Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Erenumab hos pædiatriske personer med episodisk migræne (OASIS(EM))

19. december 2025 opdateret af: Amgen

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Erenumab hos børn (6 til < 12 år) og unge (12 til < 18 år) med episodisk migræne (OASIS PÆDIATRISK) [EM])

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​erenumab til forebyggelse af migræne hos børn (6 til

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 3, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​erenumab til forebyggelse af migræne hos børn (6 til 6.

Forsøget består af fire faser: screening (op til 3 ugers indledende screening og en 4-ugers prospektiv baseline-fase); den dobbeltblindede behandlingsfase (24 uger), hvor deltagerne får placebo eller Erenumab dosis 1, dosis 2 eller dosis 3 (baseret på deltagerens kropsvægt) via subkutan injektion en gang om måneden; den valgfrie dosisniveau blindede forlængelsesfase (40 uger), hvor alle deltagere får tildelt dosis 1, dosis 2 eller dosis 3 af Erenumab; og en 12 ugers sikkerhedsopfølgningsfase (16 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel).

Undersøgelsen har til hensigt at indskrive 456 deltagere (376 unge og op til 80 børn).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten
      • Saint-Nicolas, Belgien, 4420
        • Docteur Simona Sava
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Stollery Childrens Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
        • Servicios de Salud Ips Suramericana Sas - Ips Sura Industriales
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Cafam
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos SAS - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San José
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EU
        • Evelina Childrens Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 8FF
        • 4 Medical Clinical Solutions Manchester
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford Childrens Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group Limited Liability Company
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Childrens Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Trueblue Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rare Disease Research Center Pediatrics
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 14226
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Childrens Mercy Hospital and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Velocity Clinical Research, Inc
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Modern Migraine MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Helios Clinical Research Inc
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Stryde Consulting LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Childrens Specialty Group
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Forenede Stater, 25827
        • Vaught Neurological Services
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italien, 90134
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 451-0031
        • Josai Kids Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0925
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
        • Kitami Clinic
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-0851
        • Ishikawa Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im Ludwika Zamenhofa w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-752
        • AthleticoMed
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Spzoo
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 01-018
        • Dr Sekowska Leczenie Bolu
      • Warsaw, Polen, 02-121
        • Next Stage Spzoo
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Dona Estefania
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119571
        • FSBI Russian Children Clinical Hospital of the MoH RF
      • Moscow, Rusland, 125047
        • LLC clinic Chaika
      • Novosibirsk, Rusland, 630004
        • LLC Sibneyromed
      • Saint Petersburg, Rusland, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
      • Zollikon, Schweiz, 8702
        • Kopfwehzentrum Hirslanden
  • Spanien
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitaetsklinikum Greifswald
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • High Tech Medical Kft
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Dr Altmann Anna egyeni vallalkozo
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    • Børn (6 til under 12 år) eller unge (12 til under 18 år) på tidspunktet for underskrivelse, hvis udviklingsmæssigt er passende, den formelle samtykke til at deltage i undersøgelsen.
    • Forsøgspersonens forælder eller juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
    • Anamnese med migræne (med eller uden aura) i mere end eller lig med 12 måneder før screening i henhold til IHS-klassifikationen ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013) baseret på lægejournaler og/eller selvrapportering af emnet eller forældre ' eller juridisk repræsentants rapport.
    • Følgende ICHD-3-specifikationer for pædiatrisk migræne (personer under 18 år) bør overvejes til diagnosticering af migræne:
    • Angreb kan vare 2 til 72 timer.
    • Migrænehovedpine er oftere bilateral end hos voksne; unilaterale smerter opstår normalt i slutningen af ​​teenageårene eller tidligt voksenliv.
    • Migræne hovedpine er normalt frontotemporal. Occipital hovedpine hos børn er sjælden og kræver diagnostisk forsigtighed.
    • En undergruppe af ellers typiske forsøgspersoner har ansigtsplacering af smerte, hvilket kaldes 'ansigtsmigræne' i litteraturen; der er ingen evidens for, at disse personer udgør en separat undergruppe af migrænepersoner.
    • Hos små børn kan fotofobi og fonofobi udledes af deres adfærd.
    • Anamnese med mindre end 15 hovedpinedage pr. måned, hvoraf mere end eller lig med 4 hovedpinedage blev vurderet af forsøgspersonen som migrænedage i hver af de 3 måneder forud for screening (se afsnit 5.6 for definition af migrænedag)

  • Kriterier, der skal vurderes prospektivt i løbet af den 4-ugers basislinjefase og bekræftes, før forsøgspersonen randomiseres til DBTP:

    • Migrænehyppighed: større end eller lig med 4 og mindre end 15 migrænedage baseret på eDiary-dataene i løbet af de sidste 28 dage af baselinefasen, hvis varigheden er længere end 28 dage
    • Hovedpinefrekvens: mindre end 15 hovedpinedage baseret på e-dagbogsdata i løbet af de sidste 28 dage af baselinefasen, hvis den varer mere end 28 dage.
    • Demonstreret mindst 80 % overensstemmelse med eDagbogen baseret på de sidste 28 dage af basisperioden, hvis den er længere end 28 dages varighed (f.eks. færdiggørelse af e-dagbogsartikler i mindst 23 ud af de sidste 28 dage af basisfasen).

  • Eksklusionskriterier

    • Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine.

  • Ingen terapeutisk respons med mere end 2 af de følgende 10 medicinkategorier til profylaktisk behandling af migræne efter et tilstrækkeligt terapeutisk forsøg. Disse medicinkategorier er:

    • Kategori 1: betablokkere (f.eks. propranolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, timolol)
    • Kategori 2: tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, nortriptylin, protriptylin)
    • Kategori 3: topiramat
    • Kategori 4: divalproex natrium, natriumvalproat
    • Kategori 5: serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (f.eks. venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin, milnacipran)
    • Kategori 6: cyproheptadin
    • Kategori 7: flunarizin, cinnarizin
    • Kategori 8: botulinumtoksin
    • Kategori 9: lisinopril/candesartan
    • Kategori 10: medicin rettet mod CGRP-vejen
  • Intet terapeutisk respons er defineret som ingen reduktion i hovedpinefrekvens, varighed eller sværhedsgrad efter administration af medicinen i mindst 6 uger ved den eller de generelt accepterede terapeutiske doser baseret på investigators vurdering.

  • Følgende scenarier udgør ikke mangel på terapeutisk respons:

    • Manglende vedvarende respons på en medicin.
    • delvis, suboptimal respons på en medicin
    • manglende tolerering af en terapeutisk dosis.
    • Bevis på stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før screening, baseret på lægejournaler, forsøgspersons selvrapportering eller positiv urinstoftest udført under screening (med undtagelse af ordineret medicin såsom opioider eller barbiturater).
    • Human immundefekt virus (HIV) infektion ved historie.
    • Anamnese med anfaldslidelse eller anden væsentlig neurologisk lidelse end migræne. Bemærk: et enkelt barndoms feberanfald er ikke udelukkende.
    • Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse (såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse) eller aktuelle beviser for svær depressiv lidelse baseret på et patientsundhedsspørgeskema-9 modificeret for unge (PHQ-A) score større end eller lig med 10 ved screening. Personer med angstlidelse og/eller mild svær depressiv lidelse (med PHQ-A-score ≤ 9) er tilladt i undersøgelsen, hvis de af investigator anses for at være stabile og ikke tager mere end 1 medicin for hver lidelse. Forsøgspersonerne skal have været på en stabil dosis inden for 3 måneder før starten af ​​baseline-fasen.
    • Brug af forbudt medicin inden for 1 måned før start af baseline-fasen og/eller under baseline-fasen
    • Brug af forbudte anordninger (såsom stimuleringsanordninger) eller procedurer (såsom akupunktur, biofeedback, afspændingsteknikker eller psykoterapi) med det formål at forebygge migræne, inden for 3 måneder før starten af ​​baseline-fasen og/eller under baseline-fasen
    • Forsøgspersoner, der modtager kognitiv adfærdsterapi (CBT), er udelukket, medmindre de er i en stabil vedligeholdelsesfase af et CBT-program for migræne i mindst 3 måneder før starten af ​​baselinefasen. Forsøgspersoner, der gennemgår CBT, anses for at være i en stabil vedligeholdelsesfase, hvis de har gennemgået mere end eller lig med 6 ugentlige eller to ugentlige sessioner med CBT administreret af tilstrækkeligt uddannede psykologer, og som i mindst 3 måneder før starten af ​​baselinefasen kun følger " booster" CBT-sessioner med en månedlig, anden måned eller kvartalsvis frekvens. Bemærk: Forsøgspersoner, der har afbrudt CBT inden for 3 måneder før starten af ​​baseline-fasen, er kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at der er tegn på CBT-svigt/manglende effekt før indledende screening (ifølge lægejournaler eller investigators vurdering).
    • Modtog botulinumtoksin i hoved- og/eller halsregionen inden for 4 måneder før start af baseline-fasen eller under baseline-fasen.
    • Modtog medicin rettet mod CGRP-vejen inden for 4 måneder før starten af ​​baseline-fasen eller under baseline-fasen.

  • Taget følgende for enhver indikation i en måned i løbet af de 2 måneder før starten af ​​baseline-fasen eller under baseline-fasen:

    • Ergotaminer eller triptaner på mere end eller lig med 10 dage om måneden.
    • Simple analgetika (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], acetaminophen) på mere end eller lig med 15 dage om måneden.
    • Opioid- eller butalbital-holdige analgetika på mere end eller lig med 4 dage om måneden.
    • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 90 dage efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
    • Forsøgspersonen har klinisk signifikante vitale tegn, laboratorieresultater eller EKG-abnormitet under screening, som efter investigatorens opfattelse kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen.
    • Leversygdom ved anamnese eller total bilirubin (TBL) større end eller lig med 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) eller alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end eller lig med 3,0 x ULN, som vurderet af centrallaboratoriet kl. indledende screening.
    • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen og i yderligere 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. (Kvinder i den fødedygtige alder bør kun inkluderes i undersøgelsen efter en bekræftet menstruation og en negativ meget følsom urin- og serumgraviditetstest.)
    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under behandlingen og i yderligere 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
    • Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering
    • Forsøgsperson vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter bedste vidende af forsøgspersonens juridiske repræsentant og investigator.
    • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af de ovenfor skitserede), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen , procedurer eller færdiggørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to doser bestemt af deres kropsvægt på dag 1. Deltagere, der tilmeldte sig den oprindelige protokol eller protokolændring 1, vil blive identificeret som gruppe 1. De, der er tilmeldt protokolændring 2, vil blive identificeret som gruppe 2.
Medicin: Erenumab dosis 1
Deltagere i gruppen med lav kropsvægt på dag 1, og som er randomiseret til dosisniveau 1, vil modtage denne dosis.
Andre navne:
  • AMG334
  • Aimovig®
Medicin: Erenumab dosis 2
Deltagere i lavkropsvægtgruppen på dag 1, som er randomiseret til dosisniveau 2, og forsøgspersoner i gruppen med høj kropsvægt på dag 1, som er randomiseret til dosisniveau 1, vil modtage denne dosis.
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to doser bestemt af deres kropsvægt på dag 1. Deltagere, der tilmeldte sig den oprindelige protokol eller protokolændring 1, vil blive identificeret som gruppe 1. De, der er tilmeldt protokolændring 2, vil blive identificeret som gruppe 2.
Medicin: Erenumab dosis 3
Deltagere i gruppen med høj kropsvægt på dag 1, som er randomiseret til dosisniveau 2, vil modtage denne dosis.
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Medicin: Erenumab dosis 2
Deltagere i lavkropsvægtgruppen på dag 1, som er randomiseret til dosisniveau 2, og forsøgspersoner i gruppen med høj kropsvægt på dag 1, som er randomiseret til dosisniveau 1, vil modtage denne dosis.
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til en placebo-komparator.
Andet: Placebo
Placebo-matchende dosis for erenumab dosis 1, 2 og 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MMD'er
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase
At evaluere effekten af ​​erenumab sammenlignet med placebo på ændringen i MMD'er fra baseline til uge 9 til og med uge 12 (måned 3) af den dobbeltblindede behandlingsperiode (DBTP).
Baseline til og med uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i månedlige hovedpinedage fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase
At evaluere effekten af ​​erenumab sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline i månedlige hovedpinedage til uge 9 til og med uge 12 (måned 3) af DBTP
Baseline til og med uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Andel af deltagere med mindst 50 % reduktion i MMD'er fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase
At evaluere effekten af ​​erenumab sammenlignet med placebo på andelen af ​​deltagere med mindst 50 % reduktion i MMD'er fra baseline til uge 9 til uge 12 (måned 3) af DBTP
Baseline til og med uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Ændring i MMD'er fra baseline til gennemsnittet af de første 3 måneder
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase
At evaluere effekten af ​​erenumab sammenlignet med placebo på ændringen i MMD'er fra baseline til gennemsnittet af de første 3 måneder (uge 1 til uge 12) af DBTP
Baseline til og med uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Ændring i den månedlige gennemsnitlige sværhedsgrad af migræneanfald fra baseline (målt med en visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase
At evaluere effekten af ​​erenumab sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline i den månedlige gennemsnitlige sværhedsgrad af migræneanfald til uge 9 til og med uge 12 (måned 3) af DBTP. Dette vil blive målt i en daglig elektronisk dagbog (eDiary) med en visuel analog skala.
Baseline til og med uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Ændring fra baseline i migrænerelateret handicap og produktivitet
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase
At evaluere effekten af ​​erenumab sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline i migrænerelateret handicap og produktivitet målt ved den modificerede PedMIDAS til uge 9 til og med uge 12 (måned 3) af DBTP.
Baseline til og med uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase
Antal deltagere, der oplever bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 80
Eventuelle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorieundersøgelser, der opstod efter undersøgelsesbehandlingsadministration, registreres som TEAE'er.
Op til uge 80
Antal deltagere, der udtrykker anti-erenumab-antistoffer
Tidsramme: Op til uge 80
Op til uge 80
Ændring i vækst og udviklingshastighed som vurderet ved fysiske målinger baseret på aldersjusterede Z-scoringer for højde og vægt
Tidsramme: Op til uge 80
Op til uge 80
Antal deltagere, der oplever behandlingsvækst selvmordstanker og adfærd, som vurderet af Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 64
Op til uge 64
Kun gruppe 1: Antal deltagere, der oplever smerter i injektionsstedet som vurderet af ansigtssmerter-skala-revideret (FPS-R)
Tidsramme: Dag 1 og uge 20
Dag 1 og uge 20
Kun gruppe 2: Antal deltagere, der oplever smerter i injektionsstedet som vurderet af FPS-R
Tidsramme: Dag 1 og uge 8
Dag 1 og uge 8
Ændring fra baseline i C-terminalt telopeptid af type 1-kollagen (CTX)-markører ved vurderingstidspunkter
Tidsramme: Op til uge 64
Op til uge 64
Ændring fra baseline i Prokollagen type 1 N-propeptid (P1NP) markører ved vurderingstidspunkter
Tidsramme: Op til uge 64
Op til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150125
  • 2023-504930-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner