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Estudo de um imunoterapêutico, DPX-Survivac, em combinação com baixa dose de ciclofosfamida e pembrolizumabe, em indivíduos com tumores sólidos avançados e recorrentes selecionados

28 de março de 2022 atualizado por: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Estudo de Fase 2, Aberto, Multicêntrico, de um Tratamento Imunoterápico, DPX-Survivac em Combinação com Baixa Dose de Ciclofosfamida e Pembrolizumab, em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados e Recorrentes Selecionados.

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de DPX-Survivac e ciclofosfamida de baixa dose com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados e recorrentes selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo introdutório de Fase 2 com segurança para avaliar a segurança e a eficácia da terapia combinada de DPX-Survivac, ciclofosfamida de baixa dose e pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados e recorrentes selecionados. Dois braços de câncer de ovário serão recrutados e randomizados neste estudo, um com e outro sem ciclofosfamida. Todas as outras coortes serão de braço único, recebendo tratamento com a combinação tripla.

Até 20 indivíduos, de qualquer coorte, serão inscritos para avaliar a segurança dos tratamentos do estudo antes que o estudo passe para a fase de expansão. Assim que a introdução de segurança for concluída, as cinco coortes serão expandidas para recrutar indivíduos adicionais seguindo um design de dois estágios do Simon. A inscrição na coorte de câncer de ovário será randomizada 1:1 em dois braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

184

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 58724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos que concluíram o tratamento com terapia de primeira linha:

    1. Câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal
    2. Carcinoma hepatocelular
    3. Câncer de pulmão de células não pequenas
    4. câncer urotelial
    5. Instabilidade de microssatélites tumores sólidos altos, exceto as indicações acima
  • Evidência radiológica e/ou bioquímica de progressão da doença
  • Conclusão da biópsia tumoral pré-tratamento
  • Deve ter doença mensurável por RECIST v1.1
  • Ambulatório com um ECOG 0-1
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses
  • Atende aos requisitos laboratoriais especificados pelo protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Quimioterapia ou imunoterapia dentro do tratamento dentro de 28 dias do início do tratamento do estudo
  • Radioterapia dentro do tratamento dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo
  • Terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório em que o sujeito foi descontinuado desse tratamento devido a um Grau 3 ou superior toxicidade relacionada ao sistema imunológico
  • Para indivíduos com NSCLC: mutações EGFR conhecidas ou rearranjos ALK
  • Recebimento prévio de vacina(s) à base de survivina e/ou imunoterapias
  • Segunda malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ ou câncer de bexiga controlado
  • Ascite clínica ou líquido pleural que não pode ser controlado
  • Obstrução intestinal maligna ou história recente de obstrução intestinal
  • Para OvCa, indivíduos com qualquer lesão única maior que 5 cm
  • Doença autoimune que requer tratamento nos últimos dois anos (exceto terapia de reposição)
  • História recente de tireoidite
  • Qualquer história de pneumonite (não infecciosa) que requer terapia com esteroides ou pneumonite atual
  • Presença de infecção aguda ou crônica grave
  • Metástases ativas do SNC e/ou meningite carcinomatosa
  • Condição GI que pode limitar a absorção de agentes orais
  • Transplante alogênico de tecidos/órgãos sólidos
  • Outra doença crônica ou aguda intercorrente grave, incluindo infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular dentro de 6 meses
  • Tratamento contínuo com terapia com esteróides ou outros imunossupressores
  • Recebimento de vacinas vivas atenuadas
  • Distúrbios cutâneos e/ou microvasculares agudos ou crônicos
  • Edema ou linfedema nos membros inferiores > grau 2
  • Hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) ao pembrolizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (todas as coortes)
DPX-Survivac, Ciclofosfamida, Pembrolizumabe
Outro: DPX-Survivac
Injeção SubQ (q9w)
Medicamento: Ciclofosfamida
PO (BID)
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV (q3w)
Outros nomes:
  • MK-3475
Experimental: Braço 2 (somente coorte ovariana)
DPX-Survivac, Pembrolizumabe
Outro: DPX-Survivac
Injeção SubQ (q9w)
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV (q3w)
Outros nomes:
  • MK-3475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida pela taxa de resposta objetiva
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Avaliado centralmente usando RECIST v1.1
Aproximadamente 24 meses
Segurança medida pela taxa de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Avaliado centralmente usando iRECIST
Aproximadamente 24 meses
Duração da resposta
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunologia mediada por células
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Conforme medido pela resposta imune específica do antígeno no sangue periférico
Aproximadamente 24 meses
Alterações na infiltração de células imunes
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Conforme medido por imuno-histoquímica multiplex
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P1719-SUR-Z11
  • Keynote 903 (Outro identificador: Sponsor)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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