Undersøgelse af et immunterapeutisk middel, DPX-Survivac, i kombination med lavdosis cyclophosphamid og Pembrolizumab, i forsøgspersoner med udvalgte avancerede og tilbagevendende solide tumorer
28. marts 2022 opdateret af: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
En fase 2, åben-label, multicenter, undersøgelse af en immunterapeutisk behandling, DPX-Survivac i kombination med lavdosis cyclophosphamid og Pembrolizumab, i forsøgspersoner med udvalgte avancerede og tilbagevendende solide tumorer.
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af DPX-Survivac og lavdosis cyclophosphamid med pembrolizumab hos personer med udvalgte fremskredne og tilbagevendende solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase 2 med indledende sikkerhedsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af DPX-Survivac, lavdosis cyclophosphamid og pembrolizumab kombinationsbehandling hos forsøgspersoner med udvalgte fremskredne og tilbagevendende solide tumorer. To æggestokkræftarme vil blive rekrutteret og randomiseret i denne undersøgelse, en med og en uden cyclophosphamid. Alle andre kohorter vil være enkeltarmede, der modtager behandling med den tredobbelte kombination.
Op til 20 forsøgspersoner, fra en hvilken som helst kohorte, vil blive tilmeldt for at vurdere sikkerheden ved undersøgelsesbehandlinger, før undersøgelsen går til udvidelsesfasen. Når sikkerhedsindledningen er afsluttet, vil de fem kohorter blive udvidet til at rekruttere yderligere emner efter et Simon to-trins design. Indskrivning i ovariecancer-kohorten vil blive randomiseret 1:1 i to arme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R3J7
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 58724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Comprehensive Hematology and Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har afsluttet behandling med førstelinjebehandling:
- Epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealkræft
- Hepatocellulært karcinom
- Ikke-småcellet lungekræft
- Urothelial cancer
- Mikrosatellit-ustabilitet høje solide tumorer, bortset fra ovenstående indikationer
- Radiologiske og/eller biokemiske tegn på sygdomsprogression
- Afslutning af tumorbiopsi før behandling
- Skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1
- Ambulant med en ECOG 0-1
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- Opfyld protokol-specificerede laboratoriekrav
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kemoterapi eller immunterapi inden for behandling inden for 28 dage efter start af studiebehandling
- Strålebehandling inden for behandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling
- Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor, hvor patienten blev afbrudt fra denne behandling på grund af en grad 3 eller højere immunrelateret toksicitet
- For NSCLC-personer: Kendte EGFR-mutationer eller ALK-omlejringer
- Forudgående modtagelse af survivin-baserede vaccine(r) og/eller immunterapier
- Samtidig anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ eller kontrolleret blærekræft
- Klinisk ascites eller pleuravæske, der ikke kan håndteres
- Ondartet tarmobstruktion eller nyere historie med tarmobstruktion
- For OvCa, forsøgspersoner med en enkelt læsion større end 5 cm
- Autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de sidste to år (undtagen erstatningsterapi)
- Nylig historie med thyroiditis
- Enhver historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroidbehandling eller aktuel pneumonitis
- Tilstedeværelse af en alvorlig akut eller kronisk infektion
- Aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
- GI-tilstand, der kan begrænse absorptionen af orale midler
- Allogen væv/fast organtransplantation
- Anden alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom, herunder myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder
- Løbende behandling med steroidbehandling eller andet immunsuppressivt middel
- Modtagelse af levende svækkede vacciner
- Akutte eller kroniske hud- og/eller mikrovaskulære lidelser
- Ødem eller lymfødem i underekstremiteterne > grad 2
- Svær overfølsomhed (≥ grad 3) over for pembrolizumab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 (alle kohorter)
DPX-Survivac, Cyclophosphamid, Pembrolizumab
|
SubQ-injektion (q9w)
PO (BID)
IV infusion (q3w)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2 (kun ovariekohorte)
DPX-Survivac, Pembrolizumab
|
SubQ-injektion (q9w)
IV infusion (q3w)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet målt ved objektiv responsrate
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Centralt evalueret ved hjælp af RECIST v1.1
|
Cirka 24 måneder
|
|
Sikkerhed målt ved antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Brug af de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) v5.0
|
Cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Centralt evalueret ved hjælp af iRECIST
|
Cirka 24 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Cirka 24 måneder
|
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Cirka 24 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Cirka 24 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Cirka 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellemedieret immunologi
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Målt ved antigenspecifik immunrespons i perifert blod
|
Cirka 24 måneder
|
|
Ændringer i immuncelleinfiltration
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Målt ved multipleks immunhistokemi
|
Cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Genomisk ustabilitet
- Carcinom, hepatocellulært
- Mikrosatellit ustabilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cyclofosfamid
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- P1719-SUR-Z11
- Keynote 903 (Anden identifikator: Sponsor)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .