Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Erenumab bij pediatrische proefpersonen met episodische migraine (OASIS(EM))

10 april 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van erenumab bij kinderen (6 tot < 12 jaar) en adolescenten (12 tot < 18 jaar) met episodische migraine (OASIS PEDIATRIC [EM])

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van erenumab evalueren bij de preventie van migraine bij kinderen (6 tot

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van erenumab bij de preventie van migraine bij kinderen (6 tot

Het onderzoek bestaat uit vier fasen: screening (tot 3 weken van initiële screening en een prospectieve baselinefase van 4 weken); de dubbelblinde behandelingsfase (24 weken) waarin deelnemers placebo of Erenumab dosis 1, dosis 2 of dosis 3 (op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer) eenmaal per maand via subcutane injectie krijgen; de optionele geblindeerde verlengingsfase op dosisniveau (40 weken), waarin alle deelnemers worden toegewezen aan dosis 1, dosis 2 of dosis 3 Erenumab; en een veiligheidsfollow-upfase van 12 weken (16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).

De studie is bedoeld om 456 deelnemers in te schrijven (376 adolescenten en maximaal 80 kinderen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

456

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, België, 2800
        • Werving
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint Nicolas, België, 4420
        • Werving
        • Docteur Simona Sava srl
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Werving
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Werving
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Voltooid
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Beëindigd
        • Cafam
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Werving
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario De San Jose
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Werving
        • Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 681017
        • Werving
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Kiel, Duitsland, 24149
        • Werving
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Voltooid
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Finland
      • Turku, Finland, 20100
        • Voltooid
        • Terveystalo Pulssi
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Beëindigd
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1026
        • Beëindigd
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Werving
        • High Tech Medical Kft
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Beëindigd
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Voltooid
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italië, 90134
        • Werving
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italië, 00165
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 451-0031
        • Werving
        • Josai Kids Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Beëindigd
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Beëindigd
        • Kitami Clinic
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Werving
        • Konan Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Beëindigd
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Werving
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-0851
        • Werving
        • Ishikawa Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Werving
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Werving
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0017
        • Werving
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Werving
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Werving
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Werving
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Werving
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Beëindigd
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-752
        • Werving
        • AthleticoMed
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Voltooid
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Voltooid
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Werving
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Werving
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 01-018
        • Werving
        • Dr Sekowska Leczenie Bolu
      • Warszawa, Polen, 02-121
        • Werving
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Werving
        • Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Werving
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Werving
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Werving
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central, EPE - Hospital Dona Estefania
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Werving
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125047
        • Werving
        • LLC clinic Chaika
      • Moscow, Russische Federatie, 119571
        • Beëindigd
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630004
        • Werving
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191025
        • Beëindigd
        • LLC Medical Technologies
  • Spanje
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Beëindigd
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Werving
        • Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Beëindigd
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EU
        • Werving
        • Evelina Childrens Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Voltooid
        • Oxford Childrens Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Werving
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Voltooid
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Werving
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Werving
        • TrueBlue Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Werving
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Voltooid
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Voltooid
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Werving
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Werving
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Werving
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Beëindigd
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 14226
        • Beëindigd
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Werving
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Beëindigd
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Voltooid
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Werving
        • Meridian Clinical Research LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Beëindigd
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Beëindigd
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Werving
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Beëindigd
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Werving
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Voltooid
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Werving
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
        • Werving
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
        • Werving
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Verenigde Staten, 25827
        • Werving
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Beëindigd
        • Marshfield Clinic
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Beëindigd
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Zollikon, Zwitserland, 8702
        • Voltooid
        • Kopfwehzentrum Hirslanden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria

    • Kinderen (6 tot jonger dan 12 jaar) of adolescenten (12 tot jonger dan 18 jaar) op het moment van ondertekening, indien geschikt voor hun ontwikkeling, de formele instemming om deel te nemen aan het onderzoek.
    • De ouder of wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór aanvang van studiespecifieke activiteiten/procedures.
    • Geschiedenis van migraine (met of zonder aura) gedurende meer dan of gelijk aan 12 maanden vóór screening volgens de IHS-classificatie ICHD-3 (Headache Classification Committee van de International Headache Society, 2013) op basis van medische dossiers en/of zelfrapportage van de patiënt of ouders ' of het rapport van de wettelijke vertegenwoordiger.
    • De volgende ICHD-3-specificaties voor migraine bij kinderen (personen jonger dan 18 jaar) moeten worden overwogen voor de diagnose van migraine:
    • Aanvallen kunnen 2 tot 72 uur duren.
    • Migrainehoofdpijn is vaker bilateraal dan bij volwassenen; unilaterale pijn ontstaat meestal in de late adolescentie of het vroege volwassen leven.
    • Migrainehoofdpijn is meestal frontotemporaal. Occipitale hoofdpijn bij kinderen is zeldzaam en vereist diagnostische voorzichtigheid.
    • Een subset van anderszins typische proefpersonen heeft pijn in het gezicht, wat in de literatuur 'gezichtsmigraine' wordt genoemd; er is geen bewijs dat deze proefpersonen een afzonderlijke subgroep van migrainepatiënten vormen.
    • Bij jonge kinderen kunnen fotofobie en fonofobie worden afgeleid uit hun gedrag.
    • Voorgeschiedenis van minder dan 15 hoofdpijndagen per maand waarvan meer dan of gelijk aan 4 hoofdpijndagen door de proefpersoon werden beoordeeld als migrainedagen in elk van de 3 maanden voorafgaand aan de screening (zie rubriek 5.6 voor de definitie van migrainedag)

  • Criteria die prospectief moeten worden beoordeeld tijdens de basislijnfase van 4 weken en moeten worden bevestigd voordat de proefpersoon in de DBTP wordt gerandomiseerd:

    • Migrainefrequentie: meer dan of gelijk aan 4 en minder dan 15 migrainedagen op basis van de eDiary-gegevens gedurende de laatste 28 dagen van de basislijnfase indien langer dan 28 dagen
    • Hoofdpijnfrequentie: minder dan 15 dagen hoofdpijn op basis van de eDiary-gegevens gedurende de laatste 28 dagen van de basislijnfase indien langer dan 28 dagen.
    • Ten minste 80% naleving van het eDagboek aangetoond op basis van de laatste 28 dagen van de basislijnperiode, indien langer dan 28 dagen (bijv. het invullen van eDagboekitems gedurende ten minste 23 van de laatste 28 dagen van de basislijnfase).

  • Uitsluitingscriteria

    • Voorgeschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische migrainehoofdpijn.

  • Geen therapeutische respons bij meer dan 2 van de volgende 10 medicatiecategorieën voor profylactische behandeling van migraine na een adequate therapeutische proef. Deze medicatiecategorieën zijn:

    • Categorie 1: bètablokkers (bijv. propranolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, timolol)
    • Categorie 2: tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline, nortriptyline, protriptyline)
    • Categorie 3: topiramaat
    • Categorie 4: natriumvalproaatnatrium, natriumvalproaat
    • Categorie 5: serotonine-norepinefrineheropnameremmers (bijv. Venlafaxine, desvenlafaxine, duloxetine, milnacipran)
    • Categorie 6: cyproheptadine
    • Categorie 7: flunarizine, cinnarizine
    • Categorie 8: botulinetoxine
    • Categorie 9: lisinopril/candesartan
    • Categorie 10: medicijnen gericht op de CGRP-route
  • Geen therapeutische respons wordt gedefinieerd als geen vermindering van de frequentie, duur of ernst van de hoofdpijn na toediening van de medicatie gedurende ten minste 6 weken bij de algemeen aanvaarde therapeutische dosis(sen) op basis van de beoordeling van de onderzoeker.

  • De volgende scenario's vormen geen gebrek aan therapeutische respons:

    • Gebrek aan aanhoudende respons op een medicijn.
    • gedeeltelijke, suboptimale respons op een medicijn
    • het niet verdragen van een therapeutische dosis.
    • Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden vóór de screening, op basis van medische dossiers, zelfrapportage van de proefpersoon of een positieve urinedrugtest uitgevoerd tijdens de screening (met uitzondering van voorgeschreven medicijnen zoals opioïden of barbituraten).
    • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) door de geschiedenis.
    • Geschiedenis van convulsies of andere significante neurologische aandoeningen anders dan migraine. Opmerking: een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd is geen uitsluiting.
    • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis (zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis of pervasieve ontwikkelingsstoornis), of actueel bewijs van een depressieve stoornis op basis van een patiëntgezondheidsvragenlijst-9 aangepast voor adolescenten (PHQ-A) score groter dan of gelijk aan 10 bij screening. Proefpersonen met een angststoornis en/of milde depressieve stoornis (met PHQ-A-score ≤ 9) worden toegelaten tot het onderzoek als ze door de onderzoeker als stabiel worden beschouwd en niet meer dan 1 medicatie per stoornis gebruiken. Proefpersonen moeten binnen de 3 maanden voor aanvang van de basislijnfase een stabiele dosis hebben gehad.
    • Gebruik van verboden medicatie binnen 1 maand voor aanvang van de baselinefase en/of tijdens de baselinefase
    • Gebruik van verboden middelen (zoals stimulatietoestellen) of procedures (zoals acupunctuur, biofeedback, ontspanningstechnieken of psychotherapie) met als doel migraine te voorkomen, binnen 3 maanden voor aanvang van de baselinefase en/of tijdens de baselinefase
    • Proefpersonen die cognitieve gedragstherapie (CGT) krijgen, worden uitgesloten, tenzij ze zich in een stabiele onderhoudsfase van een CGT-programma voor migraine bevinden gedurende ten minste 3 maanden vóór het begin van de basislijnfase. Proefpersonen die CGT ondergaan, worden geacht in een stabiele onderhoudsfase te zitten als ze meer dan of gelijk aan 6 wekelijkse of tweewekelijkse CGT-sessies hebben ondergaan, toegediend door voldoende opgeleide psychologen en die gedurende ten minste 3 maanden voor het begin van de basislijnfase alleen volgen " booster" CGT-sessies met een maandelijkse, tweemaandelijkse of driemaandelijkse frequentie. Opmerking: Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de basislijnfase met CGT zijn gestopt, komen in aanmerking voor het onderzoek op voorwaarde dat er voorafgaand aan de eerste screening bewijs is van CGT-falen/gebrek aan werkzaamheid (volgens medische dossiers of beoordeling door de onderzoeker).
    • Binnen 4 maanden voor aanvang van de baselinefase of tijdens de baselinefase botulinetoxine in het hoofd- en/of halsgebied gekregen.
    • Medicatie ontvangen gericht op het CGRP-pad binnen 4 maanden voor aanvang van de baselinefase of tijdens de baselinefase.

  • Het volgende genomen voor elke indicatie in een maand gedurende de 2 maanden vóór het begin van de basislijnfase, of tijdens de basislijnfase:

    • Ergotamines of triptanen op meer dan of gelijk aan 10 dagen per maand.
    • Eenvoudige analgetica (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], paracetamol) gedurende meer dan of gelijk aan 15 dagen per maand.
    • Opioïde of butalbital-bevattende analgetica op meer dan of gelijk aan 4 dagen per maand.
    • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 90 dagen sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
    • De proefpersoon heeft tijdens de screening klinisch significante vitale functies, laboratoriumresultaten of ECG-afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluatie kunnen verstoren.
    • Leverziekte volgens voorgeschiedenis of totaal bilirubine (TBL) groter dan of gelijk aan 2,0 x bovengrens van normaal (ULN) of alaninetransaminase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) groter dan of gelijk aan 3,0 x ULN, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium van eerste screening.
    • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek en gedurende nog eens 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. (Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen alleen in het onderzoek worden opgenomen na een bevestigde menstruatie en een negatieve zeer gevoelige urine- en serumzwangerschapstest.)
    • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
    • De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend
    • Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar zal zijn om alle onderzoeksbezoeken of -procedures die in het protocol zijn vereist af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures voor zover de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en de onderzoeker weten.
    • Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluatie zou verstoren , procedures of voltooiing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisniveau 1
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee doses, bepaald op basis van hun lichaamsgewicht op dag 1. Deelnemers die zich hebben ingeschreven onder het oorspronkelijke protocol of protocolwijziging 1 worden geïdentificeerd als groep 1. Degenen die zijn ingeschreven onder protocolwijziging 2 worden geïdentificeerd als groep 2.
Geneesmiddel: Erenumab-dosis 1
Deelnemers in de groep met een laag lichaamsgewicht op dag 1 en die gerandomiseerd zijn naar dosisniveau 1, krijgen deze dosis.
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig®
Geneesmiddel: Erenumab-dosis 2
Deelnemers in de groep met een laag lichaamsgewicht op dag 1 die gerandomiseerd zijn naar dosisniveau 2 en proefpersonen in de groep met een hoog lichaamsgewicht op dag 1 die gerandomiseerd zijn naar dosisniveau 1, zullen deze dosis ontvangen.
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig®
Experimenteel: Dosisniveau 2
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee doses, bepaald op basis van hun lichaamsgewicht op dag 1. Deelnemers die zich hebben ingeschreven onder het oorspronkelijke protocol of protocolwijziging 1 worden geïdentificeerd als groep 1. Degenen die zijn ingeschreven onder protocolwijziging 2 worden geïdentificeerd als groep 2.
Geneesmiddel: Erenumab-dosis 3
Deelnemers in de groep met een hoog lichaamsgewicht op dag 1 die gerandomiseerd zijn naar dosisniveau 2, krijgen deze dosis.
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig®
Geneesmiddel: Erenumab-dosis 2
Deelnemers in de groep met een laag lichaamsgewicht op dag 1 die gerandomiseerd zijn naar dosisniveau 2 en proefpersonen in de groep met een hoog lichaamsgewicht op dag 1 die gerandomiseerd zijn naar dosisniveau 1, zullen deze dosis ontvangen.
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig®
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een placebocomparator.
Ander: Placebo
Placebo bijpassende dosis voor erenumab dosis 1, 2 en 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in MMD's
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 van de dubbelblinde behandelfase
Om het effect van erenumab vergeleken met placebo te evalueren op de verandering in MMD’s vanaf baseline tot week 9 tot en met week 12 (maand 3) van de dubbelblinde behandelingsperiode (DBTP).
Basislijn tot en met week 12 van de dubbelblinde behandelfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maandelijkse hoofdpijndagen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 van de dubbelblinde behandelfase
Om het effect van erenumab vergeleken met placebo te evalueren op de verandering vanaf baseline in maandelijkse hoofdpijndagen naar week 9 tot en met week 12 (maand 3) van de DBTP
Basislijn tot en met week 12 van de dubbelblinde behandelfase
Percentage deelnemers met een afname van MMD's van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 van de dubbelblinde behandelfase
Om het effect van erenumab vergeleken met placebo te evalueren op het aandeel deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in MMD's vanaf de uitgangswaarde tot week 9 tot en met week 12 (maand 3) van de DBTP
Basislijn tot en met week 12 van de dubbelblinde behandelfase
Verandering in MMD's vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van de eerste drie maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 van de dubbelblinde behandelfase
Om het effect van erenumab vergeleken met placebo te evalueren op de verandering in MMD’s vanaf baseline tot het gemiddelde van de eerste 3 maanden (week 1 tot en met week 12) van de DBTP
Basislijn tot en met week 12 van de dubbelblinde behandelfase
Verandering in de maandelijkse gemiddelde ernst van migraineaanvallen ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten met een visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 van de dubbelblinde behandelfase
Om het effect van erenumab vergeleken met placebo te evalueren op de verandering vanaf de uitgangswaarde in de maandelijkse gemiddelde ernst van migraineaanvallen tot week 9 tot en met week 12 (maand 3) van de DBTP. Dit wordt gemeten in een dagelijks elektronisch dagboek (eDiary) met een visueel analoge schaal.
Basislijn tot en met week 12 van de dubbelblinde behandelfase
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in migraine-gerelateerde invaliditeit en productiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 van de dubbelblinde behandelfase
Om het effect van erenumab vergeleken met placebo te evalueren op de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in migraine-gerelateerde invaliditeit en productiviteit, zoals gemeten door de aangepaste PedMIDAS, tot week 9 tot en met week 12 (maand 3) van de DBTP.
Basislijn tot en met week 12 van de dubbelblinde behandelfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

17 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150125
  • 2023-504930-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren