소아 간헐적 편두통 환자에서 Erenumab의 효능 및 안전성 (OASIS(EM))
2025년 12월 19일 업데이트: Amgen
간헐적 편두통이 있는 소아(6~12세 미만) 및 청소년(12~18세 미만)에서 Erenumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(OASIS PEDIATRIC [여자 이름])
이 연구는 소아 편두통 예방에 대한 에레누맙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다(6~
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소아(6~6세~
이 시험은 4단계로 구성됩니다. 참가자가 한 달에 한 번 피하 주사를 통해 위약 또는 Erenumab 용량 1, 용량 2 또는 용량 3(참가자의 체중 기준)을 받는 이중 맹검 치료 단계(24주); 모든 참가자가 Erenumab의 용량 1, 용량 2 또는 용량 3을 받도록 지정되는 선택적 용량 수준 맹검 연장 단계(40주); 및 12주의 안전성 추적 단계(연구 약물의 마지막 투여 후 16주).
이 연구는 456명의 참가자(청소년 376명과 어린이 최대 80명)를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
457
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitaetsklinikum Greifswald
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Kiel, 독일, 24149
- Schmerzklinik Kiel
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Leipzig, 독일, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Moscow, 러시아 제국, 119571
- FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
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Moscow, 러시아 제국, 125047
- LLC clinic Chaika
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630004
- LLC Sibneyromed
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191025
- LLC Medical Technologies
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Childrens Hospital Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Health System
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Childrens Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Trueblue Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Rare Disease Research Center Pediatrics
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 14226
- New England Regional Headache Center Inc
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute Inc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Research
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Velocity Clinical Research, Inc
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 10001
- Modern Migraine MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Child Neurology Consultants of Austin
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- Helios Clinical Research Inc
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Frisco, Texas, 미국, 75033
- Stryde Consulting LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Childrens Specialty Group
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, 미국, 25827
- Vaught Neurological Services
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Mechelen, 벨기에, 2800
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
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Saint-Nicolas, 벨기에, 4420
- Docteur Simona Sava
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Basel, 스위스, 4031
- Universitaets-Kinderspital beider Basel
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Zollikon, 스위스, 8702
- Kopfwehzentrum Hirslanden
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Andalusia
-
Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Royal Hospital for Children
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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London, 영국, SE1 7EU
- Evelina Childrens Hospital
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Manchester, 영국, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions Manchester
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford Childrens Hospital
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, 이탈리아, 90134
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
-
Roma, 이탈리아, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 451-0031
- Josai Kids Clinic
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0004
- Kitami Clinic
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 658-0064
- Konan Medical Center
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Kochi
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Kochi, Kochi, 일본, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 862-8505
- Kumamoto City Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Kyoto, Kyoto, 일본, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-0851
- Ishikawa Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 556-0017
- Tominaga Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Hofu-shi, Yamaguchi, 일본, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
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Yamanashi
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Kai-shi, Yamanashi, 일본, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- Stollery Childrens Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 50021
- Servicios de Salud Ips Suramericana Sas - Ips Sura Industriales
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Rionegro, Antioquia, 콜롬비아, 054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111211
- Cafam
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111221
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San José
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, 콜롬비아, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
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Coimbra, 포르투갈, 3000-602
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, 포르투갈, 1169-045
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Dona Estefania
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-752
- AthleticoMed
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, 폴란드, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Lublin, 폴란드, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
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Poznan, 폴란드, 61-731
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, 폴란드, 01-018
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
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Warsaw, 폴란드, 02-121
- Next Stage Spzoo
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Wroclaw, 폴란드, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Dorado, 푸에르토 리코, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
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Turku, 핀란드, 20100
- Terveystalo Pulssi
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1027
- High Tech Medical Kft
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Budapest, 헝가리, 1026
- Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 아동(6~12세 미만) 또는 청소년(12~18세 미만)은 발달상 적절한 경우 연구 참여에 대한 공식 동의서에 서명할 때 서명합니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 대리인은 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공했습니다.
- 의료 기록 및/또는 피험자 자체 보고 또는 부모에 기반한 IHS 분류 ICHD-3(두통 분류 위원회 of the International Headache Society, 2013)에 따라 스크리닝 전 12개월 이상 동안의 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력 ' 또는 법정대리인의 신고가 필요합니다.
- 편두통 진단을 위해 소아 편두통(18세 미만 대상자)에 대한 다음 ICHD-3 사양을 고려해야 합니다.
- 발작은 2~72시간 동안 지속될 수 있습니다.
- 편두통은 성인보다 양측성인 경우가 더 많습니다. 편측성 통증은 일반적으로 청소년기 후반이나 성인 초기에 나타납니다.
- 편두통은 일반적으로 전측두통입니다. 소아의 후두부 두통은 드물고 진단 시 주의가 필요합니다.
- 달리 전형적인 피험자의 하위 집합은 문헌에서 '안면 편두통'이라고 하는 통증의 안면 위치를 가지고 있습니다. 이 피험자가 편두통 피험자의 별도 하위 그룹을 형성한다는 증거는 없습니다.
- 어린 아동의 경우 행동에서 빛공포증과 소리공포증을 유추할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 각각에서 피험자가 4 두통일 이상을 편두통 일로 평가한 월 15 두통 일 미만의 병력(편두통 일의 정의에 대해서는 섹션 5.6 참조)
4주 기준선 단계 동안 전향적으로 평가되고 대상을 DBTP로 무작위화하기 전에 확인되는 기준:
- 편두통 빈도: 기간이 28일을 초과하는 경우 기준 단계의 마지막 28일 동안 eDiary 데이터를 기준으로 4일 이상 15일 미만의 편두통
- 두통 빈도: 기간이 28일 이상인 경우 기준 단계의 마지막 28일 동안 eDiary 데이터를 기준으로 15일 미만의 두통일.
- 기간이 28일보다 긴 경우 기준 기간의 마지막 28일을 기준으로 eDiary를 80% 이상 준수함을 입증했습니다(예: 기준 단계의 마지막 28일 중 최소 23일 동안 eDiary 항목 완료).
제외 기준
• 군발두통 또는 편마비 편두통의 병력.
적절한 치료 시도 후 편두통의 예방적 치료를 위한 다음 10가지 약물 범주 중 2가지 이상에서 치료 반응이 없음. 이러한 약물 범주는 다음과 같습니다.
- 범주 1: 베타 차단제(예: 프로프라놀롤, 아테놀롤, 비소프롤롤, 메토프롤롤, 나돌롤, 네비볼롤, 핀돌롤, 티몰롤)
- 범주 2: 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 노르트립틸린, 프로트립틸린)
- 범주 3: 토피라메이트
- 범주 4: 디발프로엑스나트륨, 발프로산나트륨
- 범주 5: 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(예: 벤라팍신, 데스벤라팍신, 둘록세틴, 밀나시프란)
- 범주 6: 사이프로헵타딘
- 범주 7: 플루나리진, 신나리진
- 범주 8: 보툴리눔 독소
- 범주 9: 리시노프릴/칸데사르탄
- 범주 10: CGRP 경로를 표적으로 하는 약물
- 치료 반응 없음은 연구자의 평가에 기초하여 일반적으로 허용되는 치료 용량(들)에서 적어도 6주 동안 약물을 투여한 후 두통 빈도, 지속 기간 또는 중증도의 감소가 없는 것으로 정의됩니다.
다음 시나리오는 치료 반응의 부족을 구성하지 않습니다.
- 약물에 대한 지속적인 반응이 부족합니다.
- 약물에 대한 부분적이고 차선책인 반응
- 치료 용량을 견디지 못함.
- 의료 기록, 피험자 자체 보고 또는 스크리닝 중 수행된 긍정적인 소변 약물 검사를 기반으로 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 증거(오피오이드 또는 바르비투르산염과 같은 처방약 제외).
- 병력에 의한 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 편두통 이외의 발작 장애 또는 기타 중요한 신경학적 장애의 병력. 참고: 단일 아동기 열성 경련은 배타적이지 않습니다.
- 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 장애, 강박 장애 또는 전반적 발달 장애)의 병력 또는 청소년을 위해 수정된 환자 건강 설문지-9(PHQ-A) 점수에 기반한 주요 우울 장애의 현재 증거 스크리닝 시 10 이상. 불안 장애 및/또는 경미한 주요 우울 장애(PHQ-A 점수 ≤ 9)가 있는 대상자는 조사자가 안정적이라고 간주하고 각 장애에 대해 1개 이하의 약물을 복용하는 경우 연구에 허용됩니다. 피험자는 기준선 단계 시작 전 3개월 이내에 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
- 베이스라인 단계 시작 전 1개월 이내 및/또는 베이스라인 단계 동안 금지된 약물 사용
- 기준선 단계 시작 전 3개월 이내 및/또는 기준선 단계 동안 편두통 예방을 목적으로 금지된 장치(예: 자극 장치) 또는 절차(예: 침술, 바이오피드백, 이완 기술 또는 심리 요법) 사용
- 인지 행동 치료(CBT)를 받는 피험자는 기준 단계 시작 전 최소 3개월 동안 편두통에 대한 CBT 프로그램의 안정적인 유지 단계에 있지 않는 한 제외됩니다. CBT를 받는 대상자는 적절하게 훈련된 심리학자가 관리하는 CBT의 주 또는 격주 세션을 6회 이상 겪었고 기준 단계 시작 전 최소 3개월 동안 " 부스터" CBT 세션을 월별, 격월별 또는 분기별 빈도로 진행합니다. 참고: 기준 단계 시작 전 3개월 이내에 CBT를 중단한 피험자는 초기 선별(의료 기록 또는 조사자의 평가에 따라) 전에 CBT 실패/효능 부족의 증거가 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 베이스라인 단계 시작 전 4개월 이내에 또는 베이스라인 단계 동안 머리 및/또는 목 부위에 보툴리눔 독소를 투여받았다.
- 기준선 단계 시작 전 4개월 이내 또는 기준선 단계 중에 CGRP 경로를 표적으로 하는 약물을 투여받았습니다.
기준선 단계 시작 전 2개월 동안 또는 기준선 단계 동안 임의의 달에 표시에 대해 다음을 수행합니다.
- 한 달에 10일 이상 에르고타민 또는 트립탄.
- 단순 진통제(비스테로이드성 항염증제[NSAID], 아세트아미노펜)를 한 달에 15일 이상.
- 한 달에 4일 이상 오피오이드 또는 부탈비탈 함유 진통제.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 90일 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 스크리닝 동안 임상적으로 중요한 활력 징후, 실험실 결과 또는 ECG 이상이 있습니다.
- 2.0 x 정상 상한치(ULN) 이상의 총 빌리루빈(TBL) 또는 3.0 x ULN 이상의 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 의한 병력 또는 간 질환에 의한 간 질환, 초기 심사.
- 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유를 하고 있거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 16주 동안 모유 수유를 합니다. (임신 가능성이 있는 여성은 확인된 월경 기간과 매우 민감한 소변 및 혈청 임신 테스트 음성 이후에만 연구에 포함되어야 합니다.)
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 치료 중 및 임상 시험 제품의 마지막 투여 후 추가 16주 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려고 합니다.
- 피험자는 투여하는 동안 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자가 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 피험자의 법적 대리인 및 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복용량 수준 1
참가자는 1일차에 체중에 따라 결정된 두 가지 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다. 원래 프로토콜 또는 프로토콜 수정안 1에 따라 등록한 참가자는 그룹 1로 식별됩니다.
프로토콜 수정안 2에 따라 등록된 사람들은 그룹 2로 식별됩니다.
|
1일차에 저체중 그룹에 참여하고 용량 수준 1로 무작위 배정된 참가자는 이 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
복용량 수준 2로 무작위 배정된 1일차 저체중 그룹의 참가자와 복용량 수준 1로 무작위 배정된 1일차 고체중 그룹의 대상자는 이 복용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 수준 2
참가자는 1일차에 체중에 따라 결정된 두 가지 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다. 원래 프로토콜 또는 프로토콜 수정안 1에 따라 등록한 참가자는 그룹 1로 식별됩니다.
프로토콜 수정안 2에 따라 등록된 사람들은 그룹 2로 식별됩니다.
|
복용량 수준 2로 무작위 배정된 1일차에 고체중 그룹의 참가자는 이 복용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
복용량 수준 2로 무작위 배정된 1일차 저체중 그룹의 참가자와 복용량 수준 1로 무작위 배정된 1일차 고체중 그룹의 대상자는 이 복용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 위약 비교자에게 무작위로 배정됩니다.
|
에레누맙 용량 1, 2 및 3에 대한 위약 매칭 용량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMD의 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 치료 단계의 12주차까지의 기준선
|
이중 맹검 치료 기간(DBTP)의 기준선부터 9주차부터 12주차(3개월)까지의 MMD 변화에 대한 에레누맙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
이중 맹검 치료 단계의 12주차까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준치 대비 월간 두통 일수의 변화
기간: 이중 맹검 치료 단계의 12주차까지의 기준선
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DBTP의 9주차부터 12주차(3개월)까지 매월 두통이 발생하는 기간의 기준선 변화에 대한 위약과 비교한 에레누맙의 효과를 평가합니다.
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이중 맹검 치료 단계의 12주차까지의 기준선
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기준선보다 MMD가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 이중 맹검 치료 단계의 12주차까지의 기준선
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DBTP의 9주차부터 12주차(3개월)까지 기준선에서 MMD가 50% 이상 감소한 참가자의 비율에 대해 위약과 비교하여 에레누맙의 효과를 평가합니다.
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이중 맹검 치료 단계의 12주차까지의 기준선
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기준선에서 처음 3개월 평균까지의 MMD 변화
기간: 이중 맹검 치료 단계의 12주차까지의 기준선
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DBTP의 처음 3개월(1주차부터 12주차까지)의 기준선부터 평균까지의 MMD 변화에 대한 에레누맙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
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이중 맹검 치료 단계의 12주차까지의 기준선
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기준선에서 편두통 발작의 월별 평균 심각도 변화(시각적 아날로그 척도로 측정)
기간: 이중 맹검 치료 단계의 12주차까지의 기준선
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편두통 발작의 월 평균 심각도 기준선에서 DBTP의 9주차부터 12주차(3개월)까지의 변화에 대해 위약과 비교하여 에레누맙의 효과를 평가하는 것입니다.
이는 시각적 아날로그 척도를 갖춘 일일 전자 일기(eDiary)에서 측정됩니다.
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이중 맹검 치료 단계의 12주차까지의 기준선
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편두통 관련 장애 및 생산성의 기준선 대비 변화
기간: 이중 맹검 치료 단계의 12주차까지의 기준선
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DBTP의 9주차부터 12주차(3개월)까지 수정된 PedMIDAS로 측정한 편두통 관련 장애 및 생산성의 기준선 변화에 대한 에레누맙의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
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이중 맹검 치료 단계의 12주차까지의 기준선
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치료에 대한 부작용을 경험하는 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 일주일 80
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연구 치료 투여 후 발생한 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 임상 적으로 유의미한 변화는 TEAES로 기록됩니다.
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최대 일주일 80
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항-에 레누 맙 항체를 발현하는 참가자의 수
기간: 최대 일주일 80
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최대 일주일 80
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높이와 체중에 대한 연령 조정 Z- 점수를 기반으로 한 물리적 측정에 의해 평가되는 성장 및 개발 속도의 변화
기간: 최대 일주일 80
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최대 일주일 80
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)가 평가 한 치료에 대한 자살 아이디어 및 행동을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 64 주
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최대 64 주
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그룹 1 전용 : 얼굴 통증 척도에 의해 평가 된대로 주사 부위 통증을 경험하는 참가자 수 (FPS-R)
기간: 1 일과 주 20 주
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1 일과 주 20 주
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그룹 2 전용 : FPS-R에 의해 평가 된대로 주사 부위 통증을 경험하는 참가자 수
기간: 1 일과 8 주차
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1 일과 8 주차
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평가 시점에서 Type 1 콜라겐 C 말단 텔로펩타이드(CTX) 마커의 기준치 대비 변화
기간: 최대 64주까지
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최대 64주까지
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평가 시점에서 기저선 대비 프로콜라겐 타입 1 N 프로펩타이드(P1NP) 마커의 변화
기간: 64주까지
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64주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150125
- 2023-504930-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로