Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Erenumab hos pediatriske personer med episodisk migrene (OASIS(EM))

30. april 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Erenumab hos barn (6 til < 12 år) og ungdom (12 til < 18 år) med episodisk migrene (OASIS PEDIATRIC) [EM])

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til erenumab i forebygging av migrene hos barn (6 til

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til erenumab i migreneforebygging hos barn (6 til

Studien består av fire faser: screening (opptil 3 uker med innledende screening og en 4-ukers prospektiv baseline-fase); den dobbeltblindede behandlingsfasen (24 uker) der deltakerne får placebo eller Erenumab dose 1, dose 2 eller dose 3 (basert på deltakerens kroppsvekt) via subkutan injeksjon en gang i måneden; den valgfrie blindede forlengelsesfasen for dosenivå (40 uker), der alle deltakerne får dose 1, dose 2 eller dose 3 av Erenumab; og en 12 ukers sikkerhetsoppfølgingsfase (16 uker etter siste dose av forsøksmedisin).

Studien har til hensikt å registrere 456 deltakere (376 ungdommer og opptil 80 barn).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint Nicolas, Belgia, 4420
        • Rekruttering
        • Docteur Simona Sava srl
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Rekruttering
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Avsluttet
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Avsluttet
        • Cafam
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Rekruttering
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario De San Jose
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Rekruttering
        • Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 681017
        • Rekruttering
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125047
        • Rekruttering
        • LLC clinic Chaika
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119571
        • Avsluttet
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630004
        • Rekruttering
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
        • Avsluttet
        • LLC Medical Technologies
  • Finland
      • Turku, Finland, 20100
        • Fullført
        • Terveystalo Pulssi
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Fullført
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Rekruttering
        • New England Institute For Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • TrueBlue Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Rekruttering
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Fullført
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Fullført
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Rekruttering
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Rekruttering
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Avsluttet
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 14226
        • Avsluttet
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Rekruttering
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Avsluttet
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Fullført
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
        • Rekruttering
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Avsluttet
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Avsluttet
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Rekruttering
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Avsluttet
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Fullført
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Rekruttering
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Burleson, Texas, Forente stater, 76028
        • Rekruttering
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • Rekruttering
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Forente stater, 25827
        • Rekruttering
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Avsluttet
        • Marshfield Clinic
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fullført
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italia, 90134
        • Rekruttering
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 451-0031
        • Rekruttering
        • Josai Kids Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Avsluttet
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Avsluttet
        • Kitami Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Rekruttering
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Avsluttet
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Rekruttering
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-0851
        • Rekruttering
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekruttering
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0017
        • Rekruttering
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Rekruttering
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Rekruttering
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Rekruttering
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Avsluttet
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-752
        • Rekruttering
        • AthleticoMed
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Fullført
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Fullført
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 01-018
        • Rekruttering
        • Dr Sekowska Leczenie Bolu
      • Warszawa, Polen, 02-121
        • Rekruttering
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Dona Estefania
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Rekruttering
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Spania
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Avsluttet
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Royal Hospital For Children
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Avsluttet
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Storbritannia, SE1 7EU
        • Rekruttering
        • Evelina Childrens Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Fullført
        • Oxford Childrens Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Avsluttet
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Zollikon, Sveits, 8702
        • Fullført
        • Kopfwehzentrum Hirslanden
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Rekruttering
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Fullført
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Avsluttet
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Avsluttet
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Rekruttering
        • High Tech Medical Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Avsluttet
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    • Barn (6 til under 12 år) eller ungdom (12 til under 18 år) ved signering, hvis utviklingsmessig hensiktsmessig, det formelle samtykket til å delta i studien.
    • Forsøkspersonens forelder eller juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
    • Historie med migrene (med eller uten aura) i mer enn eller lik 12 måneder før screening i henhold til IHS-klassifiseringen ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013) basert på medisinske journaler og/eller fagets egenrapport eller foreldre ' eller juridisk representants rapport.
    • Følgende ICHD-3-spesifikasjoner for pediatrisk migrene (personer under 18 år) bør vurderes for diagnostisering av migrene:
    • Angrep kan vare 2 til 72 timer.
    • Migrenehodepine er oftere bilateral enn hos voksne; ensidig smerte oppstår vanligvis i slutten av ungdomsårene eller tidlig i voksenlivet.
    • Migrenehodepine er vanligvis frontotemporal. Occipital hodepine hos barn er sjelden og krever diagnostisk forsiktighet.
    • En undergruppe av ellers typiske personer har ansiktsplassering av smerte, som kalles "ansiktsmigrene" i litteraturen; det er ingen bevis for at disse forsøkspersonene utgjør en egen undergruppe av migrenepasienter.
    • Hos små barn kan fotofobi og fonofobi utledes fra deres oppførsel.
    • Historie med mindre enn 15 hodepinedager per måned, hvorav mer enn eller lik 4 hodepinedager ble vurdert av forsøkspersonen som migrenedager i hver av de 3 månedene før screening (se avsnitt 5.6 for definisjon av migrenedag)

  • Kriterier som skal vurderes prospektivt i løpet av den 4-ukers grunnlinjefasen og bekreftes før forsøkspersonen randomiseres til DBTP:

    • Migrenefrekvens: større enn eller lik 4 og mindre enn 15 migrenedager basert på eDiary-dataene i løpet av de siste 28 dagene av grunnlinjefasen hvis varigheten er over 28 dager
    • Hodepinefrekvens: mindre enn 15 hodepinedager basert på eDiary-dataene i løpet av de siste 28 dagene av baseline-fasen hvis den varer mer enn 28 dager.
    • Vist minst 80 % samsvar med e-dagboken basert på de siste 28 dagene av grunnlinjeperioden, hvis varigheten er lengre enn 28 dager (f.eks. fullføring av e-dagbok-elementer i minst 23 av de siste 28 dagene av grunnlinjefasen).

  • Eksklusjonskriterier

    • Anamnese med klyngehodepine eller hemiplegisk migrenehodepine.

  • Ingen terapeutisk respons med mer enn 2 av følgende 10 medikamentkategorier for profylaktisk behandling av migrene etter en adekvat terapeutisk utprøving. Disse medisinkategoriene er:

    • Kategori 1: betablokkere (f.eks. propranolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, timolol)
    • Kategori 2: trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, nortriptylin, protriptylin)
    • Kategori 3: topiramat
    • Kategori 4: divalproex natrium, natriumvalproat
    • Kategori 5: serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (f.eks. venlafaksin, desvenlafaksin, duloksetin, milnacipran)
    • Kategori 6: cyproheptadin
    • Kategori 7: flunarizin, cinnarizin
    • Kategori 8: botulinumtoksin
    • Kategori 9: lisinopril/kandesartan
    • Kategori 10: medisiner rettet mot CGRP-veien
  • Ingen terapeutisk respons er definert som ingen reduksjon i hodepinefrekvens, varighet eller alvorlighetsgrad etter administrering av medisinen i minst 6 uker ved den/de generelt aksepterte terapeutiske dosen(e) basert på etterforskerens vurdering.

  • Følgende scenarier utgjør ikke mangel på terapeutisk respons:

    • Mangel på vedvarende respons på en medisin.
    • delvis, suboptimal respons på en medisin
    • unnlatelse av å tolerere en terapeutisk dose.
    • Bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før screening, basert på medisinske journaler, selvrapportering av forsøkspersonen, eller positiv urin narkotikatest utført under screening (med unntak av foreskrevne medisiner som opioider eller barbiturater).
    • Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon etter historie.
    • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller annen betydelig nevrologisk lidelse enn migrene. Merk: et enkelt feberanfall i barndommen er ikke utelukkende.
    • Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse (som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse), eller nåværende bevis på alvorlig depressiv lidelse basert på et pasienthelsespørreskjema-9 modifisert for ungdom (PHQ-A) poengsum større enn eller lik 10 ved screening. Personer med angstlidelse og/eller mild alvorlig depressiv lidelse (med PHQ-A-score ≤ 9) tillates i studien dersom de av etterforskeren anses for å være stabile og ikke tar mer enn 1 medisin for hver lidelse. Pasienter må ha vært på en stabil dose innen 3 måneder før starten av baseline-fasen.
    • Bruk av forbudte medisiner innen 1 måned før start av baseline-fasen og/eller under baseline-fasen
    • Bruk av forbudte enheter (som stimuleringsenheter) eller prosedyrer (som akupunktur, biofeedback, avspenningsteknikker eller psykoterapi) med mål om å forebygge migrene, innen 3 måneder før starten av baseline-fasen og/eller under baseline-fasen
    • Personer som mottar kognitiv atferdsterapi (CBT) ekskluderes med mindre de er i en stabil vedlikeholdsfase av et CBT-program for migrene i minst 3 måneder før starten av baselinefasen. Personer som gjennomgår CBT vurderes i en stabil vedlikeholdsfase hvis de har gjennomgått mer enn eller lik 6 ukentlige eller annenhver uke med CBT administrert av tilstrekkelig opplærte psykologer og som i minst 3 måneder før starten av baselinefasen bare følger " booster" CBT-økter med en månedlig, annenhver måned eller kvartalsvis frekvens. Merk: Forsøkspersoner som har avbrutt CBT innen 3 måneder før starten av baseline-fasen er kvalifisert for studien forutsatt at det er bevis på CBT-svikt/manglende effekt før første screening (i henhold til medisinske journaler eller etterforskers vurdering).
    • Fikk botulinumtoksin i hode- og/eller nakkeregionen innen 4 måneder før start av baseline-fasen eller under baseline-fasen.
    • Mottok medisiner rettet mot CGRP-veien innen 4 måneder før starten av baseline-fasen eller under baseline-fasen.

  • Tatt følgende for enhver indikasjon i en måned i løpet av de 2 månedene før starten av baseline-fasen, eller under baseline-fasen:

    • Ergotaminer eller triptaner på mer enn eller lik 10 dager per måned.
    • Enkle analgetika (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], acetaminophen) på mer enn eller lik 15 dager per måned.
    • Opioid- eller butalbitalholdige analgetika på mer enn eller lik 4 dager per måned.
    • Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 90 dager siden avsluttet behandling på en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
    • Forsøkspersonen har klinisk signifikante vitale tegn, laboratorieresultater eller EKG-avvik under screening som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen.
    • Leversykdom etter historie eller total bilirubin (TBL) større enn eller lik 2,0 x øvre normalgrense (ULN) eller alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn eller lik 3,0 x ULN, vurdert av sentrallaboratoriet kl. innledende screening.
    • Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme i løpet av studien og i ytterligere 16 uker etter siste dose av forsøksproduktet. (Kvinner i fertil alder bør bare inkluderes i studien etter en bekreftet menstruasjon og en negativ svært sensitiv urin- og serumgraviditetstest.)
    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil ikke bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon under behandlingen og i ytterligere 16 uker etter siste dose av forsøksproduktet.
    • Personen har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering
    • Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste fagets juridiske representant og etterforskers vet.
    • Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå 1
Deltakerne vil bli randomisert til en av to doser bestemt av kroppsvekten deres på dag 1. Deltakere som meldte seg inn under den opprinnelige protokollen eller protokollendringen 1 vil bli identifisert som gruppe 1. De som er registrert under protokollendringer 2 vil bli identifisert som gruppe 2.
Legemiddel: Erenumab dose 1
Deltakere i gruppen med lav kroppsvekt på dag 1 og som er randomisert til dosenivå 1 vil få denne dosen.
Andre navn:
  • AMG334
  • Aimovig®
Legemiddel: Erenumab dose 2
Deltakere i gruppen med lav kroppsvekt på dag 1 som er randomisert til dosenivå 2 og forsøkspersoner i gruppen med høy kroppsvekt på dag 1 som er randomisert til dosenivå 1 vil få denne dosen.
Andre navn:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Eksperimentell: Dosenivå 2
Deltakerne vil bli randomisert til en av to doser bestemt av kroppsvekten deres på dag 1. Deltakere som meldte seg inn under den opprinnelige protokollen eller protokollendringen 1 vil bli identifisert som gruppe 1. De som er registrert under protokollendringer 2 vil bli identifisert som gruppe 2.
Legemiddel: Erenumab dose 3
Deltakere i gruppen med høy kroppsvekt på dag 1 som er randomisert til dosenivå 2 vil få denne dosen.
Andre navn:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Legemiddel: Erenumab dose 2
Deltakere i gruppen med lav kroppsvekt på dag 1 som er randomisert til dosenivå 2 og forsøkspersoner i gruppen med høy kroppsvekt på dag 1 som er randomisert til dosenivå 1 vil få denne dosen.
Andre navn:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til en placebo-komparator.
Annen: Placebo
Placebo-matchende dose for erenumab dose 1, 2 og 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MMDs
Tidsramme: Baseline til og med uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsfasen
For å evaluere effekten av erenumab sammenlignet med placebo på endringen i MMD fra baseline til uke 9 til og med uke 12 (måned 3) av den dobbeltblindede behandlingsperioden (DBTP).
Baseline til og med uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i månedlige hodepinedager fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsfasen
For å evaluere effekten av erenumab sammenlignet med placebo på endringen fra baseline i månedlige hodepinedager til uke 9 til og med uke 12 (måned 3) av DBTP
Baseline til og med uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Andel deltakere med minst 50 % reduksjon i MMD fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsfasen
For å evaluere effekten av erenumab sammenlignet med placebo på andelen deltakere med minst 50 % reduksjon i MMD fra baseline til uke 9 til og med uke 12 (måned 3) av DBTP
Baseline til og med uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Endring i MMDs fra baseline til gjennomsnittet av de første 3 månedene
Tidsramme: Baseline til og med uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsfasen
For å evaluere effekten av erenumab sammenlignet med placebo på endringen i MMD fra baseline til gjennomsnittet av de første 3 månedene (uke 1 til uke 12) av DBTP
Baseline til og med uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Endring i månedlig gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av migreneanfall fra baseline (målt med en visuell analog skala)
Tidsramme: Baseline til og med uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsfasen
For å evaluere effekten av erenumab sammenlignet med placebo på endringen fra baseline i månedlig gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av migreneanfall til uke 9 til og med uke 12 (måned 3) av DBTP. Dette vil bli målt i en daglig elektronisk dagbok (eDiary) med en visuell analog skala.
Baseline til og med uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsfasen
Endring fra baseline i migrenerelatert funksjonshemming og produktivitet
Tidsramme: Baseline til og med uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsfasen
For å evaluere effekten av erenumab sammenlignet med placebo på endringen fra baseline i migrenerelatert funksjonshemming og produktivitet målt ved den modifiserte PedMIDAS til uke 9 til og med uke 12 (måned 3) av DBTP.
Baseline til og med uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

17. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150125
  • 2023-504930-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere