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Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab bei pädiatrischen Patienten mit episodischer Migräne (OASIS(EM))

20. März 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab bei Kindern (6 bis < 12 Jahre) und Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) mit episodischer Migräne (OASIS PEDIATRIC [EM])

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab in der Migräneprävention bei Kindern (6 bis 6 Jahre) bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab in der Migräneprävention bei Kindern (6 bis 6 Jahre).

Die Studie besteht aus vier Phasen: Screening (bis zu 3 Wochen anfängliches Screening und eine 4-wöchige prospektive Baseline-Phase); die doppelblinde Behandlungsphase (24 Wochen), in der die Teilnehmer Placebo oder Erenumab Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3 (basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers) einmal monatlich durch subkutane Injektion erhalten; die optionale verblindete Verlängerungsphase (40 Wochen), in der alle Teilnehmer Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3 von Erenumab erhalten; und eine 12-wöchige Sicherheits-Follow-up-Phase (16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).

Die Studie beabsichtigt, 456 Teilnehmer (376 Jugendliche und bis zu 80 Kinder) einzuschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint Nicolas, Belgien, 4420
        • Rekrutierung
        • Docteur Simona Sava srl
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Rekrutierung
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Abgeschlossen
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20100
        • Abgeschlossen
        • Terveystalo Pulssi
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Abgeschlossen
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italien, 90134
        • Rekrutierung
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 451-0031
        • Rekrutierung
        • Josai Kids Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Beendet
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Beendet
        • Kitami Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Rekrutierung
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Rekrutierung
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Rekrutierung
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-0851
        • Rekrutierung
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekrutierung
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0017
        • Rekrutierung
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Rekrutierung
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Keio university hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Rekrutierung
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Rekrutierung
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutierung
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Abgeschlossen
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111211
        • Beendet
        • Cafam
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111221
        • Rekrutierung
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario De San Jose
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Rekrutierung
        • Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 681017
        • Rekrutierung
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Beendet
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-752
        • Rekrutierung
        • AthleticoMed
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Abgeschlossen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Abgeschlossen
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 01-018
        • Rekrutierung
        • Dr Sekowska Leczenie Bolu
      • Warszawa, Polen, 02-121
        • Rekrutierung
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekrutierung
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central, EPE - Hospital Dona Estefania
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Rekrutierung
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125047
        • Rekrutierung
        • LLC clinic Chaika
      • Moscow, Russische Föderation, 119571
        • Beendet
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630004
        • Rekrutierung
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • Beendet
        • LLC Medical Technologies
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Beendet
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Zollikon, Schweiz, 8702
        • Abgeschlossen
        • Kopfwehzentrum Hirslanden
  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad De Navarra
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Beendet
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Beendet
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Rekrutierung
        • High Tech Medical Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Beendet
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Abgeschlossen
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Rekrutierung
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • TrueBlue Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Rekrutierung
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Abgeschlossen
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Abgeschlossen
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rekrutierung
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Beendet
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 14226
        • Beendet
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Rekrutierung
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Beendet
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Abgeschlossen
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Rekrutierung
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Beendet
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Beendet
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Rekrutierung
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Beendet
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Abgeschlossen
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Rekrutierung
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Rekrutierung
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • Rekrutierung
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25827
        • Rekrutierung
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Beendet
        • Marshfield Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Beendet
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Beendet
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EU
        • Rekrutierung
        • Evelina Childrens Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Abgeschlossen
        • Oxford Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    • Kinder (6 bis unter 12 Jahre) oder Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der formellen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, falls entwicklungsbedingt angemessen.
    • Die Eltern oder der gesetzliche Vertreter des Probanden haben vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
    • Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) für mehr als oder gleich 12 Monate vor dem Screening gemäß der IHS-Klassifikation ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013) basierend auf Krankenakten und/oder Selbstbericht des Probanden oder der Eltern ' oder den Bericht des gesetzlichen Vertreters.
    • Die folgenden ICHD-3-Spezifikationen für pädiatrische Migräne (Personen unter 18 Jahren) sollten für die Diagnose von Migräne berücksichtigt werden:
    • Angriffe können 2 bis 72 Stunden dauern.
    • Migränekopfschmerzen sind häufiger bilateral als bei Erwachsenen; Einseitige Schmerzen treten normalerweise in der späten Adoleszenz oder im frühen Erwachsenenalter auf.
    • Migränekopfschmerzen sind in der Regel frontotemporal. Okzipitalkopfschmerz bei Kindern ist selten und erfordert diagnostische Vorsicht.
    • Bei einer Untergruppe ansonsten typischer Probanden treten Schmerzen im Gesicht auf, was in der Literatur als "Gesichtsmigräne" bezeichnet wird; Es gibt keine Hinweise darauf, dass diese Probanden eine separate Untergruppe von Migränepatienten bilden.
    • Bei kleinen Kindern kann aus ihrem Verhalten auf Photophobie und Phonophobie geschlossen werden.
    • Vorgeschichte von weniger als 15 Kopfschmerztagen pro Monat, von denen mehr als oder gleich 4 Kopfschmerztage vom Probanden in jedem der 3 Monate vor dem Screening als Migränetage bewertet wurden (siehe Abschnitt 5.6 zur Definition von Migränetagen)

  • Kriterien, die prospektiv während der 4-wöchigen Baseline-Phase bewertet und bestätigt werden müssen, bevor der Patient in das DBTP randomisiert wird:

    • Migränehäufigkeit: mehr als oder gleich 4 und weniger als 15 Migränetage basierend auf den eDiary-Daten während der letzten 28 Tage der Baseline-Phase bei einer Dauer von mehr als 28 Tagen
    • Kopfschmerzhäufigkeit: weniger als 15 Kopfschmerztage basierend auf den eDiary-Daten während der letzten 28 Tage der Baseline-Phase bei einer Dauer von mehr als 28 Tagen.
    • Demonstrierte mindestens 80 % Compliance mit dem eDiary basierend auf den letzten 28 Tagen der Baseline-Phase, wenn die Dauer länger als 28 Tage war (z. B. Ausfüllen von eDiary-Einträgen an mindestens 23 der letzten 28 Tage der Baseline-Phase).

  • Ausschlusskriterien

    • Clusterkopfschmerz oder hemiplegischer Migränekopfschmerz in der Anamnese.

  • Kein therapeutisches Ansprechen bei mehr als 2 der folgenden 10 Medikamentenkategorien zur prophylaktischen Behandlung von Migräne nach einem angemessenen Therapieversuch. Diese Medikamentenkategorien sind:

    • Kategorie 1: Betablocker (z. B. Propranolol, Atenolol, Bisoprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Pindolol, Timolol)
    • Kategorie 2: trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Nortriptylin, Protriptylin)
    • Kategorie 3: Topiramat
    • Kategorie 4: Divalproex-Natrium, Natriumvalproat
    • Kategorie 5: Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Venlafaxin, Desvenlafaxin, Duloxetin, Milnacipran)
    • Kategorie 6: Cyproheptadin
    • Kategorie 7: Flunarizin, Cinnarizin
    • Kategorie 8: Botulinumtoxin
    • Kategorie 9: Lisinopril/Candesartan
    • Kategorie 10: Medikamente, die auf den CGRP-Signalweg abzielen
  • Kein therapeutisches Ansprechen ist definiert als keine Verringerung der Häufigkeit, Dauer oder Schwere der Kopfschmerzen nach Verabreichung des Medikaments für mindestens 6 Wochen in der/den allgemein akzeptierten therapeutischen Dosis(en), basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.

  • Die folgenden Szenarien stellen keinen Mangel an therapeutischem Ansprechen dar:

    • Fehlendes anhaltendes Ansprechen auf ein Medikament.
    • partielles, suboptimales Ansprechen auf ein Medikament
    • Unverträglichkeit einer therapeutischen Dosis.
    • Nachweis von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, basierend auf Krankenakten, Selbstbericht des Probanden oder positivem Urin-Drogentest, der während des Screenings durchgeführt wurde (mit Ausnahme von verschriebenen Medikamenten wie Opioiden oder Barbituraten).
    • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Anamnese.
    • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder anderen signifikanten neurologischen Störungen außer Migräne. Hinweis: Ein einzelner Fieberkrampf im Kindesalter ist kein Ausschlusskriterium.
    • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung (wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, Zwangsstörung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung) oder aktuelle Anzeichen einer schweren depressiven Störung, basierend auf einem Patienten-Gesundheitsfragebogen-9, modifiziert für Jugendliche (PHQ-A) Score größer oder gleich 10 beim Screening. Probanden mit Angststörung und/oder leichter depressiver Störung (mit PHQ-A-Score ≤ 9) sind in der Studie zugelassen, wenn sie vom Prüfarzt als stabil eingestuft werden und nicht mehr als 1 Medikament für jede Störung einnehmen. Die Probanden müssen innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Baseline-Phase eine stabile Dosis erhalten haben.
    • Einnahme verbotener Medikamente innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Baseline-Phase und/oder während der Baseline-Phase
    • Verwendung verbotener Geräte (z. B. Stimulationsgeräte) oder Verfahren (z. B. Akupunktur, Biofeedback, Entspannungstechniken oder Psychotherapie) mit dem Ziel, Migräne vorzubeugen, innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Baseline-Phase und/oder während der Baseline-Phase
    • Probanden, die eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) erhalten, sind ausgeschlossen, es sei denn, sie befinden sich mindestens 3 Monate vor Beginn der Baseline-Phase in einer stabilen Erhaltungsphase eines CBT-Programms für Migräne. Patienten, die sich einer CBT unterziehen, werden in einer stabilen Erhaltungsphase betrachtet, wenn sie mehr als oder gleich 6 wöchentliche oder zweiwöchentliche CBT-Sitzungen durchlaufen haben, die von angemessen ausgebildeten Psychologen durchgeführt wurden, und die mindestens 3 Monate vor Beginn der Basisphase nur folgen " Booster" CBT-Sitzungen in monatlicher, zweimonatlicher oder vierteljährlicher Frequenz. Hinweis: Probanden, die CBT innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Baseline-Phase abgebrochen haben, sind für die Studie geeignet, vorausgesetzt, es gibt Hinweise auf CBT-Versagen/mangelnde Wirksamkeit vor dem ersten Screening (laut Krankenakten oder Beurteilung des Prüfarztes).
    • Gabe von Botulinumtoxin im Kopf- und/oder Halsbereich innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Baseline-Phase oder während der Baseline-Phase.
    • Erhaltene Medikamente, die auf den CGRP-Signalweg abzielen, innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Baseline-Phase oder während der Baseline-Phase.

  • Das Folgende wurde für jede Indikation in einem beliebigen Monat während der 2 Monate vor Beginn der Baseline-Phase oder während der Baseline-Phase genommen:

    • Ergotamine oder Triptane an mehr als oder gleich 10 Tagen pro Monat.
    • Einfache Analgetika (nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs], Paracetamol) an mehr als oder gleich 15 Tagen pro Monat.
    • Opioid- oder Butalbital-haltige Analgetika an mindestens 4 Tagen pro Monat.
    • Gegenwärtig in Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 90 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
    • Der Proband hat während des Screenings klinisch signifikante Vitalfunktionen, Laborergebnisse oder EKG-Abnormalitäten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnten.
    • Lebererkrankung in der Anamnese oder Gesamtbilirubin (TBL) größer oder gleich 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) größer oder gleich 3,0 x ULN, wie vom Zentrallabor bei bewertet Erstscreening.
    • Die weibliche Probandin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Studie und für weitere 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfprodukts schwanger zu werden oder zu stillen. (Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur nach einer bestätigten Menstruation und einem negativen hochempfindlichen Urin- und Serum-Schwangerschaftstest in die Studie aufgenommen werden.)
    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine akzeptable Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
    • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen
    • Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des gesetzlichen Vertreters und des Prüfarztes einzuhalten.
    • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Dosen zugeteilt, die anhand ihres Körpergewichts am ersten Tag bestimmt werden. Teilnehmer, die sich gemäß dem ursprünglichen Protokoll oder der Protokolländerung 1 angemeldet haben, werden als Gruppe 1 identifiziert. Diejenigen, die gemäß Protokolländerung 2 eingeschrieben sind, werden als Gruppe 2 identifiziert.
Arzneimittel: Erenumab-Dosis 1
Teilnehmer der Gruppe mit niedrigem Körpergewicht am ersten Tag, die randomisiert der Dosisstufe 1 zugewiesen werden, erhalten diese Dosis.
Andere Namen:
  • AMG334
  • Aimovig®
Arzneimittel: Erenumab-Dosis 2
Teilnehmer der Gruppe mit niedrigem Körpergewicht am Tag 1, die randomisiert der Dosisstufe 2 zugewiesen werden, und Teilnehmer der Gruppe mit hohem Körpergewicht am Tag 1, die randomisiert der Dosisstufe 1 zugewiesen werden, erhalten diese Dosis.
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Experimental: Dosisstufe 2
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Dosen zugeteilt, die anhand ihres Körpergewichts am ersten Tag bestimmt werden. Teilnehmer, die sich gemäß dem ursprünglichen Protokoll oder der Protokolländerung 1 angemeldet haben, werden als Gruppe 1 identifiziert. Diejenigen, die gemäß Protokolländerung 2 eingeschrieben sind, werden als Gruppe 2 identifiziert.
Arzneimittel: Erenumab-Dosis 3
Teilnehmer der Gruppe mit hohem Körpergewicht am ersten Tag, die randomisiert der Dosisstufe 2 zugewiesen werden, erhalten diese Dosis.
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Arzneimittel: Erenumab-Dosis 2
Teilnehmer der Gruppe mit niedrigem Körpergewicht am Tag 1, die randomisiert der Dosisstufe 2 zugewiesen werden, und Teilnehmer der Gruppe mit hohem Körpergewicht am Tag 1, die randomisiert der Dosisstufe 1 zugewiesen werden, erhalten diese Dosis.
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert einem Placebo-Vergleichspräparat zugeteilt.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Matching-Dosis für Erenumab-Dosis 1, 2 und 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MMDs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Um die Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der MMDs vom Ausgangswert bis Woche 9 bis Woche 12 (Monat 3) der doppelblinden Behandlungsperiode (DBTP) zu bewerten.
Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Um die Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage vom Ausgangswert in Woche 9 bis Woche 12 (Monat 3) des DBTP zu bewerten
Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der MMDs um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Bewertung der Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf den Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der MMDs vom Ausgangswert bis Woche 9 bis Woche 12 (Monat 3) des DBTP
Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Veränderung der MMDs vom Ausgangswert zum Durchschnitt der ersten drei Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Um die Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der MMDs vom Ausgangswert zum Durchschnitt der ersten drei Monate (Woche 1 bis Woche 12) des DBTP zu bewerten
Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Veränderung der monatlichen durchschnittlichen Schwere von Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert (gemessen mit einer visuellen Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Um die Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der monatlichen durchschnittlichen Schwere von Migräneattacken vom Ausgangswert bis Woche 9 bis Woche 12 (Monat 3) des DBTP zu bewerten. Dies wird in einem täglichen elektronischen Tagebuch (eDiary) mit einer visuellen Analogskala gemessen.
Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Veränderung der migränebedingten Behinderung und Produktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase
Um die Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Migräne-bedingten Behinderung und Produktivität gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten, gemessen mit dem modifizierten PedMIDAS, bis Woche 9 bis Woche 12 (Monat 3) des DBTP.
Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150125
  • 2023-504930-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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