Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erenumabin tehokkuus ja turvallisuus lapsipotilailla, joilla on episodinen migreeni (OASIS(EM))

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus erenumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla (6–< 12-vuotiaat) ja nuorilla (12–< 18-vuotiailla), joilla on episodinen migreeni (OASIS PEDIATRIC) [EM])

Tässä tutkimuksessa arvioidaan erenumabin tehoa ja turvallisuutta migreenin ehkäisyssä lapsilla (6

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan erenumabin tehoa ja turvallisuutta migreenin ehkäisyssä lapsilla (6-

Koe koostuu neljästä vaiheesta: seulonta (enintään 3 viikkoa alkuseulonta ja 4 viikon prospektiivinen perusvaihe); kaksoissokkohoitovaihe (24 viikkoa), jossa osallistujat saavat lumelääkettä tai Erenumabia annoksen 1, 2 tai 3 (osallistujan ruumiinpainon perusteella) ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa; valinnainen annostason sokkoutettu jatkovaihe (40 viikkoa), jossa kaikki osallistujat määrätään saamaan erenumabin annos 1, annos 2 tai annos 3; ja 12 viikon turvallisuuden seurantavaihe (16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 456 osallistujaa (376 nuorta ja enintään 80 lasta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

456

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Rekrytointi
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint Nicolas, Belgia, 4420
        • Rekrytointi
        • Docteur Simona Sava srl
  • Espanja
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Valmis
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italia, 90134
        • Rekrytointi
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 451-0031
        • Rekrytointi
        • Josai Kids Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Lopetettu
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0004
        • Lopetettu
        • Kitami Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 658-0064
        • Rekrytointi
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-8505
        • Lopetettu
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 600-8811
        • Rekrytointi
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 606-0851
        • Rekrytointi
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 605-0981
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 982-0014
        • Rekrytointi
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 556-0017
        • Rekrytointi
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 338-8577
        • Rekrytointi
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Rekrytointi
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japani, 747-0802
        • Rekrytointi
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japani, 400-0124
        • Rekrytointi
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrytointi
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Valmis
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111211
        • Lopetettu
        • Cafam
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111221
        • Rekrytointi
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario De San Jose
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Rekrytointi
        • Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 681017
        • Rekrytointi
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-602
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Rekrytointi
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portugali, 1169-045
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central, EPE - Hospital Dona Estefania
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Rekrytointi
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-274
        • Lopetettu
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Puola, 85-752
        • Rekrytointi
        • AthleticoMed
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Valmis
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Puola, 20-109
        • Valmis
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Lublin, Puola, 20-701
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Poznan, Puola, 61-731
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warszawa, Puola, 01-018
        • Rekrytointi
        • Dr Sekowska Leczenie Bolu
      • Warszawa, Puola, 02-121
        • Rekrytointi
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Puola, 52-210
        • Rekrytointi
        • Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Saksa, 24149
        • Rekrytointi
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Valmis
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20100
        • Valmis
        • Terveystalo Pulssi
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Lopetettu
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Zollikon, Sveitsi, 8702
        • Valmis
        • Kopfwehzentrum Hirslanden
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Lopetettu
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Rekrytointi
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1026
        • Lopetettu
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Rekrytointi
        • High Tech Medical Kft
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Lopetettu
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125047
        • Rekrytointi
        • LLC clinic Chaika
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119571
        • Lopetettu
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630004
        • Rekrytointi
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
        • Lopetettu
        • LLC Medical Technologies
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Lopetettu
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Rekrytointi
        • Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Lopetettu
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EU
        • Rekrytointi
        • Evelina Childrens Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Valmis
        • Oxford Childrens Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Rekrytointi
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Valmis
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Rekrytointi
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • TrueBlue Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Rekrytointi
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Valmis
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Valmis
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Rekrytointi
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Rekrytointi
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Lopetettu
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 14226
        • Lopetettu
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Rekrytointi
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Lopetettu
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Valmis
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
        • Rekrytointi
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Lopetettu
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Lopetettu
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Rekrytointi
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Lopetettu
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Valmis
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Rekrytointi
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
        • Rekrytointi
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
        • Rekrytointi
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Yhdysvallat, 25827
        • Rekrytointi
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Lopetettu
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    • Lapset (6 - alle 12-vuotiaat) tai nuoret (12 - alle 18-vuotiaat) allekirjoittaessaan virallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, jos kehitys on tarkoituksenmukaista.
    • Tutkittavan vanhempi tai laillinen edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/toimenpiteiden aloittamista.
    • Migreenihistoria (auralla tai ilman) vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa IHS-luokituksen ICHD-3 (International Headache Societyn päänsärkyluokituskomitea, 2013) mukaan lääketieteellisten asiakirjojen ja/tai koehenkilön tai vanhempien omaan ilmoitukseen. " tai laillisen edustajan raportti.
    • Seuraavat ICHD-3-spesifikaatiot lasten migreenille (alle 18-vuotiaat henkilöt) tulee ottaa huomioon migreenin diagnosoinnissa:
    • Hyökkäykset voivat kestää 2-72 tuntia.
    • Migreenipäänsärky on useammin molemminpuolista kuin aikuisilla; yksipuolinen kipu ilmaantuu yleensä myöhään murrosiässä tai varhaisessa aikuisiässä.
    • Migreenipäänsärky on yleensä frontotemporaalista. Lapsilla niskapäänsärky on harvinaista ja vaatii diagnostista varovaisuutta.
    • Osalla muutoin tyypillisistä koehenkilöistä on kivun sijainti kasvoissa, jota kutsutaan kirjallisuudessa "kasvojen migreeniksi"; ei ole näyttöä siitä, että nämä koehenkilöt muodostaisivat erillisen migreenipotilaiden alaryhmän.
    • Pienillä lapsilla valonarkuus ja fonofobia voidaan päätellä heidän käyttäytymisestään.
    • Aiemmin alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, joista vähintään 4 päänsärkypäivää, koehenkilö arvioi migreenipäivinä jokaisena seulontaa edeltäneen kolmen kuukauden aikana (katso migreenipäivän määritelmä kohdasta 5.6).

  • Kriteerit, jotka on arvioitava ennakoivasti 4 viikon perusvaiheen aikana ja vahvistettava ennen potilaan satunnaistamista DBTP:hen:

    • Migreenin esiintymistiheys: suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ja vähemmän kuin 15 migreenipäivää eDiary-tietojen perusteella perusvaiheen viimeisten 28 päivän aikana, jos kesto on yli 28 päivää
    • Päänsärkytaajuus: alle 15 päänsärkypäivää eDiary-tietojen perusteella perusvaiheen viimeisen 28 päivän aikana, jos kesto on yli 28 päivää.
    • Osoitti vähintään 80-prosenttisen ePäiväkirjan noudattamisen perusjakson viimeisten 28 päivän perusteella, jos se on kestoltaan yli 28 päivää (esim. eDiary-kohteiden täyttäminen vähintään 23:na perusvaiheen 28 viimeisestä päivästä).

  • Poissulkemiskriteerit

    • Aiempi klusteripäänsärky tai hemipleginen migreenipäänsärky.

  • Ei terapeuttista vastetta useammalla kuin kahdella seuraavista 10 lääkekategoriasta migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon riittävän terapeuttisen tutkimuksen jälkeen. Nämä lääkeluokat ovat:

    • Luokka 1: beetasalpaajat (esim. propranololi, atenololi, bisoprololi, metoprololi, nadololi, nebivololi, pindololi, timololi)
    • Luokka 2: trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, nortriptyliini, protriptyliini)
    • Luokka 3: topiramaatti
    • Luokka 4: divalproex-natrium, natriumvalproaatti
    • Luokka 5: serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (esim. venlafaksiini, desvenlafaksiini, duloksetiini, milnasipraani)
    • Luokka 6: syproheptadiini
    • Luokka 7: flunaritsiini, cinnaritsiini
    • Luokka 8: botuliinitoksiini
    • Luokka 9: lisinopriili/kandesartaani
    • Luokka 10: CGRP-reittiä koskevat lääkkeet
  • Ei terapeuttista vastetta määritellään siten, että päänsäryn esiintymistiheys, kesto tai vaikeusaste ei vähene lääkkeen antamisen jälkeen vähintään 6 viikon ajan yleisesti hyväksytyillä terapeuttisilla annoksilla tutkijan arvioon perustuen.

  • Seuraavat skenaariot eivät tarkoita terapeuttisen vasteen puutetta:

    • Jatkuvan vasteen puute lääkkeelle.
    • osittainen, suboptimaalinen vaste lääkkeelle
    • ei siedä terapeuttista annosta.
    • Todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, perustuen potilastietoihin, koehenkilön omaan ilmoitukseen tai seulonnan aikana tehtyyn positiiviseen virtsan huumetestiin (lukuun ottamatta määrättyjä lääkkeitä, kuten opioideja tai barbituraatteja).
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historian perusteella.
    • Aiempi kohtaushäiriö tai muu merkittävä neurologinen sairaus kuin migreeni. Huomaa: yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus ei ole poissulkeva.
    • Aiemmat vakavat psykiatriset häiriöt (kuten skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö tai leviävä kehityshäiriö) tai nykyiset todisteet vakavasta masennushäiriöstä, joka perustuu potilaan terveyskyselyyn-9, joka on modifioitu nuorille (PHQ-A) suurempi tai yhtä suuri kuin 10 seulonnassa. Koehenkilöt, joilla on ahdistuneisuushäiriö ja/tai lievä vakava masennushäiriö (PHQ-A-pisteet ≤ 9), ovat sallittuja tutkimuksessa, jos tutkija katsoo heidän olevan stabiileja ja he saavat enintään yhden lääkkeen kutakin häiriötä kohden. Koehenkilöiden on täytynyt saada vakaa annos 3 kuukauden aikana ennen perusvaiheen alkua.
    • Kielletyn lääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen perusvaiheen alkua ja/tai perusvaiheen aikana
    • Kiellettyjen laitteiden (kuten stimulaatiolaitteiden) tai toimenpiteiden (kuten akupunktio, biofeedback, rentoutumistekniikat tai psykoterapia) käyttö migreenin ehkäisemiseksi 3 kuukauden sisällä ennen perusvaiheen alkamista ja/tai perusvaiheen aikana
    • Kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) saavat henkilöt suljetaan pois, elleivät he ole migreenin CBT-ohjelman vakaassa ylläpitovaiheessa vähintään 3 kuukautta ennen perusvaiheen alkua. CBT-potilaiden katsotaan olevan vakaa, ylläpitovaihe, jos he ovat käyneet vähintään kuusi viikoittain tai kahdesti viikossa riittävän koulutettujen psykologien johtamia CBT-istuntoja ja jotka vähintään 3 kuukautta ennen perusvaiheen alkua seuraavat vain " Booster" CBT-istunnot kuukausittain, kahdesti kuukaudessa tai neljännesvuosittain. Huomautus: Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet CBT:n 3 kuukauden sisällä ennen perusvaiheen alkua, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos on todisteita CBT:n epäonnistumisesta/tehon puutteesta ennen ensimmäistä seulontaa (potilaskertomusten tai tutkijan arvion mukaan).
    • Saatu botuliinitoksiinia pään ja/tai kaulan alueelle 4 kuukauden sisällä ennen perusvaiheen alkua tai perusvaiheen aikana.
    • Sai CGRP-reittiin kohdistuvan lääkityksen 4 kuukauden sisällä ennen perusvaiheen alkua tai perusvaiheen aikana.

  • Otettiin seuraavat tiedot mistä tahansa käyttöaiheesta minkä tahansa kuukauden aikana 2 kuukauden aikana ennen perusvaiheen alkua tai perusvaiheen aikana:

    • Ergotamiinit tai triptaanit vähintään 10 päivänä kuukaudessa.
    • Yksinkertaiset kipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID], asetaminofeeni) vähintään 15 päivänä kuukaudessa.
    • Opioideja tai butalbitaalia sisältävät kipulääkkeet vähintään neljänä päivänä kuukaudessa.
    • Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai vähemmän kuin 90 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
    • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkkejä, laboratoriotuloksia tai EKG-poikkeavuuksia seulonnan aikana, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritä tutkimuksen arviointia.
    • Maksasairaus historian tai kokonaisbilirubiinin (TBL) perusteella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 x normaalin yläraja (ULN) tai alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 x ULN, keskuslaboratorion arvioimina klo. alkuseulonta.
    • Nainen koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana ja vielä 16 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. (Hedelmällisessä iässä olevat naiset tulisi ottaa mukaan tutkimukseen vasta vahvistettujen kuukautisten ja negatiivisen erittäin herkän virtsan ja seerumin raskaustestin jälkeen.)
    • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 16 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
    • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin valmisteelle tai ainesosalle, joka annetaan annostelun aikana
    • Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä tutkittavan laillisen edustajan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
    • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta annoksesta, jotka määritetään heidän ruumiinpainonsa perusteella päivänä 1. Osallistujat, jotka ilmoittautuivat alkuperäisen protokollan tai pöytäkirjan muutoksen 1 mukaisesti, tunnistetaan ryhmään 1. Pöytäkirjan muutoksen 2 mukaisesti rekisteröidyt yksilöidään ryhmäksi 2.
Lääke: Erenumabin annos 1
Osallistujat, jotka kuuluvat pienen painon ryhmään päivänä 1 ja jotka on satunnaistettu annostasolle 1, saavat tämän annoksen.
Muut nimet:
  • AMG334
  • Aimovig®
Lääke: Erenumabin annos 2
Tämän annoksen saavat osanottajat, joiden paino on pieni päivänä 1 ja jotka on satunnaistettu annostasolle 2, ja suuren ruumiinpainon ryhmän osanottajat päivänä 1, jotka satunnaistetaan annostasolle 1.
Muut nimet:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Kokeellinen: Annostaso 2
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta annoksesta, jotka määritetään heidän ruumiinpainonsa perusteella päivänä 1. Osallistujat, jotka ilmoittautuivat alkuperäisen protokollan tai pöytäkirjan muutoksen 1 mukaisesti, tunnistetaan ryhmään 1. Pöytäkirjan muutoksen 2 mukaisesti rekisteröidyt yksilöidään ryhmäksi 2.
Lääke: Erenumabin annos 3
Päivän 1 suuren painon ryhmän osallistujat, jotka on satunnaistettu annostasolle 2, saavat tämän annoksen.
Muut nimet:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Lääke: Erenumabin annos 2
Tämän annoksen saavat osanottajat, joiden paino on pieni päivänä 1 ja jotka on satunnaistettu annostasolle 2, ja suuren ruumiinpainon ryhmän osanottajat päivänä 1, jotka satunnaistetaan annostasolle 1.
Muut nimet:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan lumelääkevertailijaan.
Muut: Plasebo
Plaseboa vastaava annos erenumabiannoksille 1, 2 ja 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MMD:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen viikolle 12 asti
Arvioidaan erenumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna MMD:n muutokseen lähtötasosta viikkoon 9 - viikkoon 12 (kuukausi 3) kaksoissokkohoitojakson (DBTP) aikana.
Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuukausittaisissa päänsärkypäivissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen viikolle 12 asti
Arvioida erenumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna DBTP:n muutokseen lähtötasosta kuukausittaisten päänsärkypäivien viikkoon 9 - viikkoon 12 (kuukausi 3)
Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen viikolle 12 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden MMD:t ovat laskeneet vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen viikolle 12 asti
Arvioida erenumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien osuuteen, joiden MMD:t vähenivät vähintään 50 % lähtötilanteesta viikkoon 9 - viikkoon 12 (kuukausi 3) DBTP:ssä
Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen viikolle 12 asti
MMD-muutos lähtötasosta kolmen ensimmäisen kuukauden keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen viikolle 12 asti
Arvioida erenumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna DBTP:n MMD:n muutokseen DBTP:n 3 ensimmäisen kuukauden (viikko 1 - viikko 12) keskiarvoon.
Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen viikolle 12 asti
Muutos kuukausittaisessa keskimääräisessä migreenikohtausten vaikeusasteessa lähtötasosta (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen viikolle 12 asti
Arvioida erenumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna DBTP:n kuukausittaisen keskimääräisen vakavuuden muutokseen lähtötasosta viikkoon 9 - viikkoon 12 (kuukausi 3). Tämä mitataan päivittäisessä sähköisessä päiväkirjassa (eDiary), jossa on visuaalinen analoginen asteikko.
Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen viikolle 12 asti
Muutos lähtötilanteesta migreeniin liittyvissä vammoissa ja tuottavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen viikolle 12 asti
Arvioida erenumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna migreeniin liittyvän vamman ja tuottavuuden muutokseen lähtötilanteesta mitattuna modifioidulla PedMIDASilla DBTP:n viikoille 9–12 (kuukausi 3).
Lähtötilanne kaksoissokkohoitovaiheen viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150125
  • 2023-504930-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa