Az Erenumab hatékonysága és biztonságossága epizodikus migrénes gyermekeknél (OASIS(EM))
2024. április 10. frissítette: Amgen
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az erenumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére epizodikus migrénben (OASIS PEDIATRIC) szenvedő gyermekeknél (6–12 éves korig) és serdülőknél (12–18 évesnél fiatalabb) [EM])
Ez a tanulmány értékelni fogja az erenumab hatékonyságát és biztonságosságát a migrén megelőzésében gyermekeknél (6-tól
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az erenumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a migrén megelőzésében gyermekeknél (6-tól
A vizsgálat négy szakaszból áll: szűrés (legfeljebb 3 hetes kezdeti szűrés és egy 4 hetes prospektív kiindulási fázis); a kettős vak kezelési szakasz (24 hét), amelyben a résztvevők placebót vagy Erenumabot kapnak 1., 2. vagy 3. adagban (a résztvevő testtömegétől függően) szubkután injekcióban havonta egyszer; az opcionális dózisszintű vak meghosszabbítási szakasz (40 hét), amelyben minden résztvevőt az 1., 2. vagy 3. adag Erenumab-kezelésére osztanak ki; és egy 12 hetes biztonsági követési szakasz (16 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után).
A tanulmányba 456 résztvevőt kívánnak bevonni (376 serdülő és legfeljebb 80 gyermek).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
456
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amgen Call Center
- Telefonszám: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Mechelen, Belgium, 2800
- Toborzás
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
-
Saint Nicolas, Belgium, 4420
- Toborzás
- Docteur Simona Sava srl
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Befejezve
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
- Megszűnt
- Cafam
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
- Toborzás
- Fundacion Hospital Infantil Universitario De San Jose
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Toborzás
- Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 681017
- Toborzás
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Megszűnt
- Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Toborzás
- Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Megszűnt
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Toborzás
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EU
- Toborzás
- Evelina Childrens Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Befejezve
- Oxford Childrens Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Toborzás
- Paradigm Clinical Research Center Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Childrens Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Befejezve
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Toborzás
- New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Childrens National Health System
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Toborzás
- TrueBlue Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- Toborzás
- Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Befejezve
- Nicklaus Childrens Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- Nicklaus Childrens Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Befejezve
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- Rare Disease Research Center Pediatrics
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Toborzás
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Toborzás
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Toborzás
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Megszűnt
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 14226
- Megszűnt
- New England Regional Headache Center Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Toborzás
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Megszűnt
- Clinical Research Institute Inc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Toborzás
- Childrens Mercy Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Befejezve
- Mercy Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Egyesült Államok, 68901
- Toborzás
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Megszűnt
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Megszűnt
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Toborzás
- Modern Migraine MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Megszűnt
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Toborzás
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Befejezve
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
- Toborzás
- Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Egyesült Államok, 76028
- Toborzás
- Helios Clinical Research Inc
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
- Toborzás
- Stryde Consulting LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Toborzás
- Childrens Specialty Group
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Egyesült Államok, 25827
- Toborzás
- Vaught Neurological Services
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Megszűnt
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Turku, Finnország, 20100
- Befejezve
- Terveystalo Pulssi
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 451-0031
- Toborzás
- Josai Kids Clinic
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 730-8518
- Megszűnt
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0004
- Megszűnt
- Kitami Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán, 658-0064
- Toborzás
- Konan Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 862-8505
- Megszűnt
- Kumamoto City Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 600-8811
- Toborzás
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 606-0851
- Toborzás
- Ishikawa Clinic
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 605-0981
- Toborzás
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 982-0014
- Toborzás
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 556-0017
- Toborzás
- Tominaga Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japán, 338-8577
- Toborzás
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Toborzás
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Toborzás
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Hofu-shi, Yamaguchi, Japán, 747-0802
- Toborzás
- Nagamitsu Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Japán, 400-0124
- Toborzás
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Toborzás
- Stollery Childrens Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Toborzás
- Childrens Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Toborzás
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-274
- Megszűnt
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-752
- Toborzás
- AthleticoMed
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Befejezve
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Lengyelország, 20-109
- Befejezve
- Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
-
Lublin, Lengyelország, 20-701
- Toborzás
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Poznan, Lengyelország, 61-731
- Toborzás
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warszawa, Lengyelország, 01-018
- Toborzás
- Dr Sekowska Leczenie Bolu
-
Warszawa, Lengyelország, 02-121
- Toborzás
- Next Stage Spzoo
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-210
- Toborzás
- Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
- Megszűnt
- Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Toborzás
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 1026
- Megszűnt
- Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
-
Budapest, Magyarország, 1027
- Toborzás
- High Tech Medical Kft
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Toborzás
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Megszűnt
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Essen
-
Kiel, Németország, 24149
- Toborzás
- Schmerzklinik Kiel
-
Leipzig, Németország, 04107
- Befejezve
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Befejezve
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Olaszország, 90134
- Toborzás
- Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
-
Roma, Olaszország, 00165
- Toborzás
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125047
- Toborzás
- LLC clinic Chaika
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119571
- Megszűnt
- FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630004
- Toborzás
- LLC Sibneyromed
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191025
- Megszűnt
- LLC Medical Technologies
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-602
- Toborzás
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Toborzás
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugália, 1500-650
- Toborzás
- Hospital da Luz, SA
-
Lisboa, Portugália, 1169-045
- Toborzás
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central, EPE - Hospital Dona Estefania
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Toborzás
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Megszűnt
- Universitaets-Kinderspital beider Basel
-
Zollikon, Svájc, 8702
- Befejezve
- Kopfwehzentrum Hirslanden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Gyermekek (6-12 éves korig) vagy serdülők (12-18 éves korig) a vizsgálatban való részvételre vonatkozó hivatalos hozzájárulás aláírásakor, ha fejlődési szempontból megfelelő.
- A vizsgálati alany szülője vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adta, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus tevékenységet/eljárást elkezdene.
- A szűrés előtt legalább 12 hónapig tartó migrén (aurával vagy anélkül) az ICHD-3 IHS-osztályozás szerint (A Nemzetközi Fejfájás Társaság Fejfájás Osztályozási Bizottsága, 2013) orvosi feljegyzések és/vagy az alany vagy a szülők önbevallása alapján " vagy a jogi képviselő jelentése.
- A következő ICHD-3 előírásokat kell figyelembe venni a gyermekkori migrénre (18 évnél fiatalabb személyek) a migrén diagnosztizálása során:
- A támadások 2-72 óráig tarthatnak.
- A migrénes fejfájás gyakrabban kétoldalú, mint felnőtteknél; az egyoldalú fájdalom általában a serdülőkor végén vagy a korai felnőttkorban jelentkezik.
- A migrénes fejfájás általában frontotemporális. Gyermekeknél az occipitális fejfájás ritka, és diagnosztikai óvatosságot igényel.
- Az egyébként tipikus alanyok egy részében a fájdalom az arcon helyezkedik el, amit az irodalomban „arcmigrénnek” neveznek; nincs bizonyíték arra, hogy ezek az alanyok a migrénes alanyok külön alcsoportját alkotnák.
- Kisgyermekek viselkedéséből fény- és fonofóbiára lehet következtetni.
- A havi 15-nél kevesebb fejfájásos nap a kórtörténetében, amelyek közül 4 vagy annál több fejfájás nap, az alany migrénes napként értékelte a szűrést megelőző 3 hónap mindegyikében (a migrénes nap meghatározását lásd az 5.6. szakaszban).
Kritériumok, amelyeket a 4 hetes kiindulási fázis során prospektívan értékelni kell, és meg kell erősíteni, mielőtt az alanyot véletlenszerűen besorolják a DBTP-be:
- Migrén gyakorisága: legalább 4 és kevesebb, mint 15 migrénnap az eDiary adatai alapján az alapfázis utolsó 28 napjában, ha az időtartam több mint 28 nap
- Fejfájás gyakorisága: kevesebb, mint 15 fejfájásnap az eDiary adatai alapján a kiindulási fázis utolsó 28 napjában, ha az időtartam több mint 28 nap.
- Az alapidőszak utolsó 28 napja alapján legalább 80%-os megfelelést mutatott ki az e-Naplónak, ha az időtartam több mint 28 nap (pl. az eDiary-elemek kitöltése az alapszakasz utolsó 28 napjából legalább 23-ban).
Kizárási kritériumok
• Cluster fejfájás vagy hemiplegiás migrénes fejfájás anamnézisében.
Megfelelő terápiás vizsgálatot követően a migrén profilaktikus kezelésére szolgáló alábbi 10 gyógyszerkategória közül több mint 2 esetén nincs terápiás válasz. Ezek a gyógyszerkategóriák a következők:
- 1. kategória: béta-blokkolók (pl. propranolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, timolol)
- kategória: triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin, nortriptilin, protriptilin)
- 3. kategória: topiramát
- 4. kategória: divalproex-nátrium, nátrium-valproát
- 5. kategória: szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (pl. venlafaxin, dezvenlafaxin, duloxetin, milnaciprán)
- 6. kategória: ciproheptadin
- 7. kategória: flunarizin, cinnarizin
- 8. kategória: botulinum toxin
- 9. kategória: lizinopril/candesartan
- 10. kategória: a CGRP útvonalat célzó gyógyszerek
- Nincs terápiás válasz, ha nem csökken a fejfájás gyakorisága, időtartama vagy súlyossága a gyógyszer beadása után legalább 6 hétig az általánosan elfogadott terápiás dózis(ok) mellett, a vizsgáló értékelése alapján.
A következő forgatókönyvek nem jelentik a terápiás válasz hiányát:
- A gyógyszeres kezelésre adott tartós válasz hiánya.
- részleges, szuboptimális válasz egy gyógyszerre
- a terápiás dózist nem tolerálják.
- A szűrést megelőző 12 hónapon belüli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség bizonyítéka, orvosi feljegyzések, alany önbevallása, vagy a szűrés során elvégzett pozitív vizelet drogteszt alapján (kivéve a felírt gyógyszereket, például opioidokat vagy barbiturátokat).
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés az anamnézis alapján.
- A kórelőzményben görcsroham vagy más jelentős neurológiai rendellenesség, kivéve a migrént. Megjegyzés: egyetlen gyermekkori lázroham nem kizáró ok.
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség (például skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, kényszeres-kényszeres rendellenesség vagy pervazív fejlődési rendellenesség) anamnézisében vagy súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi bizonyítékai a serdülőkre módosított 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-A) pontszáma alapján 10-nél nagyobb vagy egyenlő a szűréskor. A szorongásos rendellenességben és/vagy enyhe súlyos depressziós rendellenességben szenvedő alanyok (PHQ-A pontszám ≤ 9) akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a vizsgáló stabilnak ítéli őket, és minden rendellenességre legfeljebb 1 gyógyszert szednek. Az alanyoknak a kiindulási fázis kezdete előtti 3 hónapon belül stabil adagot kell kapniuk.
- Tiltott gyógyszer alkalmazása az alapfázis kezdete előtt 1 hónapon belül és/vagy az alapfázis alatt
- Tiltott eszközök (például stimulációs eszközök) vagy eljárások (például akupunktúra, biofeedback, relaxációs technikák vagy pszichoterápia) használata migrén megelőzése céljából az alapfázis kezdete előtt 3 hónapon belül és/vagy az alapfázis alatt
- A kognitív viselkedésterápiában (CBT) részesülő alanyok kizárásra kerülnek, kivéve, ha a migrénes CBT-program stabil, fenntartó szakaszában vannak legalább 3 hónappal az alapfázis kezdete előtt. A CBT-n átesett alanyok akkor tekinthetők stabil, fenntartó szakasznak, ha legalább 6 hetente vagy kéthetente vettek részt megfelelően képzett pszichológusok által végzett CBT kezelésen, és akik az alapfázis kezdete előtt legalább 3 hónapig csak követik " booster" CBT ülések havi, kéthavi vagy negyedéves gyakorisággal. Megjegyzés: Azok az alanyok, akik az alapfázis kezdete előtt 3 hónapon belül abbahagyták a CBT-t, jogosultak a vizsgálatra, feltéve, hogy a kezdeti szűrés előtt bizonyíték van a CBT sikertelenségére/a hatékonyság hiányára (orvosi feljegyzések vagy a vizsgáló értékelése alapján).
- Botulinum toxint kapott a fej és/vagy nyak régiójában az alapfázis kezdete előtt 4 hónapon belül vagy az alapfázis alatt.
- A CGRP útvonalat célzó gyógyszert kapott az alapfázis kezdete előtt 4 hónapon belül vagy az alapfázis alatt.
A következőket vették figyelembe bármely javallatra bármely hónapban a kiindulási fázis kezdete előtti 2 hónapban vagy az alapfázis alatt:
- Ergotaminok vagy triptánok havonta legalább 10 napon.
- Egyszerű fájdalomcsillapítók (nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok], acetaminofen) havonta legalább 15 napon keresztül.
- Opioid vagy butalbitál tartalmú fájdalomcsillapítók havonta legalább 4 napon keresztül.
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 90 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.
- Az alanynak klinikailag jelentős életjelei, laboratóriumi eredményei vagy EKG-eltérései vannak a szűrés során, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek az alany biztonságára, vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Májbetegség a kórelőzmény vagy az összbilirubin (TBL) alapján, amely meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 2,0-szeresét, vagy alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke legalább 3,0-szerese a normálérték felső határának, a központi laboratórium értékelése szerint kezdeti szűrés.
- Női alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt és további 16 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után. (A fogamzóképes korú nőket csak megerősített menstruációs időszak és negatív, rendkívül érzékeny vizelet- és szérum terhességi teszt után szabad bevonni a vizsgálatba.)
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandóak elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és további 16 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.
- Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely termékre vagy összetevőre
- Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az alany törvényes képviselője és a vizsgáló legjobb tudása szerint az összes szükséges vizsgálati eljárás teljesítésére.
- Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai (a fent vázoltak kivételével), amelyek a vizsgáló vagy az Amgen orvos véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentenek a vizsgálati alany biztonságára vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését. , eljárások vagy befejezés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dózisszint
A résztvevőket véletlenszerűen az 1. napon testtömegük alapján meghatározott két dózis valamelyikére osztják be. Az eredeti protokoll vagy az 1. protokollmódosítás alapján beiratkozott résztvevők az 1. csoportba kerülnek.
A 2. jegyzőkönyv-módosítás alapján beiratkozottak a 2. csoportba tartoznak.
|
Az 1. napon az alacsony testtömegű csoport résztvevői, akiket véletlenszerűen besoroltak az 1. dózisszintre, ezt az adagot kapják.
Más nevek:
Az 1. napon az alacsony testtömegű csoport résztvevői, akiket a 2. dózisszintre randomizáltak, és a nagy testtömegű csoportba tartozó alanyok az 1. napon, akiket az 1. dózisszintre randomizáltak, megkapják ezt az adagot.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint
A résztvevőket véletlenszerűen az 1. napon testtömegük alapján meghatározott két dózis valamelyikére osztják be. Az eredeti protokoll vagy az 1. protokollmódosítás alapján beiratkozott résztvevők az 1. csoportba kerülnek.
A 2. jegyzőkönyv-módosítás alapján beiratkozottak a 2. csoportba tartoznak.
|
Az 1. napon a nagy testtömegű csoportba tartozó, a 2. dózisszintre randomizált résztvevők ezt az adagot kapják.
Más nevek:
Az 1. napon az alacsony testtömegű csoport résztvevői, akiket a 2. dózisszintre randomizáltak, és a nagy testtömegű csoportba tartozó alanyok az 1. napon, akiket az 1. dózisszintre randomizáltak, megkapják ezt az adagot.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy placebo-komparátorba.
|
Az erenumab 1., 2. és 3. dózisához megfelelő placebó adag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest MMD-ben
Időkeret: Kiindulási állapot a kettős vak kezelési fázis 12. hetéig
|
Az erenumab placebóval összehasonlítva az MMD-k változására gyakorolt hatásának értékelése a kettős-vak kezelési időszak (DBTP) 9. és 12. hete (3. hónap) között.
|
Kiindulási állapot a kettős vak kezelési fázis 12. hetéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A havi fejfájásos napok változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kettős vak kezelési fázis 12. hetéig
|
Az erenumab hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a DBTP havi fejfájás napjaiban a kiindulási értékhez képest a 9. hét és a 12. hét (3. hónap) között
|
Kiindulási állapot a kettős vak kezelési fázis 12. hetéig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az MMD legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kettős vak kezelési fázis 12. hetéig
|
Az erenumab placebóhoz viszonyított hatásának értékelése azon résztvevők arányára, akiknél az MMD legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a DBTP 9. és 12. hete (3. hónap) között
|
Kiindulási állapot a kettős vak kezelési fázis 12. hetéig
|
|
Az MMD-k változása a kiindulási értékről az első 3 hónap átlagára
Időkeret: Kiindulási állapot a kettős vak kezelési fázis 12. hetéig
|
Az erenumab placebóval összehasonlítva az MMD-k változására gyakorolt hatásának értékelése a DBTP első 3 hónapjában (1. héttől 12. hétig) a kiindulási értéktől az átlagig
|
Kiindulási állapot a kettős vak kezelési fázis 12. hetéig
|
|
A migrénes rohamok havi átlagos súlyosságának változása az alapvonalhoz képest (vizuális analóg skálával mérve)
Időkeret: Kiindulási állapot a kettős vak kezelési fázis 12. hetéig
|
Az erenumab placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a migrénes rohamok havi átlagos súlyosságának változására a kiindulási értékhez képest a DBTP 9. és 12. hete (3. hónap) között.
Ezt egy napi elektronikus naplóban (eDiary) mérik, vizuális analóg skálával.
|
Kiindulási állapot a kettős vak kezelési fázis 12. hetéig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a migrénnel összefüggő rokkantságban és termelékenységben
Időkeret: Kiindulási állapot a kettős vak kezelési fázis 12. hetéig
|
Az erenumab placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a migrénnel összefüggő rokkantságban és termelékenységben a kiindulási értékhez képest, a módosított PedMIDAS-szel mérve a DBTP 9. és 12. hete (3. hónap) között.
|
Kiindulási állapot a kettős vak kezelési fázis 12. hetéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Immunológiai tényezők
- Kalcitonin génhez kapcsolódó peptidreceptor antagonisták
- Antitestek, monoklonális
- Erenumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150125
- 2023-504930-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .