Efficacia e sicurezza di Erenumab nei soggetti pediatrici con emicrania episodica (OASIS(EM))
10 aprile 2024 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Erenumab nei bambini (da 6 a < 12 anni) e negli adolescenti (da 12 a < 18 anni) con emicrania episodica (OASIS PEDIATRIC [EM])
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di erenumab nella prevenzione dell'emicrania nei bambini (da 6 a
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di erenumab nella prevenzione dell'emicrania nei bambini (da 6 a
Lo studio si compone di quattro fasi: screening (fino a 3 settimane di screening iniziale e una fase basale prospettica di 4 settimane); la fase di trattamento in doppio cieco (24 settimane) in cui i partecipanti ricevono placebo o Erenumab dose 1, dose 2 o dose 3 (in base al peso corporeo del partecipante) tramite iniezione sottocutanea una volta al mese; la fase di estensione in cieco a livello di dose opzionale (40 settimane), in cui tutti i partecipanti sono assegnati a ricevere la dose 1, la dose 2 o la dose 3 di Erenumab; e una fase di follow-up sulla sicurezza di 12 settimane (16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale).
Lo studio intende arruolare 456 partecipanti (376 adolescenti e fino a 80 bambini).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
456
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amgen Call Center
- Numero di telefono: 866-572-6436
- Email: medinfo@amgen.com
Luoghi di studio
-
-
-
Brussel, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Mechelen, Belgio, 2800
- Reclutamento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
-
Saint Nicolas, Belgio, 4420
- Reclutamento
- Docteur Simona Sava srl
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Reclutamento
- Stollery Childrens Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Reclutamento
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Completato
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
- Terminato
- Cafam
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
- Reclutamento
- Fundacion Hospital Infantil Universitario De San Jose
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Reclutamento
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 681017
- Reclutamento
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 125047
- Reclutamento
- LLC clinic Chaika
-
Moscow, Federazione Russa, 119571
- Terminato
- FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630004
- Reclutamento
- LLC Sibneyromed
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 191025
- Terminato
- LLC Medical Technologies
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20100
- Completato
- Terveystalo Pulssi
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Essen
-
Kiel, Germania, 24149
- Reclutamento
- Schmerzklinik Kiel
-
Leipzig, Germania, 04107
- Completato
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 451-0031
- Reclutamento
- Josai Kids Clinic
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Terminato
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0004
- Terminato
- Kitami Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 658-0064
- Reclutamento
- Konan Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-8505
- Terminato
- Kumamoto City Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 600-8811
- Reclutamento
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 606-0851
- Reclutamento
- Ishikawa Clinic
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 605-0981
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 982-0014
- Reclutamento
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 556-0017
- Reclutamento
- Tominaga Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Giappone, 338-8577
- Reclutamento
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Reclutamento
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Reclutamento
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Giappone, 747-0802
- Reclutamento
- Nagamitsu Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Giappone, 400-0124
- Reclutamento
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Completato
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Italia, 90134
- Reclutamento
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
-
Roma, Italia, 00165
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-274
- Terminato
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-752
- Reclutamento
- AthleticoMed
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Completato
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polonia, 20-109
- Completato
- Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
-
Lublin, Polonia, 20-701
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Poznan, Polonia, 61-731
- Reclutamento
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Poznan, Polonia, 60-355
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warszawa, Polonia, 01-018
- Reclutamento
- Dr Sekowska Leczenie Bolu
-
Warszawa, Polonia, 02-121
- Reclutamento
- Next Stage Spzoo
-
Wroclaw, Polonia, 52-210
- Reclutamento
- Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
-
-
-
Dorado, Porto Rico, 00646
- Reclutamento
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-602
- Reclutamento
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portogallo, 1500-650
- Reclutamento
- Hospital da Luz, SA
-
Lisboa, Portogallo, 1169-045
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central, EPE - Hospital Dona Estefania
-
-
-
-
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Terminato
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Reclutamento
- Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
- Terminato
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Reclutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
London, Regno Unito, SE1 7EU
- Reclutamento
- Evelina Childrens Hospital
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Completato
- Oxford Childrens Hospital
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Reclutamento
- Paradigm Clinical Research Center Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Childrens Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Completato
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Reclutamento
- New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Childrens National Health System
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Reclutamento
- TrueBlue Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Reclutamento
- Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Completato
- Nicklaus Childrens Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Nicklaus Childrens Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Completato
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Rare Disease Research Center Pediatrics
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Reclutamento
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Reclutamento
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Reclutamento
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Terminato
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 14226
- Terminato
- New England Regional Headache Center Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Reclutamento
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Terminato
- Clinical Research Institute Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Reclutamento
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Completato
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
- Reclutamento
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Terminato
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Terminato
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Reclutamento
- Modern Migraine MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Terminato
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Reclutamento
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Completato
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Reclutamento
- Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
- Reclutamento
- Helios Clinical Research Inc
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
- Reclutamento
- Stryde Consulting LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Childrens Specialty Group
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Stati Uniti, 25827
- Reclutamento
- Vaught Neurological Services
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Terminato
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Terminato
- Universitaets-Kinderspital beider Basel
-
Zollikon, Svizzera, 8702
- Completato
- Kopfwehzentrum Hirslanden
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Terminato
- Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungheria, 1026
- Terminato
- Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
-
Budapest, Ungheria, 1027
- Reclutamento
- High Tech Medical Kft
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Terminato
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Bambini (di età compresa tra 6 e meno di 12 anni) o adolescenti (di età compresa tra 12 e meno di 18 anni) al momento della firma, se appropriato dal punto di vista dello sviluppo, il consenso formale a partecipare allo studio.
- - Il genitore o il rappresentante legale del soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
- Storia di emicrania (con o senza aura) per un periodo maggiore o uguale a 12 mesi prima dello screening secondo la classificazione IHS ICHD-3 (Headache Classification Committee dell'International Headache Society, 2013) basata su cartelle cliniche e/o autovalutazione del soggetto o dei genitori ' o relazione del legale rappresentante.
- Per la diagnosi di emicrania devono essere prese in considerazione le seguenti specifiche ICHD-3 per l'emicrania pediatrica (soggetti di età inferiore a 18 anni):
- Gli attacchi possono durare da 2 a 72 ore.
- L'emicrania è più spesso bilaterale che negli adulti; il dolore unilaterale di solito emerge nella tarda adolescenza o nella prima età adulta.
- L'emicrania è solitamente frontotemporale. La cefalea occipitale nei bambini è rara e richiede cautela diagnostica.
- Un sottogruppo di soggetti altrimenti tipici ha una localizzazione facciale del dolore, che in letteratura è chiamata "emicrania facciale"; non ci sono prove che questi soggetti formino un sottogruppo separato di soggetti con emicrania.
- Nei bambini piccoli, la fotofobia e la fonofobia possono essere dedotte dal loro comportamento.
- Anamnesi inferiore a 15 giorni di cefalea al mese, di cui maggiore o uguale a 4 giorni di cefalea sono stati valutati dal soggetto come giorni di emicrania in ciascuno dei 3 mesi precedenti lo screening (fare riferimento alla Sezione 5.6 per la definizione di giorno di emicrania)
Criteri da valutare prospetticamente durante la fase basale di 4 settimane e confermati prima di randomizzare il soggetto nel DBTP:
- Frequenza dell'emicrania: maggiore o uguale a 4 e minore a 15 giorni di emicrania in base ai dati eDiary durante gli ultimi 28 giorni della fase basale se superiore a 28 giorni di durata
- Frequenza della cefalea: meno di 15 giorni di cefalea sulla base dei dati eDiary durante gli ultimi 28 giorni della fase basale se di durata superiore a 28 giorni.
- Dimostrazione di almeno l'80% di conformità con l'eDiary sulla base degli ultimi 28 giorni del periodo di riferimento, se superiore a 28 giorni di durata (ad es., completamento di elementi dell'eDiary per almeno 23 degli ultimi 28 giorni della fase di riferimento).
Criteri di esclusione
• Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica.
Nessuna risposta terapeutica con più di 2 delle seguenti 10 categorie di farmaci per il trattamento profilattico dell'emicrania dopo un adeguato trial terapeutico. Queste categorie di farmaci sono:
- Categoria 1: beta-bloccanti (p. es., propranololo, atenololo, bisoprololo, metoprololo, nadololo, nebivololo, pindololo, timololo)
- Categoria 2: antidepressivi triciclici (p. es., amitriptilina, nortriptilina, protriptilina)
- Categoria 3: topiramato
- Categoria 4: valproato sodico, sodio valproato
- Categoria 5: inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (p. es., venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, milnacipran)
- Categoria 6: ciproeptadina
- Categoria 7: flunarizina, cinnarizina
- Categoria 8: tossina botulinica
- Categoria 9: lisinopril/candesartan
- Categoria 10: farmaci mirati al percorso CGRP
- Nessuna risposta terapeutica è definita come nessuna riduzione della frequenza, della durata o della gravità del mal di testa dopo la somministrazione del farmaco per almeno 6 settimane alle dosi terapeutiche generalmente accettate sulla base della valutazione dello sperimentatore.
I seguenti scenari non costituiscono mancanza di risposta terapeutica:
- Mancanza di risposta sostenuta a un farmaco.
- risposta parziale e subottimale a un farmaco
- incapacità di tollerare una dose terapeutica.
- Evidenza di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening, sulla base di cartelle cliniche, autodichiarazione del soggetto o test antidroga delle urine positivo eseguito durante lo screening (ad eccezione dei farmaci prescritti come oppioidi o barbiturici).
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per anamnesi.
- Storia di disturbo convulsivo o altro disturbo neurologico significativo diverso dall'emicrania. Nota: una singola crisi febbrile infantile non è esclusiva.
- Anamnesi di disturbo psichiatrico maggiore (come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo pervasivo dello sviluppo) o evidenza attuale di disturbo depressivo maggiore sulla base di un punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 modificato per gli adolescenti (PHQ-A) maggiore o uguale a 10 allo screening. I soggetti con disturbo d'ansia e/o disturbo depressivo maggiore lieve (con punteggio PHQ-A ≤ 9) sono ammessi nello studio se sono considerati stabili dallo sperimentatore e non assumono più di 1 farmaco per ciascun disturbo. I soggetti devono aver assunto una dose stabile nei 3 mesi precedenti l'inizio della fase basale.
- Uso di farmaci proibiti entro 1 mese prima dell'inizio della fase basale e/o durante la fase basale
- Uso di dispositivi vietati (come dispositivi di stimolazione) o procedure (come agopuntura, biofeedback, tecniche di rilassamento o psicoterapia) con l'obiettivo di prevenire l'emicrania, entro 3 mesi prima dell'inizio della fase basale e/o durante la fase basale
- I soggetti che ricevono la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sono esclusi a meno che non siano in una fase stabile di mantenimento di un programma CBT per l'emicrania per almeno 3 mesi prima dell'inizio della fase di riferimento. I soggetti sottoposti a CBT sono considerati in una fase stabile di mantenimento se sono stati sottoposti a un numero maggiore o uguale di 6 sedute settimanali o bisettimanali di CBT somministrate da psicologi adeguatamente formati e che, per almeno 3 mesi prima dell'inizio della fase di baseline, seguono solo " booster" sessioni CBT con frequenza mensile, bimestrale o trimestrale. Nota: i soggetti che hanno interrotto la CBT entro 3 mesi prima dell'inizio della fase basale sono eleggibili per lo studio a condizione che vi siano prove di fallimento/mancanza di efficacia della CBT prima dello screening iniziale (secondo la cartella clinica o la valutazione dello sperimentatore).
- - Ricevuta tossina botulinica nella regione della testa e/o del collo entro 4 mesi prima dell'inizio della fase basale o durante la fase basale.
- Ricevuto farmaco mirato al percorso CGRP entro 4 mesi prima dell'inizio della fase basale o durante la fase basale.
Preso quanto segue per qualsiasi indicazione in qualsiasi mese durante i 2 mesi precedenti l'inizio della fase basale o durante la fase basale:
- Ergotamina o triptani per un numero maggiore o uguale di 10 giorni al mese.
- Analgesici semplici (farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], paracetamolo) per un numero maggiore o uguale di 15 giorni al mese.
- Analgesici contenenti oppioidi o butalbital per più o meno di 4 giorni al mese.
- Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 90 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
- - Il soggetto presenta segni vitali clinicamente significativi, risultati di laboratorio o anomalie dell'ECG durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione dello studio.
- Malattia epatica per anamnesi o bilirubina totale (TBL) superiore o uguale a 2,0 x limite superiore della norma (ULN) o alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore o uguale a 3,0 x ULN, come valutato dal laboratorio centrale presso Screening iniziale.
- Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio e per ulteriori 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. (Le donne in età fertile devono essere incluse nello studio solo dopo un periodo mestruale confermato e un test di gravidanza su siero e urina altamente sensibile negativo.)
- Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento e per ulteriori 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione
- Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del rappresentante legale del soggetto e dello sperimentatore.
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Livello di dosaggio 1
I partecipanti verranno randomizzati a una delle due dosi determinate in base al loro peso corporeo al Giorno 1. I partecipanti arruolati secondo il protocollo originale o l'emendamento 1 del protocollo verranno identificati come gruppo 1.
Quelli iscritti con l'emendamento 2 del protocollo saranno identificati come gruppo 2.
|
I partecipanti al gruppo con basso peso corporeo al giorno 1 e randomizzati al livello di dose 1 riceveranno questa dose.
Altri nomi:
I partecipanti nel gruppo con peso corporeo basso al giorno 1 che sono randomizzati al livello di dose 2 e i soggetti nel gruppo con peso corporeo elevato al giorno 1 che sono randomizzati al livello di dose 1 riceveranno questa dose.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Livello di dosaggio 2
I partecipanti verranno randomizzati a una delle due dosi determinate in base al loro peso corporeo al Giorno 1. I partecipanti arruolati secondo il protocollo originale o l'emendamento 1 del protocollo verranno identificati come gruppo 1.
Quelli iscritti con l'emendamento 2 del protocollo saranno identificati come gruppo 2.
|
I partecipanti al gruppo con peso corporeo elevato al giorno 1 randomizzati al livello di dose 2 riceveranno questa dose.
Altri nomi:
I partecipanti nel gruppo con peso corporeo basso al giorno 1 che sono randomizzati al livello di dose 2 e i soggetti nel gruppo con peso corporeo elevato al giorno 1 che sono randomizzati al livello di dose 1 riceveranno questa dose.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno randomizzati a un comparatore placebo.
|
Dose corrispondente al placebo per la dose 1, 2 e 3 di erenumab.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale negli MMD
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco
|
Valutare l'effetto di erenumab rispetto al placebo sulla variazione degli MMD dal basale alla settimana 9 fino alla settimana 12 (mese 3) del periodo di trattamento in doppio cieco (DBTP).
|
Basale fino alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei giorni mensili di mal di testa rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco
|
Valutare l'effetto di erenumab rispetto al placebo sulla variazione dal basale dei giorni mensili di cefalea alla settimana 9 fino alla settimana 12 (mese 3) del DBTP
|
Basale fino alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco
|
|
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% degli MMD rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco
|
Valutare l'effetto di erenumab rispetto al placebo sulla percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% degli MMD dal basale alla settimana 9 fino alla settimana 12 (mese 3) del DBTP
|
Basale fino alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco
|
|
Variazione degli MMD dal basale alla media dei primi 3 mesi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco
|
Valutare l'effetto di erenumab rispetto al placebo sulla variazione degli MMD dal basale alla media dei primi 3 mesi (dalla settimana 1 alla settimana 12) del DBTP
|
Basale fino alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco
|
|
Variazione della gravità media mensile degli attacchi di emicrania rispetto al basale (misurata con una scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco
|
Valutare l'effetto di erenumab rispetto al placebo sulla variazione dal basale della gravità media mensile degli attacchi di emicrania alla settimana 9 fino alla settimana 12 (mese 3) del DBTP.
Questo sarà misurato in un diario elettronico giornaliero (eDiary) con una scala analogica visiva.
|
Basale fino alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco
|
|
Variazione rispetto al basale della disabilità e della produttività legate all’emicrania
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco
|
Valutare l'effetto di erenumab rispetto al placebo sulla variazione dal basale della disabilità e della produttività correlate all'emicrania misurate dal PedMIDAS modificato alla settimana 9 fino alla settimana 12 (mese 3) del DBTP.
|
Basale fino alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
17 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
29 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Fattori immunologici
- Antagonisti del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina
- Anticorpi, monoclonali
- Erenumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150125
- 2023-504930-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .