Effekt och säkerhet av Erenumab hos pediatriska patienter med episodisk migrän (OASIS(EM))
15 juli 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Erenumab hos barn (6 till < 12 år) och ungdomar (12 till < 18 år) med episodisk migrän (OASIS PEDIATRIC) [EM])
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av erenumab vid förebyggande av migrän hos barn (6 till
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av erenumab vid förebyggande av migrän hos barn (6 till
Studien består av fyra faser: screening (upp till 3 veckors initial screening och en 4-veckors prospektiv baslinjefas); den dubbelblinda behandlingsfasen (24 veckor) där deltagarna får placebo eller Erenumab dos 1, dos 2 eller dos 3 (baserat på deltagarens kroppsvikt) via subkutan injektion en gång i månaden; den valfria dosnivåblindade förlängningsfasen (40 veckor), där alla deltagare tilldelas att få dos 1, dos 2 eller dos 3 av Erenumab; och en 12 veckors säkerhetsuppföljningsfas (16 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet).
Studien avser att registrera 456 deltagare (376 ungdomar och upp till 80 barn).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
457
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
-
Saint-Nicolas, Belgien, 4420
- Docteur Simona Sava
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
- Servicios de Salud Ips Suramericana Sas - Ips Sura Industriales
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
- Cafam
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Childrens National Health System
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Nicklaus Childrens Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- TrueBlue Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rare Disease Research Center Pediatrics
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 14226
- New England Regional Headache Center Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Velocity Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Modern Migraine MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Child Neurology Consultants of Austin
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- Helios Clinical Research Inc
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
- Stryde Consulting LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Childrens Specialty Group
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Förenta staterna, 25827
- Vaught Neurological Services
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Italien, 90134
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
-
Roma, Italien, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 451-0031
- Josai Kids Clinic
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
- Kitami Clinic
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
- Konan Medical Center
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-8505
- Kumamoto City Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-0851
- Ishikawa Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Stollery Childrens Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85-752
- AthleticoMed
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polen, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Lublin, Polen, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
-
Poznan, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Poznan, Polen, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 01-018
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
-
Warsaw, Polen, 02-121
- Next Stage Spzoo
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1169-045
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Dona Estefania
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 119571
- FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
-
Moscow, Ryssland, 125047
- LLC clinic Chaika
-
Novosibirsk, Ryssland, 630004
- LLC Sibneyromed
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191025
- LLC Medical Technologies
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaets-Kinderspital beider Basel
-
Zollikon, Schweiz, 8702
- Kopfwehzentrum Hirslanden
-
-
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
London, Storbritannien, SE1 7EU
- Evelina Childrens Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions Manchester
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitaetsklinikum Greifswald
-
Kiel, Tyskland, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
-
Budapest, Ungern, 1094
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1027
- High Tech Medical Kft
-
Budapest, Ungern, 1026
- Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Barn (6 till under 12 år) eller tonåringar (12 till under 18 år) vid tidpunkten för undertecknandet, om utvecklingsmässigt lämpligt, det formella medgivandet att delta i studien.
- Försökspersonens förälder eller juridiska ombud har lämnat skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
- Historik av migrän (med eller utan aura) i mer än eller lika med 12 månader före screening enligt IHS-klassificeringen ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013) baserad på medicinska journaler och/eller självrapportering av ämnet eller föräldrar ' eller juridiskt ombuds rapport.
- Följande ICHD-3-specifikationer för pediatrisk migrän (försökspersoner under 18 år) bör övervägas för diagnosen migrän:
- Attacker kan ta 2 till 72 timmar.
- Migrän är oftare bilateral än hos vuxna; unilateral smärta uppstår vanligtvis i slutet av tonåren eller tidigt vuxenliv.
- Migrän är vanligtvis frontotemporal. Occipital huvudvärk hos barn är sällsynt och kräver diagnostisk försiktighet.
- En delmängd av annars typiska försökspersoner har lokalisering av smärta i ansiktet, vilket kallas "ansiktsmigrän" i litteraturen; det finns inga bevis för att dessa patienter utgör en separat undergrupp av migränpatienter.
- Hos små barn kan fotofobi och fonofobi härledas från deras beteende.
- Historik med mindre än 15 huvudvärksdagar per månad, varav mer än eller lika med 4 huvudvärksdagar bedömdes av försökspersonen som migrändagar under var och en av de 3 månaderna före screening (se avsnitt 5.6 för definition av migrändag)
Kriterier som ska bedömas prospektivt under den fyra veckor långa baslinjefasen och bekräftas innan försökspersonen randomiseras till DBTP:
- Migränfrekvens: större än eller lika med 4 och mindre än 15 migrändagar baserat på eDiary-data under de sista 28 dagarna av baslinjefasen om mer än 28 dagar varar
- Huvudvärkfrekvens: mindre än 15 huvudvärksdagar baserat på eDiary-data under de sista 28 dagarna av baslinjefasen om den varar längre än 28 dagar.
- Visat att minst 80 % överensstämmer med e-dagboken baserat på de sista 28 dagarna av baslinjeperioden, om den varar längre än 28 dagar (t.ex. att fylla i e-dagboken under minst 23 av de sista 28 dagarna av baslinjefasen).
Exklusions kriterier
• Tidigare klusterhuvudvärk eller hemiplegisk migränhuvudvärk.
Inget terapeutiskt svar med mer än 2 av följande 10 läkemedelskategorier för profylaktisk behandling av migrän efter en adekvat terapeutisk prövning. Dessa läkemedelskategorier är:
- Kategori 1: betablockerare (t.ex. propranolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, timolol)
- Kategori 2: tricykliska antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin, nortriptylin, protriptylin)
- Kategori 3: topiramat
- Kategori 4: divalproexnatrium, natriumvalproat
- Kategori 5: serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (t.ex. venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin, milnacipran)
- Kategori 6: cyproheptadin
- Kategori 7: flunarizin, cinnarizin
- Kategori 8: botulinumtoxin
- Kategori 9: lisinopril/kandesartan
- Kategori 10: läkemedel riktade mot CGRP-vägen
- Inget terapeutiskt svar definieras som ingen minskning av huvudvärkfrekvens, varaktighet eller svårighetsgrad efter administrering av läkemedlet under minst 6 veckor vid den/de allmänt accepterade terapeutiska dosen/doserna baserat på utredarens bedömning.
Följande scenarier utgör inte brist på terapeutiskt svar:
- Brist på ihållande svar på en medicin.
- partiellt, suboptimalt svar på ett läkemedel
- misslyckande med att tolerera en terapeutisk dos.
- Bevis på drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 12 månader före screening, baserat på journaler, självrapportering av försökspersonen eller positivt urindrogtest utfört under screening (med undantag för ordinerade mediciner som opioider eller barbiturater).
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion genom historia.
- Historik med anfallsstörning eller annan signifikant neurologisk störning förutom migrän. Obs: ett enstaka feberkramper i barndomen är inte uteslutande.
- Historik med allvarlig psykiatrisk störning (såsom schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom, tvångssyndrom eller genomgripande utvecklingsstörning), eller aktuella bevis på allvarlig depressiv sjukdom baserat på ett patienthälsoenkät-9 modifierat för ungdomar (PHQ-A) poäng större än eller lika med 10 vid screening. Försökspersoner med ångestsyndrom och/eller mild egentlig depression (med PHQ-A-poäng ≤ 9) är tillåtna i studien om de av utredaren anses vara stabila och inte tar mer än 1 medicin för varje störning. Försökspersonerna måste ha fått en stabil dos inom 3 månader före start av baslinjefasen.
- Användning av förbjuden medicin inom 1 månad före start av baslinjefasen och/eller under baslinjefasen
- Användning av förbjudna apparater (såsom stimuleringsanordningar) eller procedurer (såsom akupunktur, biofeedback, avslappningstekniker eller psykoterapi) med målet att förebygga migrän, inom 3 månader före start av baslinjefasen och/eller under baslinjefasen
- Försökspersoner som får kognitiv beteendeterapi (KBT) exkluderas såvida de inte befinner sig i en stabil underhållsfas av ett KBT-program för migrän i minst 3 månader innan startfasen av baslinjefasen. Försökspersoner som genomgår KBT anses vara i en stabil underhållsfas om de har genomgått mer än eller lika med 6 sessioner per vecka eller varannan vecka med KBT som administreras av adekvat utbildade psykologer och som under minst 3 månader före start av baslinjefasen endast följer " booster" KBT-sessioner månadsvis, varannan månad eller kvartalsvis. Obs: Försökspersoner som har avbrutit KBT inom 3 månader före starten av baslinjefasen är berättigade till studien förutsatt att det finns bevis på KBT-misslyckande/brist på effekt före initial screening (enligt medicinska journaler eller utredarens bedömning).
- Fick botulinumtoxin i huvud- och/eller halsregionen inom 4 månader före start av baslinjefasen eller under baslinjefasen.
- Fick medicin riktad mot CGRP-vägen inom 4 månader före starten av baslinjefasen eller under baslinjefasen.
Tas följande för alla indikationer under en månad under de två månaderna före starten av baslinjefasen, eller under baslinjefasen:
- Ergotaminer eller triptaner på mer än eller lika med 10 dagar per månad.
- Enkla analgetika (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], paracetamol) på mer än eller lika med 15 dagar per månad.
- Analgetika som innehåller opioid eller butalbital på mer än eller lika med 4 dagar per månad.
- Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 90 dagar efter avslutad behandling med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r). Andra undersökningsförfaranden när du deltar i denna studie är uteslutna.
- Försökspersonen har kliniskt signifikanta vitala tecken, laboratorieresultat eller EKG-avvikelse under screening som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen.
- Leversjukdom genom anamnes eller totalt bilirubin (TBL) större än eller lika med 2,0 x övre normalgräns (ULN) eller alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) större än eller lika med 3,0 x ULN, enligt bedömning av det centrala laboratoriet kl. initial screening.
- Kvinnlig försöksperson är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien och i ytterligare 16 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten. (Kvinnor i fertil ålder bör endast inkluderas i studien efter en bekräftad menstruation och ett negativt mycket känsligt urin- och serumgraviditetstest.)
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är ovilliga att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod under behandlingen och i ytterligare 16 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten.
- Patienten har känd känslighet för någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering
- Ämnet kommer sannolikt inte att vara tillgängligt för att slutföra alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll och/eller för att följa alla erforderliga studieprocedurer efter bästa av försökspersonens juridiska ombud och utredares kunskap.
- Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (med undantag för de som beskrivs ovan) som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, om de konsulteras, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen , förfaranden eller slutförande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två doser som bestäms av deras kroppsvikt vid dag 1. Deltagare som registrerade sig enligt det ursprungliga protokollet eller protokolltillägg 1 kommer att identifieras som grupp 1.
De som är registrerade enligt protokolltillägg 2 kommer att identifieras som grupp 2.
|
Deltagare i gruppen med låg kroppsvikt vid dag 1 och som är randomiserade till dosnivå 1 kommer att få denna dos.
Andra namn:
Deltagare i lågkroppsviktsgruppen dag 1 som randomiserats till dosnivå 2 och försökspersoner i högkroppsviktsgruppen dag 1 som randomiserats till dosnivå 1 kommer att få denna dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 2
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två doser som bestäms av deras kroppsvikt vid dag 1. Deltagare som registrerade sig enligt det ursprungliga protokollet eller protokolltillägg 1 kommer att identifieras som grupp 1.
De som är registrerade enligt protokolltillägg 2 kommer att identifieras som grupp 2.
|
Deltagare i gruppen med hög kroppsvikt på dag 1 som randomiserats till dosnivå 2 kommer att få denna dos.
Andra namn:
Deltagare i lågkroppsviktsgruppen dag 1 som randomiserats till dosnivå 2 och försökspersoner i högkroppsviktsgruppen dag 1 som randomiserats till dosnivå 1 kommer att få denna dos.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras till en placebo-jämförare.
|
Placebomatchande dos för erenumab dos 1, 2 och 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i MMD
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsfasen
|
För att utvärdera effekten av erenumab jämfört med placebo på förändringen av MMD från baslinjen till vecka 9 till och med vecka 12 (månad 3) av den dubbelblinda behandlingsperioden (DBTP).
|
Baslinje till och med vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i månatliga huvudvärksdagar från baslinjen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsfasen
|
För att utvärdera effekten av erenumab jämfört med placebo på förändringen från baslinjen i månatliga huvudvärkdagar till vecka 9 till och med vecka 12 (månad 3) av DBTP
|
Baslinje till och med vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsfasen
|
|
Andel deltagare med minst 50 % minskning av MMD från baslinjen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsfasen
|
Att utvärdera effekten av erenumab jämfört med placebo på andelen deltagare med minst 50 % minskning av MMD från baslinjen till vecka 9 till och med vecka 12 (månad 3) av DBTP
|
Baslinje till och med vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsfasen
|
|
Förändring av MMD från baslinjen till genomsnittet av de första 3 månaderna
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsfasen
|
För att utvärdera effekten av erenumab jämfört med placebo på förändringen av MMD från baslinjen till genomsnittet av de första 3 månaderna (vecka 1 till vecka 12) av DBTP
|
Baslinje till och med vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsfasen
|
|
Förändring i månatlig genomsnittlig svårighetsgrad av migränanfall från baslinjen (mätt med en visuell analog skala)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsfasen
|
Att utvärdera effekten av erenumab jämfört med placebo på förändringen från baslinjen i månatlig genomsnittlig svårighetsgrad av migränanfall till vecka 9 till vecka 12 (månad 3) av DBTP.
Detta kommer att mätas i en daglig elektronisk dagbok (eDiary) med en visuell analog skala.
|
Baslinje till och med vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsfasen
|
|
Förändring från baslinjen i migränrelaterad funktionsnedsättning och produktivitet
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsfasen
|
För att utvärdera effekten av erenumab jämfört med placebo på förändringen från baslinjen i migränrelaterad funktionsnedsättning och produktivitet mätt med den modifierade PedMIDAS till vecka 9 till vecka 12 (månad 3) av DBTP.
|
Baslinje till och med vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsfasen
|
|
Antal deltagare som upplever behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till vecka 80
|
Eventuella kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som inträffade efter administration av studiebehandling kommer att registreras som TEAE.
|
Upp till vecka 80
|
|
Antal deltagare som uttrycker anti-erenumab-antikroppar
Tidsram: Upp till vecka 80
|
Upp till vecka 80
|
|
|
Förändring i tillväxt och utvecklingsgrad som bedöms med fysiska mätningar baserade på åldersjusterade Z-poäng för höjd och vikt
Tidsram: Upp till vecka 80
|
Upp till vecka 80
|
|
|
Antal deltagare som upplever behandling-framstående självmordstankar och beteende som bedöms av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till vecka 64
|
Upp till vecka 64
|
|
|
Endast grupp 1: Antal deltagare som upplever smärta i injektionsstället som bedöms av ansiktsmärtor Revised (FPS-R)
Tidsram: Dag 1 och vecka 20
|
Dag 1 och vecka 20
|
|
|
Endast grupp 2: Antal deltagare som upplever smärta i injektionsstället som bedöms av FPS-R
Tidsram: Dag 1 och vecka 8
|
Dag 1 och vecka 8
|
|
|
Förändring från baslinjen i C-terminala telopeptid av typ 1-kollagen (CTX)-markörer vid bedömningstillfällena
Tidsram: Upp till vecka 64
|
Upp till vecka 64
|
|
|
Förändring från baslinje i prokollagen typ 1 N-propeptid (P1NP)-markörer vid utvärderingstillfällen
Tidsram: Upp till vecka 64
|
Upp till vecka 64
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
19 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2019
Första postat (Faktisk)
11 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Migränstörningar
- Huvudvärk
- Kalcitoningen-relaterade peptidreceptorantagonister
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- erenumab
Andra studie-ID-nummer
- 20150125
- 2023-504930-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .