Eficacia y seguridad de Erenumab en sujetos pediátricos con migraña episódica (OASIS(EM))
10 de abril de 2024 actualizado por: Amgen
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de erenumab en niños (de 6 a < 12 años) y adolescentes (de 12 a < 18 años) con migraña episódica (OASIS PEDIATRIC [EM])
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de erenumab en la prevención de la migraña en niños (6 a
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de erenumab en la prevención de la migraña en niños (6 a
El ensayo consta de cuatro fases: cribado (hasta 3 semanas de cribado inicial y una fase inicial prospectiva de 4 semanas); la fase de tratamiento doble ciego (24 semanas) en la que los participantes reciben placebo o dosis 1, 2 o 3 de Erenumab (según el peso corporal del participante) mediante inyección subcutánea una vez al mes; la fase opcional de extensión ciega del nivel de dosis (40 semanas), en la que todos los participantes son asignados para recibir la dosis 1, la dosis 2 o la dosis 3 de Erenumab; y una fase de seguimiento de seguridad de 12 semanas (16 semanas después de la última dosis del fármaco en investigación).
El estudio pretende inscribir a 456 participantes (376 adolescentes y hasta 80 niños).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
456
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen
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Kiel, Alemania, 24149
- Reclutamiento
- Schmerzklinik Kiel
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Leipzig, Alemania, 04107
- Terminado
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Reclutamiento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
-
Saint Nicolas, Bélgica, 4420
- Reclutamiento
- Docteur Simona Sava srl
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Reclutamiento
- Stollery Childrens Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Reclutamiento
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Terminado
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
- Terminado
- Cafam
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
- Reclutamiento
- Fundacion Hospital Infantil Universitario De San Jose
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Reclutamiento
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia, 681017
- Reclutamiento
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
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Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Reclutamiento
- Paradigm Clinical Research Center Inc
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Childrens Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Terminado
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Reclutamiento
- New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Childrens National Health System
-
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Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- TrueBlue Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Reclutamiento
- Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Terminado
- Nicklaus Childrens Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Nicklaus Childrens Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Terminado
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Rare Disease Research Center Pediatrics
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Reclutamiento
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Reclutamiento
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Terminado
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 14226
- Terminado
- New England Regional Headache Center Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Reclutamiento
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Terminado
- Clinical Research Institute Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Terminado
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Reclutamiento
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Terminado
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Terminado
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Reclutamiento
- Modern Migraine MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Terminado
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Terminado
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Reclutamiento
- Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Reclutamiento
- Helios Clinical Research Inc
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Reclutamiento
- Stryde Consulting LLC
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Childrens Specialty Group
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Reclutamiento
- Vaught Neurological Services
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Terminado
- Marshfield Clinic
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-
Moscow, Federación Rusa, 125047
- Reclutamiento
- LLC clinic Chaika
-
Moscow, Federación Rusa, 119571
- Terminado
- FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630004
- Reclutamiento
- LLC Sibneyromed
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
- Terminado
- LLC Medical Technologies
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-
Turku, Finlandia, 20100
- Terminado
- Terveystalo Pulssi
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Terminado
- Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
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Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungría, 1026
- Terminado
- Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
-
Budapest, Hungría, 1027
- Reclutamiento
- High Tech Medical Kft
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, Hungría, 3526
- Terminado
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Milano, Italia, 20133
- Terminado
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Italia, 90134
- Reclutamiento
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
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Roma, Italia, 00165
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 451-0031
- Reclutamiento
- Josai Kids Clinic
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 730-8518
- Terminado
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0004
- Terminado
- Kitami Clinic
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Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japón, 658-0064
- Reclutamiento
- Konan Medical Center
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-8505
- Terminado
- Kumamoto City Hospital
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Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 600-8811
- Reclutamiento
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-0851
- Reclutamiento
- Ishikawa Clinic
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 605-0981
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 982-0014
- Reclutamiento
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 556-0017
- Reclutamiento
- Tominaga Hospital
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-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japón, 338-8577
- Reclutamiento
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japón, 747-0802
- Reclutamiento
- Nagamitsu Clinic
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Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Japón, 400-0124
- Reclutamiento
- Nagaseki Headache Clinic
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Bialystok, Polonia, 15-274
- Terminado
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polonia, 85-752
- Reclutamiento
- AthleticoMed
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polonia, 93-338
- Terminado
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, Polonia, 20-109
- Terminado
- Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
-
Lublin, Polonia, 20-701
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Poznan, Polonia, 61-731
- Reclutamiento
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Poznan, Polonia, 60-355
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warszawa, Polonia, 01-018
- Reclutamiento
- Dr Sekowska Leczenie Bolu
-
Warszawa, Polonia, 02-121
- Reclutamiento
- Next Stage Spzoo
-
Wroclaw, Polonia, 52-210
- Reclutamiento
- Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Reclutamiento
- Hospital da Luz, SA
-
Lisboa, Portugal, 1169-045
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central, EPE - Hospital Dona Estefania
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Dorado, Puerto Rico, 00646
- Reclutamiento
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Terminado
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Royal Hospital for Children
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Terminado
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
London, Reino Unido, SE1 7EU
- Reclutamiento
- Evelina Childrens Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Terminado
- Oxford Childrens Hospital
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Basel, Suiza, 4031
- Terminado
- Universitaets-Kinderspital beider Basel
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Zollikon, Suiza, 8702
- Terminado
- Kopfwehzentrum Hirslanden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños (de 6 a menos de 12 años) o adolescentes (de 12 a menos de 18 años) al momento de firmar, si es apropiado para su desarrollo, el asentimiento formal para participar en el estudio.
- El padre o representante legal del sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Antecedentes de migraña (con o sin aura) por más o igual a 12 meses antes de la selección de acuerdo con la Clasificación IHS ICHD-3 (Comité de Clasificación de Dolor de Cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza, 2013) basado en registros médicos y/o autoinforme del sujeto o padres Informe del representante legal.
- Se deben considerar las siguientes especificaciones ICHD-3 para la migraña pediátrica (sujetos menores de 18 años) para el diagnóstico de la migraña:
- Los ataques pueden durar de 2 a 72 horas.
- La migraña es más a menudo bilateral que en los adultos; el dolor unilateral suele aparecer al final de la adolescencia o al comienzo de la vida adulta.
- La migraña suele ser frontotemporal. La cefalea occipital en niños es rara y exige precaución diagnóstica.
- Un subconjunto de sujetos por lo demás típicos tiene localización facial del dolor, lo que se denomina "migraña facial" en la literatura; no hay evidencia de que estos sujetos formen un subgrupo separado de sujetos con migraña.
- En los niños pequeños, la fotofobia y la fonofobia se pueden inferir de su comportamiento.
- Historial de menos de 15 días de dolor de cabeza por mes, de los cuales el sujeto evaluó más de o igual a 4 días de dolor de cabeza como días de migraña en cada uno de los 3 meses anteriores a la selección (consulte la Sección 5.6 para ver la definición de día de migraña)
Criterios que se evaluarán prospectivamente durante la fase inicial de 4 semanas y se confirmarán antes de aleatorizar al sujeto en el DBTP:
- Frecuencia de la migraña: mayor o igual a 4 y menor a 15 días de migraña según los datos de eDiary durante los últimos 28 días de la fase de referencia si tiene más de 28 días de duración
- Frecuencia del dolor de cabeza: menos de 15 días de dolor de cabeza según los datos de eDiary durante los últimos 28 días de la fase de referencia si tiene más de 28 días de duración.
- Cumplimiento demostrado de al menos el 80 % con el eDiary en base a los últimos 28 días del período de referencia, si tiene más de 28 días de duración (p. ej., completando elementos del eDiary durante al menos 23 de los últimos 28 días de la fase de referencia).
Criterio de exclusión
• Antecedentes de cefalea en racimos o cefalea migrañosa hemipléjica.
Sin respuesta terapéutica con más de 2 de las siguientes 10 categorías de medicamentos para el tratamiento profiláctico de la migraña después de un ensayo terapéutico adecuado. Estas categorías de medicamentos son:
- Categoría 1: bloqueadores beta (p. ej., propranolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, timolol)
- Categoría 2: antidepresivos tricíclicos (p. ej., amitriptilina, nortriptilina, protriptilina)
- Categoría 3: topiramato
- Categoría 4: divalproato de sodio, valproato de sodio
- Categoría 5: inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (p. ej., venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, milnacipran)
- Categoría 6: ciproheptadina
- Categoría 7: flunarizina, cinarizina
- Categoría 8: toxina botulínica
- Categoría 9: lisinopril/candesartán
- Categoría 10: medicamentos dirigidos a la vía CGRP
- La ausencia de respuesta terapéutica se define como la ausencia de reducción en la frecuencia, la duración o la gravedad del dolor de cabeza después de la administración del medicamento durante al menos 6 semanas a las dosis terapéuticas generalmente aceptadas según la evaluación del investigador.
Los siguientes escenarios no constituyen falta de respuesta terapéutica:
- Falta de respuesta sostenida a un medicamento.
- respuesta parcial, subóptima a un medicamento
- Incapacidad para tolerar una dosis terapéutica.
- Evidencia de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección, según los registros médicos, el autoinforme del sujeto o la prueba de drogas en orina positiva realizada durante la selección (con la excepción de medicamentos recetados como opioides o barbitúricos).
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) por antecedentes.
- Antecedentes de trastorno convulsivo u otro trastorno neurológico significativo distinto de la migraña. Nota: una única convulsión febril infantil no es excluyente.
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor (como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno generalizado del desarrollo) o evidencia actual de trastorno depresivo mayor basado en una puntuación del cuestionario de salud del paciente-9 modificado para adolescentes (PHQ-A) mayor o igual a 10 en la selección. Los sujetos con trastorno de ansiedad y/o trastorno depresivo mayor leve (con una puntuación de PHQ-A ≤ 9) pueden participar en el estudio si el investigador los considera estables y no toman más de 1 medicamento para cada trastorno. Los sujetos deben haber recibido una dosis estable dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la fase inicial.
- Uso de medicamentos prohibidos dentro de 1 mes antes del inicio de la fase inicial y/o durante la fase inicial
- Uso de dispositivos (como dispositivos de estimulación) o procedimientos prohibidos (como acupuntura, biorretroalimentación, técnicas de relajación o psicoterapia) con el objetivo de prevenir las migrañas, dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la fase inicial y/o durante la fase inicial
- Los sujetos que reciben terapia cognitiva conductual (TCC) están excluidos a menos que estén en una fase de mantenimiento estable de un programa de TCC para la migraña durante al menos 3 meses antes del inicio de la fase inicial. Los sujetos sometidos a TCC se consideran en una fase de mantenimiento estable si han realizado más o igual de 6 sesiones semanales o quincenales de TCC administradas por psicólogos adecuadamente capacitados y que, durante al menos 3 meses antes del inicio de la fase basal, solo siguen " sesiones de TCC de refuerzo" con una frecuencia mensual, bimestral o trimestral. Nota: Los sujetos que hayan interrumpido la TCC dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la fase inicial son elegibles para el estudio siempre que haya evidencia de falla/falta de eficacia de la TCC antes de la selección inicial (según registros médicos o evaluación del investigador).
- Recibió toxina botulínica en la región de la cabeza y/o el cuello dentro de los 4 meses anteriores al inicio de la fase inicial o durante la fase inicial.
- Recibió medicación dirigida a la vía CGRP dentro de los 4 meses antes del inicio de la fase inicial o durante la fase inicial.
Tomado lo siguiente para cualquier indicación en cualquier mes durante los 2 meses anteriores al inicio de la fase inicial, o durante la fase inicial:
- Ergotaminas o triptanes en más de o igual 10 días al mes.
- Analgésicos simples (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [NSAID], paracetamol) en más de o igual 15 días por mes.
- Analgésicos que contienen opioides o butalbital en más de o igual 4 días por mes.
- Recibe actualmente tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o hace menos de 90 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
- El sujeto tiene signos vitales clínicamente significativos, resultados de laboratorio o anomalías en el ECG durante la selección que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación del estudio.
- Enfermedad hepática por antecedentes o bilirrubina total (TBL) superior o igual a 2,0 x límite superior normal (ULN) o alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior o igual a 3,0 x ULN, según lo evaluado por el laboratorio central en proyección inicial.
- La mujer está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio y durante 16 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación. (Las mujeres en edad fértil solo deben incluirse en el estudio después de un período menstrual confirmado y una prueba de embarazo de orina y suero altamente sensible negativa).
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptable durante el tratamiento y durante 16 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación.
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación
- Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el mejor conocimiento del representante legal del sujeto y del investigador.
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosis 1
Los participantes serán asignados al azar a una de dos dosis determinadas por su peso corporal el día 1. Los participantes que se inscribieron según el protocolo original o la enmienda 1 del protocolo se identificarán como grupo 1.
Aquellos inscritos bajo la enmienda 2 del protocolo serán identificados como grupo 2.
|
Los participantes del grupo de bajo peso corporal el día 1 y que sean asignados al azar al Nivel de dosis 1 recibirán esta dosis.
Otros nombres:
Los participantes del grupo de bajo peso corporal el día 1 que sean asignados aleatoriamente al nivel de dosis 2 y los sujetos del grupo de alto peso corporal el día 1 que sean asignados aleatoriamente al nivel de dosis 1 recibirán esta dosis.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivel de dosis 2
Los participantes serán asignados al azar a una de dos dosis determinadas por su peso corporal el día 1. Los participantes que se inscribieron según el protocolo original o la enmienda 1 del protocolo se identificarán como grupo 1.
Aquellos inscritos bajo la enmienda 2 del protocolo serán identificados como grupo 2.
|
Los participantes del grupo de alto peso corporal el día 1 que sean asignados aleatoriamente al nivel de dosis 2 recibirán esta dosis.
Otros nombres:
Los participantes del grupo de bajo peso corporal el día 1 que sean asignados aleatoriamente al nivel de dosis 2 y los sujetos del grupo de alto peso corporal el día 1 que sean asignados aleatoriamente al nivel de dosis 1 recibirán esta dosis.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar a un comparador de placebo.
|
Dosis equivalente de placebo para las dosis 1, 2 y 3 de erenumab.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en MMD
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego
|
Evaluar el efecto de erenumab en comparación con placebo sobre el cambio en los MMD desde el inicio hasta la semana 9 hasta la semana 12 (mes 3) del período de tratamiento doble ciego (DBTP).
|
Valor inicial hasta la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los días mensuales de dolor de cabeza desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego
|
Evaluar el efecto de erenumab en comparación con placebo sobre el cambio desde el inicio en los días mensuales de dolor de cabeza hasta la semana 9 hasta la semana 12 (mes 3) del DBTP
|
Valor inicial hasta la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego
|
|
Proporción de participantes con al menos un 50% de reducción de MMD desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego
|
Evaluar el efecto de erenumab en comparación con placebo sobre la proporción de participantes con al menos una reducción del 50% en los MMD desde el inicio hasta la semana 9 hasta la semana 12 (mes 3) del DBTP
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Valor inicial hasta la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego
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Cambio en las MMD desde el inicio hasta el promedio de los primeros 3 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego
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Evaluar el efecto de erenumab en comparación con placebo sobre el cambio en los MMD desde el inicio hasta el promedio de los primeros 3 meses (semana 1 a semana 12) del DBTP
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Valor inicial hasta la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego
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Cambio en la gravedad promedio mensual de los ataques de migraña desde el inicio (medido con una escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego
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Evaluar el efecto de erenumab en comparación con placebo sobre el cambio desde el inicio en la gravedad promedio mensual de los ataques de migraña hasta la semana 9 hasta la semana 12 (mes 3) del DBTP.
Esto se medirá en un diario electrónico (eDiary) con una escala analógica visual.
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Valor inicial hasta la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego
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Cambio desde el inicio en la discapacidad y la productividad relacionadas con la migraña
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego
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Evaluar el efecto de erenumab en comparación con placebo sobre el cambio desde el inicio en la discapacidad y la productividad relacionadas con la migraña medida por el PedMIDAS modificado hasta la semana 9 a la semana 12 (mes 3) del DBTP.
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Valor inicial hasta la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
17 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Factores inmunológicos
- Antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Anticuerpos Monoclonales
- Erenumab
Otros números de identificación del estudio
- 20150125
- 2023-504930-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .