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Erenumab 在患有发作性偏头痛的儿科受试者中的疗效和安全性 (OASIS(EM))

2024年4月10日 更新者：Amgen

一项评估 Erenumab 在患有发作性偏头痛的儿童（6 至 < 12 岁）和青少年（12 至 < 18 岁）中的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究（OASIS PEDIATRIC [EM])

本研究将评估 erenumab 在儿童（6 至

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 erenumab 在儿童（6 至

该试验包括四个阶段：筛选（长达 3 周的初始筛选和 4 周的前瞻性基线阶段）；双盲治疗阶段（24 周），参与者每月一次通过皮下注射接受安慰剂或 Erenumab 第 1 剂、第 2 剂或第 3 剂（根据参与者的体重）；可选的剂量水平盲法扩展阶段（40 周），其中所有参与者都被分配接受第 1 剂、第 2 剂或第 3 剂 Erenumab；和 12 周的安全随访阶段（最后一剂研究药物后 16 周）。

该研究打算招募 456 名参与者（376 名青少年和最多 80 名儿童）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

456

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125047
        • 招聘中
        • LLC clinic Chaika
      • Moscow、俄罗斯联邦、119571
        • 终止
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630004
        • 招聘中
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191025
        • 终止
        • LLC Medical Technologies
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
        • 招聘中
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • 招聘中
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • The Hospital for Sick Children
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • 终止
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest、匈牙利、1083
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、1026
        • 终止
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Budapest、匈牙利、1027
        • 招聘中
        • High Tech Medical Kft
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • 终止
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050021
        • 完全的
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、111211
        • 终止
        • Cafam
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、111221
        • 招聘中
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario De San Jose
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • 招聘中
        • Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚、681017
        • 招聘中
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel、德国、24149
        • 招聘中
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig、德国、04107
        • 完全的
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
        • 完全的
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo、意大利、90134
        • 招聘中
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma、意大利、00165
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、451-0031
        • 招聘中
        • Josai Kids Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8518
        • 终止
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0004
        • 终止
        • Kitami Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、658-0064
        • 招聘中
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-8505
        • 终止
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、600-8811
        • 招聘中
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-0851
        • 招聘中
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、605-0981
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
        • 招聘中
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、556-0017
        • 招聘中
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
        • 招聘中
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • 招聘中
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • 招聘中
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi、Yamaguchi、日本、747-0802
        • 招聘中
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi、Yamanashi、日本、400-0124
        • 招聘中
        • Nagaseki Headache Clinic
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen、比利时、2800
        • 招聘中
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint Nicolas、比利时、4420
        • 招聘中
        • Docteur Simona Sava srl
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-274
        • 终止
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
      • Bydgoszcz、波兰、85-752
        • 招聘中
        • AthleticoMed
      • Gdansk、波兰、80-952
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、波兰、93-338
        • 完全的
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin、波兰、20-109
        • 完全的
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Lublin、波兰、20-701
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Poznan、波兰、61-731
        • 招聘中
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan、波兰、60-355
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warszawa、波兰、01-018
        • 招聘中
        • Dr Sekowska Leczenie Bolu
      • Warszawa、波兰、02-121
        • 招聘中
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw、波兰、52-210
        • 招聘中
        • Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • 波多黎各
      • Dorado、波多黎各、00646
        • 招聘中
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 终止
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Zollikon、瑞士、8702
        • 完全的
        • Kopfwehzentrum Hirslanden
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • 招聘中
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 完全的
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • 招聘中
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 招聘中
        • TrueBlue Clinical Research
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • 招聘中
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 完全的
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • 完全的
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • 招聘中
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • 招聘中
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • 招聘中
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 终止
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、14226
        • 终止
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • 招聘中
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • 终止
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 完全的
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、美国、68901
        • 招聘中
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • 终止
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York、New York、美国、10032
        • 终止
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10001
        • 招聘中
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 终止
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • 招聘中
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • 完全的
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • 招聘中
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Burleson、Texas、美国、76028
        • 招聘中
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco、Texas、美国、75033
        • 招聘中
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard、West Virginia、美国、25827
        • 招聘中
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • 终止
        • Marshfield Clinic
  • 芬兰
      • Turku、芬兰、20100
        • 完全的
        • Terveystalo Pulssi
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • 终止
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • 招聘中
        • Royal Hospital for Children
      • Liverpool、英国、L12 2AP
        • 终止
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London、英国、WC1N 3JH
        • 招聘中
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London、英国、SE1 7EU
        • 招聘中
        • Evelina Childrens Hospital
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • 完全的
        • Oxford Childrens Hospital
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-602
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • 招聘中
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa、葡萄牙、1169-045
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central, EPE - Hospital Dona Estefania
  • 西班牙
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准

    • 儿童（6 岁至 12 岁以下）或青少年（12 岁至 18 岁以下）在签署时，如果发育适当，则正式同意参与研究。
    • 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，受试者的父母或法定代表已提供书面知情同意书。
    • 根据 IHS 分类 ICHD-3（国际头痛协会头痛分类委员会，2013 年），根据医疗记录和/或受试者自我报告或父母，在筛查前有大于或等于 12 个月的偏头痛史（有或无先兆） '或法定代表人的报告。
    • 偏头痛的诊断应考虑以下针对小儿偏头痛（年龄小于 18 岁的受试者）的 ICHD-3 规范：
    • 发作可持续 2 至 72 小时。
    • 与成人相比，偏头痛更常为双侧性；单侧疼痛通常出现在青春期晚期或成年早期。
    • 偏头痛通常是额颞部的。 儿童枕部头痛很少见，需要谨慎诊断。
    • 一部分典型的受试者有面部疼痛，在文献中称为“面部偏头痛”；没有证据表明这些受试者构成了一个单独的偏头痛受试者亚组。
    • 在幼儿中，可从他们的行为推断出畏光和畏声。
    • 每月头痛天数少于 15 天的历史，其中大于或等于 4 天的头痛天数被受试者评估为筛选前 3 个月中每一个月的偏头痛天数（请参阅第 5.6 节以了解偏头痛天数的定义）

  • 在 4 周基线阶段前瞻性评估并在将受试者随机分配到 DBTP 之前确认的标准：

    • 偏头痛频率：如果持续时间大于 28 天，则基于基线阶段最后 28 天的 eDiary 数据，偏头痛天数大于或等于 4 天且小于 15 天
    • 头痛频率：如果持续时间超过 28 天，则根据基线阶段最后 28 天的 eDiary 数据，头痛天数少于 15 天。
    • 如果持续时间超过 28 天，则根据基线期的最后 28 天证明至少 80% 遵守电子日记（例如，在基线阶段的最后 28 天中至少有 23 天完成电子日记项目）。

  • 排除标准

    • 丛集性头痛或偏瘫性偏头痛病史。

  • 在充分的治疗试验后，以下 10 种药物类别中超过 2 种用于偏头痛预防性治疗没有治疗反应。 这些药物类别是：

    • 第 1 类：β 受体阻滞剂（例如普萘洛尔、阿替洛尔、比索洛尔、美托洛尔、纳多洛尔、奈必洛尔、吲哚洛尔、噻吗洛尔）
    • 第 2 类：三环类抗抑郁药（例如阿米替林、去甲替林、普罗替林）
    • 第三类：托吡酯
    • 第四类：divalproex sodium，丙戊酸钠
    • 第 5 类：5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（例如，文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米那普仑）
    • 第六类：赛庚啶
    • 第七类：氟桂利嗪、桂利嗪
    • 第八类：肉毒毒素
    • 第9类：赖诺普利/坎地沙坦
    • 第 10 类：靶向 CGRP 通路的药物
  • 无治疗反应定义为根据研究者的评估，以普遍接受的治疗剂量给药至少 6 周后头痛频率、持续时间或严重程度没有减少。

  • 以下情况不构成缺乏治疗反应：

    • 缺乏对药物的持续反应。
    • 对药物的部分、次优反应
    • 无法耐受治疗剂量。
    • 根据医疗记录、受试者自我报告或筛查期间进行的阳性尿液药物检测，筛查前 12 个月内药物或酒精滥用或依赖的证据（处方药如阿片类药物或巴比妥类药物除外）。
    • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
    • 除偏头痛外，癫痫发作或其他严重神经系统疾病的病史。 注意：单次儿童热性惊厥并非排他性。
    • 有严重精神障碍史（如精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、强迫症或广泛性发育障碍），或根据针对青少年修改的患者健康问卷 9 (PHQ-A) 评分的重度抑郁症的当前证据筛选时大于或等于 10。 如果研究人员认为患有焦虑症和/或轻度重度抑郁症（PHQ-A 评分≤ 9）的受试者病情稳定并且每种疾病服用的药物不超过 1 种，则允许他们参加研究。 受试者必须在基线阶段开始前的 3 个月内服用稳定剂量。
    • 在基线阶段开始前 1 个月内和/或基线阶段期间使用禁用药物
    • 在基线阶段开始前 3 个月内和/或基线阶段期间使用违禁设备（如刺激设备）或程序（如针灸、生物反馈、放松技术或心理治疗）以预防偏头痛
    • 接受认知行为疗法 (CBT) 的受试者被排除在外，除非他们在基线阶段开始前至少 3 个月处于偏头痛 CBT 计划的稳定维持阶段。 接受 CBT 的受试者被认为处于稳定的维持阶段，如果他们已经接受了超过或等于 6 周或每两周一次的 CBT 会议，这些会议由受过充分培训的心理学家管理，并且在基线阶段开始前至少 3 个月，仅遵循“助推器”CBT 会议以每月、每两个月或每季度的频率进行。 注意：在基线阶段开始前 3 个月内停止 CBT 的受试者有资格参加研究，前提是在初步筛选之前有证据表明 CBT 失败/缺乏疗效（根据病历或研究者的评估）。
    • 在基线阶段开始前 4 个月内或在基线阶段期间在头部和/或颈部区域接受过肉毒杆菌毒素。
    • 在基线阶段开始前 4 个月内或基线阶段期间接受过针对 CGRP 通路的药物治疗。

  • 在基线阶段开始前的2个月内或基线阶段期间的任何一个月中的任何适应症采取以下措施：

    • 每月使用麦角胺或曲坦类药物超过或等于 10 天。
    • 每月使用大于或等于 15 天的简单镇痛药（非甾体类抗炎药 [NSAIDs]、对乙酰氨基酚）。
    • 阿片类或丁巴比妥镇痛剂每月使用时间大于或等于 4 天。
    • 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或在另一项研究设备或药物研究结束治疗后不到 90 天。 参与本研究的其他调查程序被排除在外。
    • 受试者在筛选过程中出现具有临床意义的生命体征、实验室结果或心电图异常，研究者认为这可能对受试者安全构成风险或干扰研究评估。
    • 由中央实验室在初筛。
    • 女性受试者在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳，并且在最后一剂研究产品后的 16 周内。 （有生育能力的女性应仅在经确认的月经期和高度敏感的尿液和血清妊娠试验阴性后才被纳入研究。）
    • 有生育能力的女性受试者在治疗期间和最后一剂研究药物后的 16 周内不愿使用可接受的有效避孕方法。
    • 受试者已知对给药期间要施用的任何产品或成分敏感
    • 据受试者的法定代表和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序。
    • 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的历史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估，程序或完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量水平 1
参与者将在第一天根据体重被随机分配到两种剂量中的一种。根据原始方案或方案修正案 1 入组的参与者将被确定为第 1 组。 根据方案修正案 2 注册的人员将被确定为第 2 组。
药品：Erenumab 剂量 1
第 1 天低体重组中随机分配至剂量级别 1 的参与者将接受此剂量。
其他名称：
  • AMG334
  • Aimovig®
药品：Erenumab 剂量 2
第 1 天低体重组中随机分配至剂量水平 2 的受试者和第 1 天高体重组中随机分配至剂量水平 1 的受试者将接受该剂量。
其他名称：
  • AMG 334
  • Aimovig®
实验性的：剂量水平 2
参与者将在第一天根据体重被随机分配到两种剂量中的一种。根据原始方案或方案修正案 1 入组的参与者将被确定为第 1 组。 根据方案修正案 2 注册的人员将被确定为第 2 组。
药品：Erenumab 剂量 3
第一天高体重组中被随机分配至剂量级别 2 的参与者将接受该剂量。
其他名称：
  • AMG 334
  • Aimovig®
药品：Erenumab 剂量 2
第 1 天低体重组中随机分配至剂量水平 2 的受试者和第 1 天高体重组中随机分配至剂量水平 1 的受试者将接受该剂量。
其他名称：
  • AMG 334
  • Aimovig®
安慰剂比较：安慰剂
参与者将被随机分配到安慰剂对照组。
其他：安慰剂
Erenumab 剂量 1、2 和 3 的安慰剂匹配剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MMD 相对于基线的变化
大体时间：双盲治疗阶段第 12 周的基线
旨在评估与安慰剂相比，erenumab 对双盲治疗期 (DBTP) 第 9 周至第 12 周（第 3 个月）MMD 变化的影响。
双盲治疗阶段第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每月头痛天数较基线的变化
大体时间：双盲治疗阶段第 12 周的基线
评估与安慰剂相比，erenumab 对每月头痛天数从基线到 DBTP 第 9 周至第 12 周（第 3 个月）的变化的影响
双盲治疗阶段第 12 周的基线
MMD 较基线降低至少 50% 的参与者比例
大体时间：双盲治疗阶段第 12 周的基线
评估与安慰剂相比，erenumab 对从基线到 DBTP 第 9 周至第 12 周（第 3 个月）MMD 降低至少 50% 的参与者比例的影响
双盲治疗阶段第 12 周的基线
MMD 从基线到前 3 个月平均值的变化
大体时间：双盲治疗阶段第 12 周的基线
评估与安慰剂相比，erenumab 对 DBTP 前 3 个月（第 1 周至第 12 周）MMD 从基线到平均值变化的影响
双盲治疗阶段第 12 周的基线
偏头痛发作的月平均严重程度相对于基线的变化（用视觉模拟量表测量）
大体时间：双盲治疗阶段第 12 周的基线
旨在评估与安慰剂相比，erenumab 对 DBTP 第 9 周至第 12 周（第 3 个月）偏头痛发作月平均严重程度从基线变化的影响。 这将通过视觉模拟量表在每日电子日记（eDiary）中进行测量。
双盲治疗阶段第 12 周的基线
偏头痛相关残疾和生产力相对基线的变化
大体时间：双盲治疗阶段第 12 周的基线
旨在评估与安慰剂相比，erenumab 对偏头痛相关残疾和生产力从基线变化的影响（通过改良 PedMIDAS 测量）到 DBTP 第 9 周至第 12 周（第 3 个月）。
双盲治疗阶段第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

合作者

Novartis

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月19日

初级完成 (估计的)

2026年6月17日

研究完成 (估计的)

2027年7月29日

研究注册日期

首次提交

2019年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月7日

首次发布 (实际的)

2019年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20150125
  • 2023-504930-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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