Studie av et immunterapeutisk middel, DPX-Survivac, i kombinasjon med lavdose cyklofosfamid og Pembrolizumab, hos personer med utvalgte avanserte og tilbakevendende solide svulster
28. mars 2022 oppdatert av: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
En fase 2, åpen, multisenter, studie av en immunterapeutisk behandling, DPX-Survivac i kombinasjon med lavdose cyklofosfamid og Pembrolizumab, hos pasienter med utvalgte avanserte og tilbakevendende solide svulster.
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av DPX-Survivac og lavdose cyklofosfamid med pembrolizumab hos personer med utvalgte avanserte og tilbakevendende solide svulster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 2 med innledende sikkerhetsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med DPX-Survivac, lavdose cyklofosfamid og pembrolizumab hos personer med utvalgte avanserte og tilbakevendende solide svulster. To eggstokkreftarmer vil bli rekruttert og randomisert i denne studien, en med og en uten cyklofosfamid. Alle andre kohorter vil være enarm, som får behandling med trippelkombinasjonen.
Opptil 20 forsøkspersoner, fra en hvilken som helst kohort, vil bli registrert for å vurdere sikkerheten ved studiebehandlinger før studien går over til utvidelsesfasen. Når sikkerhetsinnføringen er fullført, vil de fem kohortene bli utvidet for å rekruttere flere fag etter et Simon-to-trinns design. Påmelding til eggstokkreft-kohorten vil bli randomisert 1:1 i to armer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R3J7
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 58724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Comprehensive Hematology and Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Personer med avanserte eller metastatiske solide svulster som har fullført behandling med førstelinjebehandling:
- Epitelial eggstokkreft, eggleder eller peritonealkreft
- Hepatocellulært karsinom
- Ikke-småcellet lungekreft
- Urothelial kreft
- Mikrosatellitt-ustabilitet høye solide svulster, annet enn indikasjonene ovenfor
- Radiologiske og/eller biokjemiske bevis på sykdomsprogresjon
- Fullføring av tumorbiopsi før behandling
- Må ha målbar sykdom etter RECIST v1.1
- Ambulant med en ECOG 0-1
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- Oppfyll protokollspesifiserte laboratoriekrav
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi eller immunterapi innen behandling innen 28 dager etter oppstart av studiebehandling
- Strålebehandling innen behandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling
- Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor der pasienten ble avbrutt fra den behandlingen på grunn av en grad 3 eller høyere immunrelatert toksisitet
- For NSCLC-personer: Kjente EGFR-mutasjoner eller ALK-omorganiseringer
- Forutgående mottak av survivin-basert vaksine(r) og/eller immunterapier
- Samtidig andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ eller kontrollert blærekreft
- Klinisk ascites eller pleuravæske som ikke kan håndteres
- Ondartet tarmobstruksjon eller nyere historie med tarmobstruksjon
- For OvCa, forsøkspersoner med en enkelt lesjon større enn 5 cm
- Autoimmun sykdom som krever behandling i løpet av de siste to årene (unntatt erstatningsterapi)
- Nylig historie med tyreoiditt
- Enhver historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroidbehandling eller nåværende pneumonitt
- Tilstedeværelse av en alvorlig akutt eller kronisk infeksjon
- Aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- GI-tilstand som kan begrense absorpsjon av orale midler
- Allogen vev/fast organtransplantasjon
- Andre alvorlige kroniske eller akutte sykdommer, inkludert hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder
- Pågående behandling med steroidbehandling eller annet immundempende middel
- Mottak av levende svekkede vaksiner
- Akutte eller kroniske hud- og/eller mikrovaskulære lidelser
- Ødem eller lymfødem i underekstremitetene > grad 2
- Alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3) overfor pembrolizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (alle kohorter)
DPX-Survivac, Cyclofosfamid, Pembrolizumab
|
SubQ-injeksjon (q9w)
PO (BID)
IV-infusjon (q3w)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (kun ovariekohort)
DPX-Survivac, Pembrolizumab
|
SubQ-injeksjon (q9w)
IV-infusjon (q3w)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet målt ved objektiv responsrate
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Sentralt evaluert ved hjelp av RECIST v1.1
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Sikkerhet målt ved frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Bruke vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
|
Omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Sentralt evaluert ved hjelp av iRECIST
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Omtrent 24 måneder
|
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Omtrent 24 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Omtrent 24 måneder
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Omtrent 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellemediert immunologi
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Målt ved antigenspesifikk immunrespons i perifert blod
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Endringer i immuncelleinfiltrasjon
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Målt ved multipleks immunhistokjemi
|
Omtrent 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Genomisk ustabilitet
- Karsinom, hepatocellulært
- Mikrosatellitt ustabilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cyklofosfamid
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- P1719-SUR-Z11
- Keynote 903 (Annen identifikator: Sponsor)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .