni w miesiącu.
    • Proste leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], paracetamol) przez co najmniej 15 dni w miesiącu.
    • Leki przeciwbólowe zawierające opioidy lub butalbital przez co najmniej 4 dni w miesiącu.
    • Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem lub mniej niż 90 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
    • Uczestnik ma klinicznie istotne parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych lub nieprawidłowości w EKG podczas badań przesiewowych, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania.
    • Choroba wątroby w wywiadzie lub stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) większe lub równe 2,0 x górna granica normy (GGN) lub aktywność aminotransferaz alaninowych (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) większe lub równe 3,0 x GGN, ocenione przez laboratorium centralne w wstępne badanie przesiewowe.
    • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią podczas badania i przez dodatkowe 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. (Kobiety w wieku rozrodczym powinny być włączane do badania dopiero po potwierdzonej miesiączce i ujemnym bardzo czułym teście ciążowym z moczu i surowicy).
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez dodatkowe 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
    • Pacjent ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania
    • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą przedstawiciela prawnego uczestnika i badacza.
    • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek określonych na podstawie ich masy ciała w Dniu 1. Uczestnicy, którzy zarejestrowali się w ramach pierwotnego protokołu lub poprawki 1 do protokołu, zostaną zidentyfikowani jako grupa 1. Osoby zapisane na podstawie poprawki 2 protokołu zostaną zidentyfikowane jako grupa 2.
Lek: Erenumab Dawka 1
Uczestnicy należący do grupy o niskiej masie ciała w pierwszym dniu badania i przydzieleni losowo do grupy Dawki Poziomu 1 otrzymają tę dawkę.
Inne nazwy:
  • AMG334
  • Aimovig®
Lek: Erenumab Dawka 2
Uczestnicy z grupy o niskiej masie ciała w dniu 1, przydzieleni losowo do Poziomu Dawki 2 i uczestnicy z grupy o dużej masie ciała w dniu 1, którzy zostali losowo przydzieleni do Poziomu Dawki 1, otrzymają tę dawkę.
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek określonych na podstawie ich masy ciała w Dniu 1. Uczestnicy, którzy zarejestrowali się w ramach pierwotnego protokołu lub poprawki 1 do protokołu, zostaną zidentyfikowani jako grupa 1. Osoby zapisane na podstawie poprawki 2 protokołu zostaną zidentyfikowane jako grupa 2.
Lek: Erenumab Dawka 3
Uczestnicy z grupy o dużej masie ciała w dniu 1, losowo przydzieleni do Poziomu Dawki 2, otrzymają tę dawkę.
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Lek: Erenumab Dawka 2
Uczestnicy z grupy o niskiej masie ciała w dniu 1, przydzieleni losowo do Poziomu Dawki 2 i uczestnicy z grupy o dużej masie ciała w dniu 1, którzy zostali losowo przydzieleni do Poziomu Dawki 1, otrzymają tę dawkę.
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy porównawczej placebo.
Inny: Placebo
Dopasowana dawka placebo dla dawki 1, 2 i 3 erenumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MMD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena wpływu erenumabu w porównaniu z placebo na zmianę MMD od wartości początkowej do 9. tygodnia do 12. tygodnia (3. miesiąc) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTP).
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miesięcznej liczby dni bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena wpływu erenumabu w porównaniu z placebo na zmianę wartości wyjściowej w miesięcznych dniach bólu głowy do tygodnia 9. do tygodnia 12. (miesiąc 3) DBTP
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Odsetek uczestników, u których stwierdzono co najmniej 50% redukcję MMD w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena wpływu erenumabu w porównaniu z placebo na odsetek uczestników, u których stwierdzono co najmniej 50% redukcję MMD od wartości początkowej do 9. tygodnia do 12. tygodnia (3. miesiąca) DBTP
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana MMD od wartości wyjściowej do średniej z pierwszych 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena wpływu erenumabu w porównaniu z placebo na zmianę MMD od wartości wyjściowej do średniej z pierwszych 3 miesięcy (tydzień 1 do 12) DBTP
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana średniego miesięcznego nasilenia ataków migreny w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena wpływu erenumabu w porównaniu z placebo na zmianę średniego miesięcznego nasilenia napadów migreny w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia 9. do tygodnia 12. (miesiąc 3.) DBTP. Będzie to mierzone w codziennym dzienniku elektronicznym (eDiary) z wizualną skalą analogową.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie niepełnosprawności i produktywności związanej z migreną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena wpływu erenumabu w porównaniu z placebo na zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie niepełnosprawności i produktywności związanej z migreną, mierzonej zmodyfikowanym kwestionariuszem PedMIDAS, do tygodnia 9. do tygodnia 12. (miesiąc 3) DBTP.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150125
  • 2023-504930-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj