選択された進行性および再発性の固形腫瘍を有する被験者における、低用量のシクロホスファミドおよびペムブロリズマブと組み合わせた免疫療法薬、DPX-サバイバックの研究
2022年3月28日 更新者：ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
選択された進行性および再発性固形腫瘍の被験者を対象とした、低用量シクロホスファミドおよびペムブロリズマブと組み合わせた免疫療法治療、DPX-サバイバックの第 2 相、非盲検、多施設試験。
この研究では、DPX-Survivac と低用量シクロホスファミドとペムブロリズマブの安全性と有効性を、選択した進行性および再発性固形腫瘍の被験者で評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究は、選択された進行性および再発性固形腫瘍を有する被験者におけるDPX-Survivac、低用量シクロホスファミド、およびペムブロリズマブ併用療法の安全性と有効性を評価するための安全性導入研究を伴う第2相です。 この研究では、シクロホスファミドを使用する場合と使用しない場合の 2 つの卵巣がん群が募集され、無作為化されます。 他のすべてのコホートは、トリプルコンビネーションによる治療を受けるシングルアームになります。
研究が拡大段階に移行する前に、研究治療の安全性を評価するために、任意のコホートから最大20人の被験者が登録されます。 安全性の導入が完了すると、5 つのコホートが拡大され、Simon の 2 段階設計に従って追加の被験者が募集されます。 卵巣がんコホートへの登録は、2 つのアームに 1:1 で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、58724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Comprehensive Hematology and Oncology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R3J7
- William Osler Health System
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
-第一選択療法による治療を完了した進行性または転移性固形腫瘍の被験者：
- 上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん
- 肝細胞癌
- 非小細胞肺がん
- 尿路上皮がん
- 上記以外のマイクロサテライト不安定性高固形腫瘍
- 疾患進行の放射線学的および/または生化学的証拠
- 治療前の腫瘍生検の完了
- -RECIST v1.1で測定可能な疾患を持っている必要があります
- ECOG 0-1の歩行可能
- -平均余命は6ヶ月以上
- プロトコルで指定されたラボの要件を満たす
主な除外基準:
- -研究治療の開始から28日以内の治療中の化学療法または免疫療法
- -研究治療の開始から2週間以内の治療中の放射線療法
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による以前の治療 グレード3以上のために被験者がその治療を中止した場合免疫関連毒性
- -NSCLC被験者の場合：既知のEGFR変異またはALK再構成
- -サバイビンベースのワクチンおよび/または免疫療法の事前受領
- -非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または制御された膀胱がん以外の同時発生する二次悪性腫瘍
- 管理できない臨床的腹水または胸水
- -悪性腸閉塞または最近の腸閉塞の病歴
- OvCaの場合、単一の病変が5cmを超える被験者
- 過去2年以内に治療が必要な自己免疫疾患（補充療法を除く）
- 甲状腺炎の最近の病歴
- -ステロイド療法または現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴
- 深刻な急性または慢性感染症の存在
- 活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎
- 経口剤の吸収を制限する可能性のある胃腸の状態
- 同種組織・固形臓器移植
- -心筋梗塞または6か月以内の脳血管イベントを含む、その他の深刻な併発性慢性または急性疾患
- -ステロイド療法または他の免疫抑制剤による継続的な治療
- 弱毒生ワクチンの受付
- 急性または慢性の皮膚および/または微小血管障害
- 下肢の浮腫またはリンパ浮腫 > グレード 2
- -ペムブロリズマブに対する重度の過敏症（グレード3以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1 (すべてのコホート)
DPX-サバイバック、シクロホスファミド、ペンブロリズマブ
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SubQ 注射 (q9w)
発注（入札）
IV 注入 (q3w)
他の名前：
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実験的：アーム 2 (卵巣コホートのみ)
DPX-サバイバック、ペムブロリズマブ
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SubQ 注射 (q9w)
IV 注入 (q3w)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率によって測定される有効性
時間枠：約24ヶ月
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RECIST v1.1を使用して一元的に評価
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約24ヶ月
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有害事象の発生率によって測定される安全性
時間枠：約24ヶ月
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v5.0 の使用
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約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：約24ヶ月
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IRECISTを使用して一元的に評価
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約24ヶ月
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応答時間
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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病勢制御率
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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全生存
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞性免疫学
時間枠：約24ヶ月
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末梢血における抗原特異的免疫応答により測定
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約24ヶ月
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免疫細胞浸潤の変化
時間枠：約24ヶ月
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マルチプレックス免疫組織化学による測定
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約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月21日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P1719-SUR-Z11
- Keynote 903 (その他の識別子：Sponsor)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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