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Étude d'un immunothérapeutique, DPX-Survivac, en association avec une faible dose de cyclophosphamide et de pembrolizumab, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et récurrentes sélectionnées

28 mars 2022 mis à jour par: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique, d'un traitement immunothérapeutique, DPX-Survivac en association avec du cyclophosphamide à faible dose et du pembrolizumab, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et récurrentes sélectionnées.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de DPX-Survivac et de cyclophosphamide à faible dose avec pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et récurrentes sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude préliminaire de phase 2 avec innocuité visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée DPX-Survivac, cyclophosphamide à faible dose et pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et récurrentes sélectionnées. Deux bras de cancer de l'ovaire seront recrutés et randomisés dans cette étude, un avec et un sans cyclophosphamide. Toutes les autres cohortes seront à un seul bras, recevant un traitement avec la triple combinaison.

Jusqu'à 20 sujets, de n'importe quelle cohorte, seront recrutés pour évaluer l'innocuité des traitements à l'étude avant que l'étude ne passe à la phase d'expansion. Une fois l'initiation à la sécurité terminée, les cinq cohortes seront élargies pour recruter des sujets supplémentaires selon une conception en deux étapes de Simon. L'inscription dans la cohorte du cancer de l'ovaire sera randomisée 1:1 en deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 58724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui ont terminé un traitement de première intention :

    1. Cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine
    2. Carcinome hépatocellulaire
    3. Cancer du poumon non à petites cellules
    4. Cancer urothélial
    5. Instabilité des microsatellites Tumeurs solides élevées, autres que les indications ci-dessus
  • Preuve radiologique et/ou biochimique de la progression de la maladie
  • Achèvement de la biopsie tumorale avant le traitement
  • Doit avoir une maladie mesurable par RECIST v1.1
  • Ambulatoire avec un ECOG 0-1
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Répondre aux exigences de laboratoire spécifiées dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Chimiothérapie ou immunothérapie dans le cadre du traitement dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude
  • Radiothérapie pendant le traitement dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur où le sujet a été interrompu de ce traitement en raison d'un grade 3 ou supérieur toxicité liée au système immunitaire
  • Pour les sujets NSCLC : mutations EGFR connues ou réarrangements ALK
  • Réception antérieure de vaccin(s) à base de survivine et/ou d'immunothérapies
  • Deuxième tumeur maligne concomitante autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, un carcinome du col de l'utérus in situ ou un cancer de la vessie contrôlé
  • Ascite clinique ou liquide pleural qui ne peut pas être géré
  • Occlusion intestinale maligne ou antécédents récents d'occlusion intestinale
  • Pour OvCa, sujets présentant une lésion unique supérieure à 5 cm
  • Maladie auto-immune nécessitant un traitement au cours des deux dernières années (sauf traitement substitutif)
  • Antécédents récents de thyroïdite
  • Tout antécédent de pneumonite (non infectieuse) ayant nécessité une corticothérapie ou une pneumonite en cours
  • Présence d'une infection aiguë ou chronique grave
  • Métastases actives du SNC et/ou méningite carcinomateuse
  • Affection gastro-intestinale pouvant limiter l'absorption d'agents oraux
  • Greffe allogénique de tissus/organes solides
  • Autre maladie chronique ou aiguë intercurrente grave, y compris infarctus du myocarde ou événement cérébrovasculaire dans les 6 mois
  • Traitement en cours par corticothérapie ou autre immunosuppresseur
  • Réception de vaccins vivants atténués
  • Troubles cutanés et/ou microvasculaires aigus ou chroniques
  • Œdème ou lymphœdème des membres inférieurs > grade 2
  • Hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) au pembrolizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (toutes les cohortes)
DPX-Survivac, Cyclophosphamide, Pembrolizumab
Autre: DPX-Survivac
Injection SubQ (q9w)
Médicament: Cyclophosphamide
PO (OFFRE)
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV (q3w)
Autres noms:
  • MK-3475
Expérimental: Bras 2 (cohorte ovarienne uniquement)
DPX-Survivac, Pembrolizumab
Autre: DPX-Survivac
Injection SubQ (q9w)
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV (q3w)
Autres noms:
  • MK-3475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité mesurée par le taux de réponse objectif
Délai: Environ 24 mois
Évaluation centralisée à l'aide de RECIST v1.1
Environ 24 mois
Innocuité mesurée par le taux d'événements indésirables
Délai: Environ 24 mois
Utilisation des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Environ 24 mois
Évaluation centralisée à l'aide d'iRECIST
Environ 24 mois
Durée de la réponse
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
Survie sans progression
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois
La survie globale
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunologie à médiation cellulaire
Délai: Environ 24 mois
Tel que mesuré par la réponse immunitaire spécifique à l'antigène dans le sang périphérique
Environ 24 mois
Changements dans l'infiltration des cellules immunitaires
Délai: Environ 24 mois
Tel que mesuré par immunohistochimie multiplex
Environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (Réel)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1719-SUR-Z11
  • Keynote 903 (Autre identifiant: Sponsor)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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