Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эренумаба у детей с эпизодической мигренью (OASIS(EM))

30 апреля 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности эренумаба у детей (от 6 до < 12 лет) и подростков (от 12 до < 18 лет) с эпизодической мигренью (OASIS PEDIATRIC [ЭМ])

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность эренумаба в профилактике мигрени у детей (6–6 лет).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности эренумаба в профилактике мигрени у детей (от 6 до

Испытание состоит из четырех фаз: скрининг (до 3 недель первоначального скрининга и 4-недельный проспективный исходный этап); фаза двойного слепого лечения (24 недели), на которой участники получают плацебо или дозу эренумаба 1, дозу 2 или дозу 3 (в зависимости от массы тела участника) посредством подкожной инъекции один раз в месяц; необязательная расширенная фаза ослепления уровня дозы (40 недель), в которой всем участникам назначают дозу 1, дозу 2 или дозу 3 эренумаба; и 12-недельный этап наблюдения за безопасностью (16 недель после последней дозы исследуемого препарата).

В исследование предполагается включить 456 участников (376 подростков и до 80 детей).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

456

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Рекрутинг
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint Nicolas, Бельгия, 4420
        • Рекрутинг
        • Docteur Simona Sava srl
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Прекращено
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1026
        • Прекращено
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Рекрутинг
        • High Tech Medical Kft
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Прекращено
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Германия, 24149
        • Рекрутинг
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Завершенный
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Испания
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Завершенный
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Италия, 90134
        • Рекрутинг
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • Рекрутинг
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Прекращено
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111211
        • Прекращено
        • Cafam
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111221
        • Рекрутинг
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario De San Jose
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Рекрутинг
        • Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия, 681017
        • Рекрутинг
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-274
        • Прекращено
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Польша, 85-752
        • Рекрутинг
        • AthleticoMed
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Завершенный
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Польша, 20-109
        • Завершенный
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Lublin, Польша, 20-701
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warszawa, Польша, 01-018
        • Рекрутинг
        • Dr Sekowska Leczenie Bolu
      • Warszawa, Польша, 02-121
        • Рекрутинг
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • Рекрутинг
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-602
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Рекрутинг
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Португалия, 1169-045
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Dona Estefania
  • Пуэрто-Рико
      • Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
        • Рекрутинг
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125047
        • Рекрутинг
        • LLC clinic Chaika
      • Moscow, Российская Федерация, 119571
        • Прекращено
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630004
        • Рекрутинг
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191025
        • Прекращено
        • LLC Medical Technologies
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Прекращено
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • Royal Hospital For Children
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Прекращено
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EU
        • Рекрутинг
        • Evelina Childrens Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Завершенный
        • Oxford Childrens Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Завершенный
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Рекрутинг
        • New England Institute For Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • TrueBlue Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • Рекрутинг
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Завершенный
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Завершенный
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Рекрутинг
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Рекрутинг
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Прекращено
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 14226
        • Прекращено
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Рекрутинг
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Прекращено
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Завершенный
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
        • Рекрутинг
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Прекращено
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Прекращено
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Рекрутинг
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Прекращено
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Завершенный
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Рекрутинг
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • Рекрутинг
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
        • Рекрутинг
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Соединенные Штаты, 25827
        • Рекрутинг
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Прекращено
        • Marshfield Clinic
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Завершенный
        • Terveystalo Pulssi
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Прекращено
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Zollikon, Швейцария, 8702
        • Завершенный
        • Kopfwehzentrum Hirslanden
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 451-0031
        • Рекрутинг
        • Josai Kids Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Прекращено
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0004
        • Прекращено
        • Kitami Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 658-0064
        • Рекрутинг
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-8505
        • Прекращено
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 600-8811
        • Рекрутинг
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-0851
        • Рекрутинг
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 605-0981
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Рекрутинг
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 556-0017
        • Рекрутинг
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 338-8577
        • Рекрутинг
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Рекрутинг
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Япония, 747-0802
        • Рекрутинг
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Япония, 400-0124
        • Рекрутинг
        • Nagaseki Headache Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения

    • Дети (в возрасте от 6 до 12 лет) или подростки (в возрасте от 12 до 18 лет) во время подписания, если это соответствует их уровню развития, официального согласия на участие в исследовании.
    • Родитель или законный представитель субъекта дал письменное информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
    • Мигрень в анамнезе (с аурой или без нее) в течение более или равного 12 месяцам до скрининга в соответствии с классификацией IHS ICHD-3 (Комитет по классификации головной боли Международного общества головной боли, 2013 г.) на основании медицинских записей и/или самоотчета субъекта или родителей или отчет законного представителя.
    • Следующие спецификации ICHD-3 для детской мигрени (субъекты в возрасте до 18 лет) следует учитывать при диагностике мигрени:
    • Приступы могут длиться от 2 до 72 часов.
    • Мигрень чаще двусторонняя, чем у взрослых; односторонняя боль обычно появляется в позднем подростковом возрасте или в начале взрослой жизни.
    • Головная боль при мигрени обычно лобно-височная. Затылочная головная боль у детей встречается редко и требует диагностической осторожности.
    • Подмножество в остальном типичных субъектов имеет лицевую локализацию боли, которая в литературе называется «лицевой мигренью»; нет доказательств того, что эти субъекты образуют отдельную подгруппу субъектов с мигренью.
    • У маленьких детей светобоязнь и фонофобия могут быть выведены по их поведению.
    • Менее 15 дней с головной болью в анамнезе в месяц, из которых более или равно 4 дням с головной болью были оценены субъектом как дни с мигренью в каждый из 3 месяцев до скрининга (см. определение дня с мигренью в Разделе 5.6)

  • Критерии, подлежащие проспективной оценке в течение 4-недельной базовой фазы и подтвержденные перед рандомизацией субъекта в DBTP:

    • Частота мигрени: больше или равна 4 и меньше 15 дней мигрени на основе данных электронного дневника в течение последних 28 дней исходной фазы, если продолжительность превышает 28 дней.
    • Частота головной боли: менее 15 дней с головной болью на основе данных электронного дневника в течение последних 28 дней базовой фазы, если продолжительность превышает 28 дней.
    • Продемонстрировано не менее 80% соблюдения электронного дневника на основе последних 28 дней базового периода, если его продолжительность превышает 28 дней (например, заполнение элементов электронного дневника не менее 23 из последних 28 дней базового этапа).

  • Критерий исключения

    • История кластерной головной боли или гемиплегической мигрени.

  • Отсутствие терапевтического ответа более чем на 2 из следующих 10 категорий лекарств для профилактического лечения мигрени после адекватного терапевтического испытания. Эти категории лекарств:

    • Категория 1: бета-блокаторы (например, пропранолол, атенолол, бисопролол, метопролол, надолол, небиволол, пиндолол, тимолол)
    • Категория 2: трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, нортриптилин, протриптилин)
    • Категория 3: топирамат
    • Категория 4: дивалпроекс натрия, вальпроат натрия
    • Категория 5: ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин, десвенлафаксин, дулоксетин, милнаципран)
    • Категория 6: ципрогептадин
    • Категория 7: флунаризин, циннаризин
    • Категория 8: ботулинический токсин
    • Категория 9: лизиноприл/кандесартан
    • Категория 10: препараты, воздействующие на путь CGRP.
  • Отсутствие терапевтического ответа определяется как отсутствие снижения частоты, продолжительности или тяжести головной боли после приема препарата в течение не менее 6 недель в общепринятой терапевтической дозе (дозах) на основании оценки исследователя.

  • Следующие сценарии не являются отсутствием терапевтического ответа:

    • Отсутствие устойчивого ответа на лекарство.
    • частичный, субоптимальный ответ на лекарство
    • непереносимость терапевтической дозы.
    • Доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 12 месяцев до скрининга, основанные на медицинских записях, самоотчете субъекта или положительном анализе мочи на наркотики, проведенном во время скрининга (за исключением назначенных лекарств, таких как опиоиды или барбитураты).
    • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
    • История судорожного расстройства или другого серьезного неврологического расстройства, кроме мигрени. Примечание: единичные фебрильные судороги в детстве не являются исключением.
    • Большое психическое расстройство в анамнезе (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или первазивное расстройство развития) или текущие данные о большом депрессивном расстройстве на основании опросника здоровья пациента-9, модифицированного для подростков (PHQ-A). больше или равно 10 при скрининге. Субъекты с тревожным расстройством и/или легким большим депрессивным расстройством (с оценкой PHQ-A ≤ 9) допускаются к участию в исследовании, если исследователь считает, что они находятся в стабильном состоянии и принимают не более 1 лекарства для каждого расстройства. Субъекты должны были получать стабильную дозу в течение 3 месяцев до начала базовой фазы.
    • Использование запрещенных препаратов в течение 1 месяца до начала исходного этапа и/или во время исходного этапа
    • Использование запрещенных устройств (таких как устройства стимуляции) или процедур (таких как иглоукалывание, биологическая обратная связь, методы релаксации или психотерапия) с целью предотвращения мигрени в течение 3 месяцев до начала исходного этапа и/или во время исходного этапа
    • Субъекты, получающие когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), исключаются, если они не находятся на стабильной поддерживающей фазе программы КПТ по мигрени в течение как минимум 3 месяцев до начала базовой фазы. Субъекты, проходящие КПТ, считаются находящимися в стабильной поддерживающей фазе, если они прошли более или равно 6 еженедельным или раз в две недели сеансам КПТ, проводимым адекватно подготовленными психологами, и которые в течение как минимум 3 месяцев до начала базовой фазы соблюдают только " бустерные сеансы КПТ ежемесячно, раз в два месяца или ежеквартально. Примечание. Субъекты, прекратившие КПТ в течение 3 месяцев до начала исходной фазы, имеют право на участие в исследовании при условии, что до первоначального скрининга имеются доказательства неэффективности/неэффективности КПТ (согласно медицинским записям или оценке исследователя).
    • Получил ботулинический токсин в область головы и/или шеи в течение 4 месяцев до начала исходной фазы или во время исходной фазы.
    • Получал лекарства, направленные на путь CGRP, в течение 4 месяцев до начала исходной фазы или во время исходной фазы.

  • Принято следующее по любому показанию в любой месяц в течение 2 месяцев до начала исходной фазы или во время исходной фазы:

    • Эрготамины или триптаны более или равно 10 дням в месяц.
    • Простые анальгетики (нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], ацетаминофен) не менее 15 дней в месяц.
    • Анальгетики, содержащие опиоиды или буталбитал, не менее 4 дней в месяц.
    • В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата, или прошло менее 90 дней с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования(ий) препарата. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
    • Субъект имеет клинически значимые показатели жизнедеятельности, лабораторные результаты или отклонения ЭКГ во время скрининга, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования.
    • Заболевания печени в анамнезе или общий билирубин (TBL) больше или равен 2,0 x верхней границы нормы (ULN) или аланинтрансаминаза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) больше или равен 3,0 x ULN, по оценке центральной лаборатории в первичный скрининг.
    • Субъект женского пола беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть или кормить грудью во время исследования и в течение дополнительных 16 недель после последней дозы исследуемого продукта. (Женщин детородного возраста следует включать в исследование только после подтвержденного менструального цикла и отрицательного высокочувствительного теста мочи и сыворотки на беременность.)
    • Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать приемлемый метод эффективной контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 16 недель после последней дозы исследуемого продукта.
    • Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
    • Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования и/или для соблюдения всех необходимых процедур исследования, насколько это известно законному представителю субъекта и исследователю.
    • История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы 1
Участники будут рандомизированы для получения одной из двух доз, определяемых их массой тела в день 1. Участники, зарегистрированные в соответствии с исходным протоколом или поправкой 1 к протоколу, будут идентифицированы как группа 1. Те, кто зачислен в соответствии с поправкой 2 к протоколу, будут идентифицированы как группа 2.
Лекарство: Эренумаб доза 1
Участники группы с низкой массой тела в день 1, рандомизированные на уровень дозы 1, получат эту дозу.
Другие имена:
  • АМГ334
  • Аимовиг®
Лекарство: Эренумаб доза 2
Эту дозу получат участники из группы с низкой массой тела в день 1, которые рандомизированы для уровня дозы 2, и субъекты из группы с высокой массой тела в день 1, которые рандомизированы для уровня дозы 1.
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг®
Экспериментальный: Уровень дозы 2
Участники будут рандомизированы для получения одной из двух доз, определяемых их массой тела в день 1. Участники, зарегистрированные в соответствии с исходным протоколом или поправкой 1 к протоколу, будут идентифицированы как группа 1. Те, кто зачислен в соответствии с поправкой 2 к протоколу, будут идентифицированы как группа 2.
Лекарство: Эренумаб доза 3
Участники группы с высокой массой тела в день 1, рандомизированные на уровень дозы 2, получат эту дозу.
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг®
Лекарство: Эренумаб доза 2
Эту дозу получат участники из группы с низкой массой тела в день 1, которые рандомизированы для уровня дозы 2, и субъекты из группы с высокой массой тела в день 1, которые рандомизированы для уровня дозы 1.
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы в группу сравнения плацебо.
Другой: Плацебо
Доза плацебо, соответствующая дозе эренумаба 1, 2 и 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем в MMD
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели двойной слепой фазы лечения.
Оценить влияние эренумаба по сравнению с плацебо на изменение MMD от исходного уровня до 9-й недели по 12-ю неделю (3-й месяц) двойного слепого периода лечения (DBTP).
Исходный уровень до 12-й недели двойной слепой фазы лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели двойной слепой фазы лечения.
Оценить влияние эренумаба по сравнению с плацебо на изменение количества дней с головной болью по сравнению с исходным уровнем в месяц с 9 по 12 неделю (3-й месяц) ДБТП.
Исходный уровень до 12-й недели двойной слепой фазы лечения.
Доля участников со снижением MMD не менее чем на 50% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели двойной слепой фазы лечения.
Оценить влияние эренумаба по сравнению с плацебо на долю участников со снижением MMD не менее чем на 50% от исходного уровня с 9-й по 12-ю неделю (3-й месяц) DBTP.
Исходный уровень до 12-й недели двойной слепой фазы лечения.
Изменение MMD от исходного уровня до среднего за первые 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели двойной слепой фазы лечения.
Оценить влияние эренумаба по сравнению с плацебо на изменение MMD от исходного уровня до среднего за первые 3 месяца (с 1-й по 12-ю неделю) курса DBTP.
Исходный уровень до 12-й недели двойной слепой фазы лечения.
Изменение среднемесячной тяжести приступов мигрени по сравнению с исходным уровнем (измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели двойной слепой фазы лечения.
Оценить влияние эренумаба по сравнению с плацебо на изменение среднемесячной тяжести приступов мигрени от исходного уровня к 9–12 неделе (3-му месяцу) курса DBTP. Это будет измеряться в ежедневном электронном дневнике (eDiary) с визуальной аналоговой шкалой.
Исходный уровень до 12-й недели двойной слепой фазы лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности и производительности, связанных с мигренью
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели двойной слепой фазы лечения.
Оценить влияние эренумаба по сравнению с плацебо на изменение от исходного уровня инвалидности и производительности, связанных с мигренью, измеренных с помощью модифицированного теста PedMIDAS, к 9-12 неделе (3-му месяцу) DBTP.
Исходный уровень до 12-й недели двойной слепой фазы лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150125
  • 2023-504930-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться