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Studio di un immunoterapico, DPX-Survivac, in combinazione con ciclofosfamide a basso dosaggio e pembrolizumab, in soggetti con tumori solidi selezionati avanzati e ricorrenti

28 marzo 2022 aggiornato da: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, su un trattamento immunoterapeutico, DPX-Survivac in combinazione con ciclofosfamide a basso dosaggio e pembrolizumab, in soggetti con tumori solidi selezionati avanzati e ricorrenti.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di DPX-Survivac e ciclofosfamide a basso dosaggio con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati e ricorrenti selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio introduttivo di fase 2 con sicurezza per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata DPX-Survivac, ciclofosfamide a basso dosaggio e pembrolizumab in soggetti con tumori solidi selezionati avanzati e ricorrenti. In questo studio verranno reclutati e randomizzati due bracci di carcinoma ovarico, uno con e uno senza ciclofosfamide. Tutte le altre coorti saranno a braccio singolo, ricevendo il trattamento con la tripla combinazione.

Saranno arruolati fino a 20 soggetti, da qualsiasi coorte, per valutare la sicurezza dei trattamenti in studio prima che lo studio passi alla fase di espansione. Una volta completato il lead-in di sicurezza, le cinque coorti verranno ampliate per reclutare soggetti aggiuntivi seguendo un progetto Simon a due stadi. L'arruolamento nella coorte del carcinoma ovarico sarà randomizzato 1:1 in due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 58724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici che hanno completato il trattamento con la terapia di prima linea:

    1. Cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo
    2. Carcinoma epatocellulare
    3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule
    4. Cancro uroteliale
    5. Instabilità dei microsatelliti tumori solidi elevati, diverse dalle indicazioni di cui sopra
  • Evidenza radiologica e/o biochimica di progressione della malattia
  • Completamento della biopsia tumorale pre-trattamento
  • Deve avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Ambulatorio con un ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Soddisfa i requisiti di laboratorio specificati dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Chemioterapia o immunoterapia nell'ambito del trattamento entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Radioterapia nell'ambito del trattamento entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore in cui il soggetto è stato interrotto da quel trattamento a causa di un grado 3 o superiore tossicità immuno-correlata
  • Per soggetti con NSCLC: mutazioni note di EGFR o riarrangiamenti di ALK
  • Precedente ricezione di vaccini a base di sopravvivenza e/o immunoterapie
  • Secondo tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ o cancro della vescica controllato
  • Ascite clinica o liquido pleurico che non può essere gestito
  • Ostruzione intestinale maligna o storia recente di ostruzione intestinale
  • Per OvCa, soggetti con una singola lesione maggiore di 5 cm
  • Malattia autoimmune che richiede trattamento negli ultimi due anni (eccetto terapia sostitutiva)
  • Storia recente di tiroidite
  • Qualsiasi storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto una terapia steroidea o polmonite in corso
  • Presenza di una grave infezione acuta o cronica
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
  • Condizione gastrointestinale che potrebbe limitare l'assorbimento di agenti orali
  • Trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Altre gravi malattie croniche o acute intercorrenti, inclusi infarto del miocardio o eventi cerebrovascolari entro 6 mesi
  • Trattamento in corso con terapia steroidea o altri immunosoppressori
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati
  • Disturbi cutanei e/o microvascolari acuti o cronici
  • Edema o linfedema degli arti inferiori > grado 2
  • Grave ipersensibilità (≥ Grado 3) a pembrolizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (tutte le coorti)
DPX-Survivac, Ciclofosfamide, Pembrolizumab
Altro: DPX-Survivac
Iniezione SubQ (q9w)
Droga: Ciclofosfamide
PO (OFFERTA)
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa (q3w)
Altri nomi:
  • MK-3475
Sperimentale: Braccio 2 (solo coorte ovarica)
DPX-Survivac, Pembrolizumab
Altro: DPX-Survivac
Iniezione SubQ (q9w)
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa (q3w)
Altri nomi:
  • MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dal tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato a livello centrale utilizzando RECIST v1.1
Circa 24 mesi
Sicurezza misurata dal tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato centralmente utilizzando iRECIST
Circa 24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunologia cellulo-mediata
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Come misurato dalla risposta immunitaria antigene specifica nel sangue periferico
Circa 24 mesi
Cambiamenti nell'infiltrazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Come misurato dall'immunoistochimica multiplex
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1719-SUR-Z11
  • Keynote 903 (Altro identificatore: Sponsor)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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