Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost erenumabu u pediatrických pacientů s epizodickou migrénou (OASIS(EM))

10. dubna 2024 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti erenumabu u dětí (6 až < 12 let) a dospívajících (12 až < 18 let) s epizodickou migrénou (OASIS PEDIATRIC [EM])

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost erenumabu v prevenci migrény u dětí (6 až

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti erenumabu v prevenci migrény u dětí (6 až

Studie se skládá ze čtyř fází: screening (až 3 týdny úvodního screeningu a 4týdenní prospektivní základní fáze); dvojitě zaslepená léčebná fáze (24 týdnů), ve které účastníci dostávají placebo nebo Erenumab dávku 1, dávku 2 nebo dávku 3 (na základě tělesné hmotnosti účastníka) subkutánní injekcí jednou měsíčně; volitelná prodloužená fáze zaslepené úrovně dávky (40 týdnů), ve které jsou všichni účastníci přiděleni tak, aby dostávali dávku 1, dávku 2 nebo dávku 3 Erenumabu; a 12týdenní bezpečnostní sledovací fáze (16 týdnů po poslední dávce hodnoceného léku).

Do studie má být zařazeno 456 účastníků (376 dospívajících a až 80 dětí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

456

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Nábor
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint Nicolas, Belgie, 4420
        • Nábor
        • Docteur Simona Sava srl
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20100
        • Dokončeno
        • Terveystalo Pulssi
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Dokončeno
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Itálie, 90134
        • Nábor
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Itálie, 00165
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 451-0031
        • Nábor
        • Josai Kids Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Ukončeno
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0004
        • Ukončeno
        • Kitami Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 658-0064
        • Nábor
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 862-8505
        • Ukončeno
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • Nábor
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-0851
        • Nábor
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 605-0981
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Nábor
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 556-0017
        • Nábor
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 338-8577
        • Nábor
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japonsko, 747-0802
        • Nábor
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japonsko, 400-0124
        • Nábor
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Nábor
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Dokončeno
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111211
        • Ukončeno
        • Cafam
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111221
        • Nábor
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario De San Jose
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Nábor
        • Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 681017
        • Nábor
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Ukončeno
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1026
        • Ukončeno
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Nábor
        • High Tech Medical Kft
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Ukončeno
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Německo, 24149
        • Nábor
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Dokončeno
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-274
        • Ukončeno
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-752
        • Nábor
        • AthleticoMed
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Dokončeno
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polsko, 20-109
        • Dokončeno
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Lublin, Polsko, 20-701
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Poznan, Polsko, 61-731
        • Nábor
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polsko, 01-018
        • Nábor
        • Dr Sekowska Leczenie Bolu
      • Warszawa, Polsko, 02-121
        • Nábor
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • Nábor
        • Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Portoriko
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Nábor
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-602
        • Nábor
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Nábor
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-045
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central, EPE - Hospital Dona Estefania
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125047
        • Nábor
        • LLC clinic Chaika
      • Moscow, Ruská Federace, 119571
        • Ukončeno
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630004
        • Nábor
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • Ukončeno
        • LLC Medical Technologies
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Ukončeno
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Ukončeno
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Spojené království, SE1 7EU
        • Nábor
        • Evelina Childrens Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Dokončeno
        • Oxford Childrens Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Nábor
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Dokončeno
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Nábor
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • TrueBlue Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Nábor
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Dokončeno
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Dokončeno
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Nábor
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Ukončeno
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 14226
        • Ukončeno
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Nábor
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Ukončeno
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Dokončeno
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Nábor
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Ukončeno
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Ukončeno
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Nábor
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Ukončeno
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Dokončeno
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Nábor
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Nábor
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Nábor
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Spojené státy, 25827
        • Nábor
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Ukončeno
        • Marshfield Clinic
  • Španělsko
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Ukončeno
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Zollikon, Švýcarsko, 8702
        • Dokončeno
        • Kopfwehzentrum Hirslanden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    • Děti (ve věku 6 až méně než 12 let) nebo dospívající (ve věku 12 až méně než 18 let) v době podpisu, je-li to vývojově vhodné, formálního souhlasu s účastí ve studii.
    • Rodič nebo zákonný zástupce subjektu poskytl písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
    • Anamnéza migrény (s aurou nebo bez aury) po dobu delší nebo rovnou 12 měsícům před screeningem podle klasifikace IHS ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013) na základě lékařských záznamů a/nebo vlastního hlášení subjektu nebo rodičů “ nebo zprávu zákonného zástupce.
    • Pro diagnostiku migrény je třeba vzít v úvahu následující specifikace ICHD-3 pro dětskou migrénu (subjekty mladší 18 let):
    • Útoky mohou trvat 2 až 72 hodin.
    • Migréna je častěji bilaterální než u dospělých; jednostranná bolest se obvykle objevuje v pozdní adolescenci nebo v rané dospělosti.
    • Migréna je obvykle frontotemporální. Occipitální bolest hlavy u dětí je vzácná a vyžaduje diagnostickou opatrnost.
    • Podskupina jinak typických subjektů má lokalizaci bolesti na obličeji, která se v literatuře nazývá „obličejová migréna“; neexistuje žádný důkaz, že by tito pacienti tvořili samostatnou podskupinu subjektů s migrénou.
    • U malých dětí lze z jejich chování usuzovat na fotofobii a fonofobii.
    • Anamnéza méně než 15 dnů s bolestí hlavy za měsíc, z nichž větší nebo rovné 4 dnům s bolestí hlavy byly hodnoceny subjektem jako dny migrény v každém ze 3 měsíců před screeningem (definice dne migrény viz část 5.6)

  • Kritéria, která mají být vyhodnocena prospektivně během 4týdenní základní fáze a potvrzena před randomizací subjektu do DBTP:

    • Frekvence migrén: větší nebo rovna 4 a méně než 15 dnům migrény na základě údajů eDiary během posledních 28 dnů základní fáze, pokud trvá déle než 28 dnů
    • Frekvence bolesti hlavy: méně než 15 dní bolesti hlavy na základě údajů eDiary během posledních 28 dnů základní fáze, pokud trvá déle než 28 dní.
    • Prokázala alespoň 80% shodu s eDiary na základě posledních 28 dnů základního období, pokud trvá déle než 28 dní (např. vyplnění položek eDiary alespoň 23 z posledních 28 dnů základní fáze).

  • Kritéria vyloučení

    • Klastrová bolest hlavy nebo hemiplegická migréna v anamnéze.

  • Žádná terapeutická odpověď s více než 2 z následujících 10 kategorií léků pro profylaktickou léčbu migrény po adekvátní terapeutické studii. Tyto kategorie léků jsou:

    • Kategorie 1: betablokátory (např. propranolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, timolol)
    • Kategorie 2: tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, nortriptylin, protriptylin)
    • Kategorie 3: topiramát
    • Kategorie 4: divalproex sodný, valproát sodný
    • Kategorie 5: inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (např. venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin, milnacipran)
    • Kategorie 6: cyproheptadin
    • Kategorie 7: flunarizin, cinnarizin
    • Kategorie 8: botulotoxin
    • Kategorie 9: lisinopril/kandesartan
    • Kategorie 10: léky zacílené na dráhu CGRP
  • Žádná terapeutická odpověď není definována jako žádné snížení frekvence, trvání nebo závažnosti bolesti hlavy po podávání léku po dobu alespoň 6 týdnů v obecně akceptované terapeutické dávce (dávkách) na základě hodnocení zkoušejícího.

  • Následující scénáře nepředstavují nedostatek terapeutické odpovědi:

    • Nedostatek trvalé reakce na lék.
    • částečná, suboptimální odpověď na lék
    • netolerování terapeutické dávky.
    • Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během 12 měsíců před screeningem na základě lékařské dokumentace, vlastního hlášení subjektu nebo pozitivního testu na drogy v moči provedeného během screeningu (s výjimkou předepsaných léků, jako jsou opioidy nebo barbituráty).
    • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
    • Anamnéza záchvatové poruchy nebo jiné významné neurologické poruchy jiné než migréna. Poznámka: jednorázový dětský febrilní záchvat není vylučující.
    • Závažná psychiatrická porucha v anamnéze (jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo pervazivní vývojová porucha) nebo aktuální důkazy o velké depresivní poruše na základě zdravotního dotazníku pacienta-9 upraveného pro skóre adolescentů (PHQ-A) větší nebo rovno 10 při screeningu. Subjekty s úzkostnou poruchou a/nebo mírnou velkou depresivní poruchou (se skóre PHQ-A ≤ 9) jsou povoleny ve studii, pokud jsou zkoušejícím považovány za stabilní a neberou více než 1 lék na každou poruchu. Subjekty musely být na stabilní dávce během 3 měsíců před začátkem základní fáze.
    • Užívání zakázaných léků během 1 měsíce před začátkem základní fáze a/nebo během základní fáze
    • Používání zakázaných zařízení (jako jsou stimulační zařízení) nebo procedur (jako je akupunktura, biofeedback, relaxační techniky nebo psychoterapie) s cílem předcházet migrénám do 3 měsíců před začátkem základní fáze a/nebo během základní fáze
    • Subjekty, které dostávají kognitivně behaviorální terapii (CBT), jsou vyloučeny, pokud nejsou ve stabilní udržovací fázi programu CBT pro migrénu po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem základní fáze. Subjekty podstupující KBT jsou považovány za ve stabilní udržovací fázi, pokud podstoupily více než nebo rovných 6 týdenních nebo dvoutýdenních sezení KBT vedených adekvátně vyškolenými psychology a kteří po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem základní fáze pouze dodržují: booster“ CBT relace s měsíční, dvouměsíční nebo čtvrtletní frekvencí. Poznámka: Subjekty, které přerušily CBT během 3 měsíců před začátkem základní fáze, jsou způsobilé pro studii za předpokladu, že existuje důkaz selhání CBT/nedostatečné účinnosti před počátečním screeningem (podle lékařských záznamů nebo hodnocení zkoušejícího).
    • Přijatý botulotoxin v oblasti hlavy a/nebo krku během 4 měsíců před začátkem základní fáze nebo během základní fáze.
    • Přijaté léky zaměřené na dráhu CGRP během 4 měsíců před začátkem základní fáze nebo během základní fáze.

  • Pro jakoukoli indikaci v kterémkoli měsíci během 2 měsíců před začátkem základní fáze nebo během základní fáze vezměte následující:

    • Ergotaminy nebo triptany více než nebo rovných 10 dnům v měsíci.
    • Jednoduchá analgetika (nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], acetaminofen) po dobu delší nebo rovnou 15 dnům v měsíci.
    • Analgetika obsahující opioid nebo butalbital po dobu delší nebo rovnou 4 dnům v měsíci.
    • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 90 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii(i). Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.
    • Subjekt má klinicky významné vitální funkce, laboratorní výsledky nebo abnormality EKG během screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovat hodnocení studie.
    • Onemocnění jater v anamnéze nebo celkový bilirubin (TBL) vyšší nebo rovný 2,0 x horní hranici normálu (ULN) nebo alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) větší nebo rovno 3,0 x ULN, jak bylo stanoveno centrální laboratoří v počáteční screening.
    • Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během studie a dalších 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného produktu. (Ženy ve fertilním věku by měly být zařazeny do studie pouze po potvrzené menstruaci a negativním vysoce citlivém těhotenském testu z moči a séra.)
    • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou metodu účinné antikoncepce během léčby a dalších 16 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
    • Subjekt má známou citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování
    • Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici, aby dokončil všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem a/nebo aby splnil všechny požadované postupy studie podle nejlepšího vědomí zákonného zástupce subjektu a zkoušejícího.
    • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou dávek určených podle jejich tělesné hmotnosti v den 1. Účastníci, kteří se zapsali podle původního protokolu nebo dodatku protokolu 1, budou označeni jako skupina 1. Osoby zapsané podle dodatku 2 protokolu budou označeny jako skupina 2.
Lék: Erenumab dávka 1
Účastníci ve skupině s nízkou tělesnou hmotností v den 1 a kteří jsou randomizováni do úrovně dávky 1 dostanou tuto dávku.
Ostatní jména:
  • AMG334
  • Aimovig®
Lék: Erenumab dávka 2
Účastníci ve skupině s nízkou tělesnou hmotností v den 1, kteří jsou randomizováni do úrovně dávky 2, a subjekty ve skupině s vysokou tělesnou hmotností v den 1, kteří jsou randomizováni do úrovně dávky 1, dostanou tuto dávku.
Ostatní jména:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Experimentální: Úroveň dávky 2
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou dávek určených podle jejich tělesné hmotnosti v den 1. Účastníci, kteří se zapsali podle původního protokolu nebo dodatku protokolu 1, budou označeni jako skupina 1. Osoby zapsané podle dodatku 2 protokolu budou označeny jako skupina 2.
Lék: Erenumab dávka 3
Účastníci ve skupině s vysokou tělesnou hmotností v den 1, kteří jsou randomizováni do úrovně dávky 2, dostanou tuto dávku.
Ostatní jména:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Lék: Erenumab dávka 2
Účastníci ve skupině s nízkou tělesnou hmotností v den 1, kteří jsou randomizováni do úrovně dávky 2, a subjekty ve skupině s vysokou tělesnou hmotností v den 1, kteří jsou randomizováni do úrovně dávky 1, dostanou tuto dávku.
Ostatní jména:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni do porovnávače placeba.
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající dávka pro erenumab dávky 1, 2 a 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v MMD
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Vyhodnotit účinek erenumabu ve srovnání s placebem na změnu MMD od výchozího stavu do týdne 9 až do týdne 12 (měsíc 3) dvojitě zaslepeného léčebného období (DBTP).
Výchozí stav do týdne 12 dvojitě zaslepené léčebné fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měsíčních dnech bolesti hlavy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Vyhodnotit účinek erenumabu ve srovnání s placebem na změnu od výchozí hodnoty v měsíčních dnech bolesti hlavy do týdne 9 až týdne 12 (měsíc 3) DBTP
Výchozí stav do týdne 12 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Podíl účastníků s alespoň 50% snížením MMD oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Vyhodnotit účinek erenumabu ve srovnání s placebem na podíl účastníků s alespoň 50% snížením MMD od výchozího stavu do týdne 9 až do týdne 12 (měsíc 3) DBTP
Výchozí stav do týdne 12 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna MMD od výchozí hodnoty k průměru za první 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Vyhodnotit účinek erenumabu ve srovnání s placebem na změnu MMD od výchozí hodnoty k průměru prvních 3 měsíců (1. týden až 12. týden) DBTP
Výchozí stav do týdne 12 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna měsíční průměrné závažnosti záchvatů migrény od výchozí hodnoty (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Vyhodnotit účinek erenumabu ve srovnání s placebem na změnu od výchozí hodnoty v průměrné měsíční závažnosti záchvatů migrény do týdne 9 až týdne 12 (měsíc 3) DBTP. To bude měřeno v denním elektronickém deníku (eDiary) s vizuální analogovou stupnicí.
Výchozí stav do týdne 12 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna oproti výchozímu stavu u postižení a produktivity související s migrénou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 dvojitě zaslepené léčebné fáze
Vyhodnotit účinek erenumabu ve srovnání s placebem na změnu od výchozí hodnoty u invalidity související s migrénou a produktivity měřené modifikovaným PedMIDAS do týdne 9 až 12 (měsíc 3) DBTP.
Výchozí stav do týdne 12 dvojitě zaslepené léčebné fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150125
  • 2023-504930-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit