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Efficacité et innocuité de l'erenumab chez les sujets pédiatriques souffrant de migraine épisodique (OASIS(EM))

10 avril 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erenumab chez les enfants (6 à < 12 ans) et les adolescents (12 à < 18 ans) souffrant de migraine épisodique (OASIS PEDIATRIC [EM])

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'erenumab dans la prévention de la migraine chez les enfants (6 à

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erenumab dans la prévention de la migraine chez les enfants (6 à

L'essai comprend quatre phases : dépistage (jusqu'à 3 semaines de dépistage initial et une phase de référence prospective de 4 semaines) ; la phase de traitement en double aveugle (24 semaines) au cours de laquelle les participants reçoivent un placebo ou la dose 1, la dose 2 ou la dose 3 d'Erenumab (en fonction du poids corporel du participant) par injection sous-cutanée une fois par mois ; la phase d'extension facultative en aveugle du niveau de dose (40 semaines), au cours de laquelle tous les participants reçoivent la dose 1, la dose 2 ou la dose 3 d'Erenumab ; et une phase de suivi de l'innocuité de 12 semaines (16 semaines après la dernière dose du médicament expérimental).

L'étude vise à recruter 456 participants (376 adolescents et jusqu'à 80 enfants).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

456

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Allemagne, 24149
        • Recrutement
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • Complété
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Recrutement
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint Nicolas, Belgique, 4420
        • Recrutement
        • Docteur Simona Sava srl
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Recrutement
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Recrutement
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050021
        • Complété
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111211
        • Résilié
        • Cafam
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111221
        • Recrutement
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario De San Jose
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Recrutement
        • Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie, 681017
        • Recrutement
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Espagne
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20100
        • Complété
        • Terveystalo Pulssi
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125047
        • Recrutement
        • LLC clinic Chaika
      • Moscow, Fédération Russe, 119571
        • Résilié
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630004
        • Recrutement
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191025
        • Résilié
        • LLC Medical Technologies
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Résilié
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1026
        • Résilié
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Recrutement
        • High Tech Medical Kft
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Résilié
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Complété
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italie, 90134
        • Recrutement
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italie, 00165
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 451-0031
        • Recrutement
        • Josai Kids Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Résilié
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0004
        • Résilié
        • Kitami Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 658-0064
        • Recrutement
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-8505
        • Résilié
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 600-8811
        • Recrutement
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 606-0851
        • Recrutement
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 605-0981
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 982-0014
        • Recrutement
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 556-0017
        • Recrutement
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 338-8577
        • Recrutement
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Recrutement
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japon, 747-0802
        • Recrutement
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japon, 400-0124
        • Recrutement
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-602
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Recrutement
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-045
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central, EPE - Hospital Dona Estefania
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-274
        • Résilié
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-752
        • Recrutement
        • AthleticoMed
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Complété
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Pologne, 20-109
        • Complété
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Lublin, Pologne, 20-701
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Poznan, Pologne, 61-731
        • Recrutement
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warszawa, Pologne, 01-018
        • Recrutement
        • Dr Sekowska Leczenie Bolu
      • Warszawa, Pologne, 02-121
        • Recrutement
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Pologne, 52-210
        • Recrutement
        • Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Recrutement
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Résilié
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Recrutement
        • Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Résilié
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EU
        • Recrutement
        • Evelina Childrens Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Complété
        • Oxford Childrens Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Résilié
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Zollikon, Suisse, 8702
        • Complété
        • Kopfwehzentrum Hirslanden
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Recrutement
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Complété
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Recrutement
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Recrutement
        • TrueBlue Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Recrutement
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Complété
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Complété
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Recrutement
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Recrutement
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Résilié
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 14226
        • Résilié
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Recrutement
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Résilié
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Complété
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
        • Recrutement
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Résilié
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Résilié
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Recrutement
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Résilié
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Complété
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Recrutement
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Burleson, Texas, États-Unis, 76028
        • Recrutement
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75033
        • Recrutement
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, États-Unis, 25827
        • Recrutement
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Résilié
        • Marshfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration

    • Enfants (âgés de 6 à moins de 12 ans) ou adolescents (âgés de 12 à moins de 18 ans) au moment de la signature, si cela convient au stade de développement, de l'accord formel pour participer à l'étude.
    • Le parent ou le représentant légal du sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
    • Antécédents de migraine (avec ou sans aura) supérieurs ou égaux à 12 mois avant le dépistage selon la classification IHS ICHD-3 (Headache Classification Committee de l'International Headache Society, 2013) sur la base des dossiers médicaux et/ou de l'auto-évaluation du sujet ou des parents ' ou le rapport du représentant légal.
    • Les spécifications ICHD-3 suivantes pour la migraine pédiatrique (sujets âgés de moins de 18 ans) doivent être prises en compte pour le diagnostic de la migraine :
    • Les attaques peuvent durer de 2 à 72 heures.
    • La migraine est plus souvent bilatérale que chez l'adulte ; la douleur unilatérale apparaît généralement à la fin de l'adolescence ou au début de la vie adulte.
    • La migraine est généralement fronto-temporale. La céphalée occipitale chez l'enfant est rare et nécessite une prudence diagnostique.
    • Un sous-ensemble de sujets par ailleurs typiques présente une localisation faciale de la douleur, appelée « migraine faciale » dans la littérature ; rien ne prouve que ces sujets forment un sous-groupe distinct de sujets migraineux.
    • Chez les jeunes enfants, la photophobie et la phonophobie peuvent être déduites de leur comportement.
    • Antécédents de moins de 15 jours de céphalées par mois, dont 4 jours de céphalées supérieurs ou égaux à 4 jours de céphalées ont été évalués par le sujet comme des jours de migraine au cours de chacun des 3 mois précédant le dépistage (voir la section 5.6 pour la définition du jour de migraine)

  • Critères à évaluer de manière prospective au cours de la phase de référence de 4 semaines et à confirmer avant de randomiser le sujet dans le DBTP :

    • Fréquence des migraines : supérieure ou égale à 4 et inférieure à 15 jours de migraine sur la base des données de l'eDiary au cours des 28 derniers jours de la phase de référence si la durée est supérieure à 28 jours
    • Fréquence des maux de tête : moins de 15 jours de maux de tête sur la base des données de l'eDiary au cours des 28 derniers jours de la phase de référence si la durée est supérieure à 28 jours.
    • A démontré au moins 80 % de conformité avec l'eDiary sur la base des 28 derniers jours de la période de référence, si la durée est supérieure à 28 jours (par exemple, remplir les éléments de l'eDiary pendant au moins 23 des 28 derniers jours de la phase de référence).

  • Critère d'exclusion

    • Antécédents d'algie vasculaire de la face ou de migraine hémiplégique.

  • Aucune réponse thérapeutique avec plus de 2 des 10 catégories de médicaments suivantes pour le traitement prophylactique de la migraine après un essai thérapeutique adéquat. Ces catégories de médicaments sont :

    • Catégorie 1 : bêta-bloquants (p. ex., propranolol, aténolol, bisoprolol, métoprolol, nadolol, nébivolol, pindolol, timolol)
    • Catégorie 2 : antidépresseurs tricycliques (p. ex. amitriptyline, nortriptyline, protriptyline)
    • Catégorie 3 : topiramate
    • Catégorie 4 : divalproex sodique, valproate de sodium
    • Catégorie 5 : inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (p. ex., venlafaxine, desvenlafaxine, duloxétine, milnacipran)
    • Catégorie 6 : cyproheptadine
    • Catégorie 7 : flunarizine, cinnarizine
    • Catégorie 8 : toxine botulique
    • Catégorie 9 : lisinopril/candésartan
    • Catégorie 10 : médicaments ciblant la voie CGRP
  • L'absence de réponse thérapeutique est définie comme l'absence de réduction de la fréquence, de la durée ou de la gravité des maux de tête après l'administration du médicament pendant au moins 6 semaines à la ou aux doses thérapeutiques généralement acceptées sur la base de l'évaluation de l'investigateur.

  • Les scénarios suivants ne constituent pas une absence de réponse thérapeutique :

    • Absence de réponse soutenue à un médicament.
    • réponse partielle et sous-optimale à un médicament
    • intolérance à une dose thérapeutique.
    • Preuve d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage, sur la base des dossiers médicaux, de l'auto-déclaration du sujet ou d'un test de dépistage urinaire positif effectué lors du dépistage (à l'exception des médicaments prescrits tels que les opioïdes ou les barbituriques).
    • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) selon les antécédents.
    • Antécédents de troubles épileptiques ou d'autres troubles neurologiques importants autres que la migraine. Remarque : une seule crise fébrile infantile n'est pas exclusive.
    • Antécédents de trouble psychiatrique majeur (tel que la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire, le trouble obsessionnel-compulsif ou le trouble envahissant du développement), ou preuve actuelle d'un trouble dépressif majeur basé sur un questionnaire de santé du patient-9 modifié pour les adolescents (PHQ-A) score supérieur ou égal à 10 lors de la sélection. Les sujets souffrant de trouble anxieux et/ou de trouble dépressif majeur léger (avec un score PHQ-A ≤ 9) sont autorisés à participer à l'étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme stables et ne prennent pas plus d'un médicament pour chaque trouble. Les sujets doivent avoir reçu une dose stable dans les 3 mois précédant le début de la phase de référence.
    • Utilisation de médicaments interdits dans le mois précédant le début de la phase de référence et/ou pendant la phase de référence
    • Utilisation d'appareils interdits (tels que des appareils de stimulation) ou de procédures (telles que l'acupuncture, le biofeedback, les techniques de relaxation ou la psychothérapie) dans le but de prévenir les migraines, dans les 3 mois précédant le début de la phase de référence et/ou pendant la phase de référence
    • Les sujets recevant une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sont exclus à moins qu'ils ne soient en phase d'entretien stable d'un programme de TCC pour la migraine pendant au moins 3 mois avant le début de la phase de référence. Les sujets subissant une TCC sont considérés en phase d'entretien stable s'ils ont subi un nombre supérieur ou égal à 6 séances hebdomadaires ou bihebdomadaires de TCC administrées par des psychologues adéquatement formés et qui, pendant au moins 3 mois avant le début de la phase de base, ne font que suivre " séances de TCC "booster" à une fréquence mensuelle, bimensuelle ou trimestrielle. Remarque : Les sujets qui ont interrompu la TCC dans les 3 mois précédant le début de la phase de référence sont éligibles pour l'étude à condition qu'il existe des preuves d'échec/de manque d'efficacité de la TCC avant le dépistage initial (selon les dossiers médicaux ou l'évaluation de l'investigateur).
    • A reçu de la toxine botulique dans la région de la tête et/ou du cou dans les 4 mois précédant le début de la phase de référence ou pendant la phase de référence.
    • A reçu des médicaments ciblant la voie CGRP dans les 4 mois précédant le début de la phase de référence ou pendant la phase de référence.

  • Pris ce qui suit pour toute indication dans n'importe quel mois au cours des 2 mois précédant le début de la phase de référence, ou pendant la phase de référence :

    • Ergotamines ou triptans supérieurs ou égaux à 10 jours par mois.
    • Antalgiques simples (anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], paracétamol) à raison de 15 jours par mois ou plus.
    • Analgésiques contenant des opioïdes ou du butalbital pendant au moins 4 jours par mois.
    • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 90 jours depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.
    • - Le sujet présente des signes vitaux, des résultats de laboratoire ou une anomalie de l'ECG cliniquement significatifs lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient présenter un risque pour la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation de l'étude.
    • Maladie hépatique selon les antécédents ou bilirubine totale (TBL) supérieure ou égale à 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure ou égale à 3,0 x LSN, telle qu'évaluée par le laboratoire central à dépistage initial.
    • - Le sujet féminin est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude et pendant 16 semaines supplémentaires après la dernière dose du produit expérimental. (Les femmes en âge de procréer ne doivent être incluses dans l'étude qu'après une période menstruelle confirmée et un test de grossesse urinaire et sérique hautement sensible négatif.)
    • Sujets féminins en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode acceptable de contraception efficace pendant le traitement et pendant 16 semaines supplémentaires après la dernière dose du produit expérimental.
    • Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage
    • Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises au meilleur de la connaissance du représentant légal du sujet et de l'investigateur.
    • Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude , les procédures ou l'achèvement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses déterminées par leur poids corporel au jour 1. Les participants inscrits dans le cadre du protocole original ou de l'amendement 1 du protocole seront identifiés comme groupe 1. Les personnes inscrites dans le cadre de l'amendement 2 du protocole seront identifiées comme groupe 2.
Médicament: Érénumab Dose 1
Les participants du groupe de faible poids corporel au jour 1 et qui sont randomisés au niveau de dose 1 recevront cette dose.
Autres noms:
  • AMG334
  • Aimovig®
Médicament: Érénumab Dose 2
Les participants du groupe de faible poids corporel au jour 1 qui sont randomisés au niveau de dose 2 et les sujets du groupe de poids corporel élevé au jour 1 qui sont randomisés au niveau de dose 1 recevront cette dose.
Autres noms:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Expérimental: Niveau de dose 2
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses déterminées par leur poids corporel au jour 1. Les participants inscrits dans le cadre du protocole original ou de l'amendement 1 du protocole seront identifiés comme groupe 1. Les personnes inscrites dans le cadre de l'amendement 2 du protocole seront identifiées comme groupe 2.
Médicament: Érénumab Dose 3
Les participants du groupe de poids corporel élevé au jour 1 qui sont randomisés au niveau de dose 2 recevront cette dose.
Autres noms:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Médicament: Érénumab Dose 2
Les participants du groupe de faible poids corporel au jour 1 qui sont randomisés au niveau de dose 2 et les sujets du groupe de poids corporel élevé au jour 1 qui sont randomisés au niveau de dose 1 recevront cette dose.
Autres noms:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés dans un comparateur placebo.
Autre: Placebo
Dose correspondant au placebo pour les doses d'erenumab 1, 2 et 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les MMD
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle
Évaluer l'effet de l'érénumab par rapport au placebo sur la variation des MMD entre le départ et la semaine 9 jusqu'à la semaine 12 (mois 3) de la période de traitement en double aveugle (DBTP).
Base de référence jusqu'à la semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre mensuel de jours de maux de tête par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle
Évaluer l'effet de l'érénumab par rapport au placebo sur le changement entre la valeur initiale des jours de céphalées mensuelles et la semaine 9 jusqu'à la semaine 12 (mois 3) du DBTP
Base de référence jusqu'à la semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle
Proportion de participants présentant une réduction d'au moins 50 % des MMD par rapport au départ
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle
Évaluer l'effet de l'érénumab par rapport au placebo sur la proportion de participants présentant une réduction d'au moins 50 % des MMD entre le départ et la semaine 9 jusqu'à la semaine 12 (mois 3) du DBTP
Base de référence jusqu'à la semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle
Changement des MMD entre la ligne de base et la moyenne des 3 premiers mois
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle
Évaluer l'effet de l'érénumab par rapport au placebo sur la variation des MMD entre le départ et la moyenne des 3 premiers mois (semaine 1 à semaine 12) du DBTP
Base de référence jusqu'à la semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle
Modification de la gravité moyenne mensuelle des crises de migraine par rapport à la valeur initiale (mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle
Évaluer l'effet de l'érénumab par rapport au placebo sur le changement entre la valeur initiale de la gravité moyenne mensuelle des crises de migraine et la semaine 9 jusqu'à la semaine 12 (mois 3) du DBTP. Ceci sera mesuré dans un journal électronique quotidien (eDiary) avec une échelle visuelle analogique.
Base de référence jusqu'à la semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle
Changement par rapport à la valeur initiale de l'incapacité et de la productivité liées à la migraine
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle
Évaluer l'effet de l'érénumab par rapport au placebo sur le changement par rapport à la valeur initiale de l'incapacité et de la productivité liées à la migraine, telles que mesurées par le PedMIDAS modifié jusqu'à la semaine 9 jusqu'à la semaine 12 (mois 3) du DBTP.
Base de référence jusqu'à la semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

17 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (Réel)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150125
  • 2023-504930-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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