Eficácia e segurança do erenumabe em pacientes pediátricos com enxaqueca episódica (OASIS(EM))
15 de julho de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do erenumabe em crianças (6 a <12 anos) e adolescentes (12 a <18 anos) com enxaqueca episódica (OASIS PEDIATRIC [EM])
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do erenumabe na prevenção da enxaqueca em crianças (6 a
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de erenumabe na prevenção da enxaqueca em crianças (6 a
O estudo consiste em quatro fases: triagem (até 3 semanas de triagem inicial e uma fase inicial prospectiva de 4 semanas); a fase de tratamento duplo-cego (24 semanas) na qual os participantes recebem placebo ou Erenumab dose 1, dose 2 ou dose 3 (com base no peso corporal do participante) via injeção subcutânea uma vez por mês; a fase opcional de extensão cega do nível de dose (40 semanas), na qual todos os participantes são designados para receber a dose 1, dose 2 ou dose 3 de Erenumab; e uma fase de acompanhamento de segurança de 12 semanas (16 semanas após a última dose do medicamento experimental).
O estudo pretende inscrever 456 participantes (376 adolescentes e até 80 crianças).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
457
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitaetsklinikum Greifswald
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Kiel, Alemanha, 24149
- Schmerzklinik Kiel
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Leipzig, Alemanha, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
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Saint-Nicolas, Bélgica, 4420
- Docteur Simona Sava
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Stollery Childrens Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 50021
- Servicios de Salud Ips Suramericana Sas - Ips Sura Industriales
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Rionegro, Antioquia, Colômbia, 054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111211
- Cafam
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111221
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, Colômbia, 681017
- Fundación Cardiovascular de Colombia
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Clinical Research Center Inc
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Health System
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Childrens Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- TrueBlue Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Rare Disease Research Center Pediatrics
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 14226
- New England Regional Headache Center Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Modern Migraine MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital Of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Child Neurology Consultants of Austin
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Helios Clinical Research Inc
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Stryde Consulting LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Childrens Specialty Group
-
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West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Vaught Neurological Services
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
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-
-
-
Turku, Finlândia, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
-
Budapest, Hungria, 1094
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1027
- High Tech Medical Kft
-
Budapest, Hungria, 1026
- Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
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-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Itália, 90134
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
-
Roma, Itália, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 451-0031
- Josai Kids Clinic
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0925
- Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0004
- Kitami Clinic
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 658-0064
- Konan Medical Center
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Kochi
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Kochi, Kochi, Japão, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 862-8505
- Kumamoto City Hospital
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Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japão, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
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Kyoto, Kyoto, Japão, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japão, 606-0851
- Ishikawa Clinic
-
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Osaka
-
Osaka, Osaka, Japão, 556-0017
- Tominaga Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Hofu-shi, Yamaguchi, Japão, 747-0802
- Nagamitsu Clinic
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Yamanashi
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Kai-shi, Yamanashi, Japão, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
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Bialystok, Polônia, 15-274
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polônia, 85-752
- AthleticoMed
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, Polônia, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Lublin, Polônia, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
-
Poznan, Polônia, 61-731
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Poznan, Polônia, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Polônia, 01-018
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
-
Warsaw, Polônia, 02-121
- Next Stage Spzoo
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Wroclaw, Polônia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1169-045
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Dona Estefania
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Royal Hospital for Children
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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London, Reino Unido, SE1 7EU
- Evelina Childrens Hospital
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Manchester, Reino Unido, M27 8FF
- 4 Medical Clinical Solutions Manchester
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Childrens Hospital
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Moscow, Rússia, 119571
- FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
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Moscow, Rússia, 125047
- LLC clinic Chaika
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Novosibirsk, Rússia, 630004
- LLC Sibneyromed
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Saint Petersburg, Rússia, 191025
- LLC Medical Technologies
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Basel, Suíça, 4031
- Universitaets-Kinderspital beider Basel
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Zollikon, Suíça, 8702
- Kopfwehzentrum Hirslanden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Crianças (6 a menos de 12 anos de idade) ou adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade) no momento da assinatura, se apropriado do ponto de vista do desenvolvimento, do consentimento formal para participar do estudo.
- O pai ou representante legal do sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- História de enxaqueca (com ou sem aura) por mais de ou igual a 12 meses antes da triagem de acordo com a classificação IHS ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013) com base em registros médicos e/ou autorrelato do sujeito ou pais ' ou relatório do representante legal.
- As seguintes especificações da ICHD-3 para enxaqueca pediátrica (indivíduos com menos de 18 anos) devem ser consideradas para o diagnóstico de enxaqueca:
- Os ataques podem durar de 2 a 72 horas.
- A enxaqueca é mais freqüentemente bilateral do que em adultos; a dor unilateral geralmente surge no final da adolescência ou início da vida adulta.
- A cefaléia da enxaqueca geralmente é frontotemporal. A cefaléia occipital em crianças é rara e exige cautela diagnóstica.
- Um subconjunto de indivíduos típicos tem localização facial da dor, que é chamada de 'enxaqueca facial' na literatura; não há evidências de que esses indivíduos formem um subgrupo separado de indivíduos com enxaqueca.
- Em crianças pequenas, a fotofobia e a fonofobia podem ser inferidas a partir de seu comportamento.
- História de menos de 15 dias de dor de cabeça por mês, dos quais mais ou igual a 4 dias de dor de cabeça foram avaliados pelo sujeito como dias de enxaqueca em cada um dos 3 meses anteriores à triagem (consulte a Seção 5.6 para definição de dia de enxaqueca)
Critérios a serem avaliados prospectivamente durante a fase de linha de base de 4 semanas e confirmados antes de randomizar o sujeito para o DBTP:
- Frequência da enxaqueca: maior ou igual a 4 e menor que 15 dias de enxaqueca com base nos dados do eDiary durante os últimos 28 dias da fase de linha de base, se maior que 28 dias de duração
- Frequência da dor de cabeça: menos de 15 dias de dor de cabeça com base nos dados do eDiary durante os últimos 28 dias da fase de linha de base, se maior que 28 dias de duração.
- Demonstrou pelo menos 80% de conformidade com o eDiary com base nos últimos 28 dias do período de linha de base, se for superior a 28 dias de duração (por exemplo, completando itens do eDiary em pelo menos 23 dos últimos 28 dias da fase de linha de base).
Critério de exclusão
• História de cefaleia em salvas ou enxaqueca hemiplégica.
Nenhuma resposta terapêutica com mais de 2 das 10 categorias de medicamentos a seguir para o tratamento profilático da enxaqueca após uma tentativa terapêutica adequada. Estas categorias de medicamentos são:
- Categoria 1: betabloqueadores (por exemplo, propranolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, timolol)
- Categoria 2: antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, protriptilina)
- Categoria 3: topiramato
- Categoria 4: divalproato de sódio, valproato de sódio
- Categoria 5: inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (por exemplo, venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, milnaciprano)
- Categoria 6: ciproheptadina
- Categoria 7: flunarizina, cinarizina
- Categoria 8: toxina botulínica
- Categoria 9: lisinopril/candesartana
- Categoria 10: medicamentos direcionados à via CGRP
- Nenhuma resposta terapêutica é definida como nenhuma redução na frequência, duração ou gravidade da cefaléia após a administração do medicamento por pelo menos 6 semanas na(s) dose(s) terapêutica(s) geralmente aceita(s) com base na avaliação do investigador.
Os seguintes cenários não constituem falta de resposta terapêutica:
- Falta de resposta sustentada a um medicamento.
- resposta parcial e abaixo do ideal a um medicamento
- incapacidade de tolerar uma dose terapêutica.
- Evidência de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 12 meses antes da triagem, com base em registros médicos, auto-relato do sujeito ou teste positivo de drogas na urina realizado durante a triagem (com exceção de medicamentos prescritos, como opioides ou barbitúricos).
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) por história.
- História de distúrbio convulsivo ou outro distúrbio neurológico significativo que não seja enxaqueca. Nota: uma única convulsão febril na infância não é excludente.
- História de transtorno psiquiátrico maior (como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno invasivo do desenvolvimento) ou evidência atual de transtorno depressivo maior com base em um questionário de saúde do paciente-9 modificado para adolescentes (PHQ-A) pontuação maior ou igual a 10 na triagem. Indivíduos com transtorno de ansiedade e/ou transtorno depressivo maior leve (com pontuação PHQ-A ≤ 9) são permitidos no estudo se forem considerados estáveis pelo investigador e não estiverem tomando mais de 1 medicamento para cada transtorno. Os indivíduos devem ter recebido uma dose estável nos 3 meses anteriores ao início da fase de linha de base.
- Uso de medicação proibida dentro de 1 mês antes do início da fase de linha de base e/ou durante a fase de linha de base
- Uso de dispositivos proibidos (como dispositivos de estimulação) ou procedimentos (como acupuntura, biofeedback, técnicas de relaxamento ou psicoterapia) com o objetivo de prevenir enxaquecas, dentro de 3 meses antes do início da fase de linha de base e/ou durante a fase de linha de base
- Indivíduos recebendo terapia cognitivo-comportamental (TCC) são excluídos, a menos que estejam em uma fase de manutenção estável de um programa de TCC para enxaqueca por pelo menos 3 meses antes do início da fase de linha de base. Indivíduos em TCC são considerados em fase de manutenção estável se tiverem realizado sessões de TCC maiores ou iguais a 6 semanas ou quinzenais administradas por psicólogos adequadamente treinados e que, por pelo menos 3 meses antes do início da fase de linha de base, apenas seguirem " booster" sessões de TCC com frequência mensal, bimestral ou trimestral. Nota: Os indivíduos que interromperam a TCC dentro de 3 meses antes do início da fase de linha de base são elegíveis para o estudo, desde que haja evidência de falha/falta de eficácia da TCC antes da triagem inicial (de acordo com registros médicos ou avaliação do investigador).
- Recebeu toxina botulínica na região da cabeça e/ou pescoço até 4 meses antes do início da fase basal ou durante a fase basal.
- Recebeu medicação visando a via CGRP dentro de 4 meses antes do início da fase de linha de base ou durante a fase de linha de base.
Tomou o seguinte para qualquer indicação em qualquer mês durante os 2 meses antes do início da fase de linha de base, ou durante a fase de linha de base:
- Ergotaminas ou triptanos em mais de 10 dias por mês.
- Analgésicos simples (anti-inflamatórios não esteróides [AINEs], acetaminofeno) em uso maior ou igual a 15 dias por mês.
- Analgésicos contendo opioides ou butalbital em mais de 4 dias por mês.
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 90 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.
- O sujeito tem sinais vitais clinicamente significativos, resultados laboratoriais ou anormalidade de ECG durante a triagem que, na opinião do investigador, pode representar um risco à segurança do sujeito ou interferir na avaliação do estudo.
- Doença hepática por história ou bilirrubina total (TBL) maior ou igual a 2,0 x limite superior do normal (LSN) ou alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior ou igual a 3,0 x LSN, conforme avaliado pelo laboratório central em triagem inicial.
- A participante do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar durante o estudo e por mais 16 semanas após a última dose do produto experimental. (Mulheres com potencial para engravidar só devem ser incluídas no estudo após um período menstrual confirmado e um teste de gravidez de urina e soro altamente sensível negativo).
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar um método aceitável de contracepção eficaz durante o tratamento e por mais 16 semanas após a última dose do produto experimental.
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem
- O sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento do representante legal do sujeito e do investigador.
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nível de dose 1
Os participantes serão randomizados para uma de duas doses determinadas pelo peso corporal no Dia 1. Os participantes inscritos no protocolo original ou na alteração 1 do protocolo serão identificados como grupo 1.
Aqueles inscritos na alteração 2 do protocolo serão identificados como grupo 2.
|
Os participantes do grupo de baixo peso corporal no dia 1 e que são randomizados para o Nível de Dose 1 receberão esta dose.
Outros nomes:
Os participantes do grupo de baixo peso corporal no dia 1 que são randomizados para o nível de dose 2 e os indivíduos do grupo de alto peso corporal no dia 1 que são randomizados para o nível de dose 1 receberão esta dose.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Nível de dose 2
Os participantes serão randomizados para uma de duas doses determinadas pelo peso corporal no Dia 1. Os participantes inscritos no protocolo original ou na alteração 1 do protocolo serão identificados como grupo 1.
Aqueles inscritos na alteração 2 do protocolo serão identificados como grupo 2.
|
Os participantes do grupo de alto peso corporal no dia 1 que são randomizados para o Nível de Dose 2 receberão esta dose.
Outros nomes:
Os participantes do grupo de baixo peso corporal no dia 1 que são randomizados para o nível de dose 2 e os indivíduos do grupo de alto peso corporal no dia 1 que são randomizados para o nível de dose 1 receberão esta dose.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para um comparador de placebo.
|
Dose correspondente ao placebo para as doses 1, 2 e 3 de erenumabe.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base em MMDs
Prazo: Linha de base até a semana 12 da fase de tratamento duplo-cego
|
Para avaliar o efeito do erenumabe em comparação com o placebo na mudança nos MMDs desde o início até a semana 9 até a semana 12 (mês 3) do período de tratamento duplo-cego (DBTP).
|
Linha de base até a semana 12 da fase de tratamento duplo-cego
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos dias mensais de dor de cabeça desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 12 da fase de tratamento duplo-cego
|
Avaliar o efeito do erenumab em comparação com o placebo na alteração desde o início do estudo nos dias mensais de cefaleia até à semana 9 até à semana 12 (mês 3) do DBTP
|
Linha de base até a semana 12 da fase de tratamento duplo-cego
|
|
Proporção de participantes com redução de pelo menos 50% nas DMMs em relação ao início do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 12 da fase de tratamento duplo-cego
|
Avaliar o efeito do erenumabe em comparação com o placebo na proporção de participantes com redução de pelo menos 50% nos DMM desde o início até a semana 9 até a semana 12 (mês 3) do DBTP
|
Linha de base até a semana 12 da fase de tratamento duplo-cego
|
|
Mudança nos MMDs desde o início até a média dos primeiros 3 meses
Prazo: Linha de base até a semana 12 da fase de tratamento duplo-cego
|
Para avaliar o efeito do erenumabe em comparação com o placebo na mudança nos MMDs desde o início até a média dos primeiros 3 meses (semana 1 até a semana 12) do DBTP
|
Linha de base até a semana 12 da fase de tratamento duplo-cego
|
|
Alteração na gravidade média mensal das crises de enxaqueca desde o início (medida com uma escala visual analógica)
Prazo: Linha de base até a semana 12 da fase de tratamento duplo-cego
|
Avaliar o efeito do erenumabe em comparação com o placebo na mudança desde o início do estudo na gravidade média mensal das crises de enxaqueca até a semana 9 até a semana 12 (mês 3) do DBTP.
Isso será medido em um diário eletrônico diário (eDiary) com escala visual analógica.
|
Linha de base até a semana 12 da fase de tratamento duplo-cego
|
|
Mudança da linha de base na incapacidade e produtividade relacionadas à enxaqueca
Prazo: Linha de base até a semana 12 da fase de tratamento duplo-cego
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Para avaliar o efeito do erenumabe em comparação com o placebo na mudança da linha de base na incapacidade e produtividade relacionadas à enxaqueca, conforme medido pelo PedMIDAS modificado até a semana 9 até a semana 12 (mês 3) do DBTP.
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Linha de base até a semana 12 da fase de tratamento duplo-cego
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Número de participantes que sofrem de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Até a semana 80
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Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes de laboratório clínico que ocorreram após a administração do tratamento do estudo serão registrados como TEAES.
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Até a semana 80
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Número de participantes que expressam anticorpos anti-erenumab
Prazo: Até a semana 80
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Até a semana 80
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Mudança no crescimento e taxa de desenvolvimento, avaliada por medições físicas com base em escores Z ajustados pela idade para altura e peso
Prazo: Até a semana 80
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Até a semana 80
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Número de participantes que sofrem de ideação e comportamento suicidas emergentes do tratamento, avaliados pela Escala de Rating de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 64
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Até a semana 64
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Somente Grupo 1: Número de participantes que sofrem de dor no local da injeção, avaliada pela dor de facilidade-revisada (FPS-R)
Prazo: Dia 1 e semana 20
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Dia 1 e semana 20
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Somente Grupo 2: Número de participantes que sofrem de dor no local da injeção, avaliada pelo FPS-R
Prazo: Dia 1 e semana 8
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Dia 1 e semana 8
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Alteração em relação à linha de base nos marcadores do Telopéptido C Terminal do Colagénio Tipo 1 (CTX) nos pontos de tempo de avaliação
Prazo: Até à semana 64
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Até à semana 64
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Alteração em relação à linha de base nos marcadores do Propeptídeo N do Procolagénio Tipo 1 (P1NP) nos momentos de avaliação
Prazo: Até à semana 64
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Até à semana 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Antagonistas de receptores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Erenumab
Outros números de identificação do estudo
- 20150125
- 2023-504930-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .