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선별된 진행성 및 재발성 고형 종양이 있는 피험자에서 저용량 시클로포스파미드 및 펨브롤리주맙과 병용한 면역요법제인 DPX-Survivac에 대한 연구

2022년 3월 28일 업데이트: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

선택된 진행성 및 재발성 고형 종양이 있는 피험자에서 저용량 시클로포스파미드 및 펨브롤리주맙과 병용한 면역요법 치료, DPX-Survivac의 2상, 공개 라벨, 다기관, 연구.

이 연구는 선별된 진행성 및 재발성 고형 종양이 있는 피험자에서 Pembrolizumab과 함께 DPX-Survivac 및 저용량 cyclophosphamide의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선택된 진행성 및 재발성 고형 종양이 있는 피험자에서 DPX-Survivac, 저용량 시클로포스파미드 및 pembrolizumab 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 안전성 리드인 연구를 포함하는 2상입니다. 2개의 난소암 팔이 이 연구에서 모집되고 무작위화될 것입니다. 다른 모든 코호트는 삼중 조합으로 치료를 받는 단일 암이 될 것입니다.

연구가 확장 단계로 이동하기 전에 연구 치료의 안전성을 평가하기 위해 모든 코호트에서 최대 20명의 피험자가 등록됩니다. 안전 도입이 완료되면 Simon 2단계 설계에 따라 5개 코호트가 추가 피험자를 모집하도록 확장됩니다. 난소암 코호트에 등록하면 1:1로 2개 부문으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

184

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 58724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health center
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 1차 요법으로 치료를 완료한 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자:

    1. 상피성 난소암, 난관암 또는 복막암
    2. 간세포 암
    3. 비소세포폐암
    4. 요로상피암
    5. 상기 적응증 이외의 현미부수체 불안정성 고고형 종양
  • 질병 진행의 방사선학적 및/또는 생화학적 증거
  • 전처리 종양 생검 완료
  • RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 함
  • ECOG 0-1로 보행 가능
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 프로토콜 지정 실험실 요구 사항 충족

주요 제외 기준:

  • 연구 치료 시작 후 28일 이내의 치료 내 화학 요법 또는 면역 요법
  • 연구 치료 시작 2주 이내의 치료 내 방사선 요법
  • 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체에 대한 제제를 사용한 선행 요법(피험자가 등급 3 이상으로 인해 해당 치료를 중단한 경우) 면역 관련 독성
  • NSCLC 피험자: 알려진 EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열
  • 서바이빈 기반 백신 및/또는 면역 요법의 사전 수령
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암 또는 조절된 방광암 이외의 동시 2차 악성 종양
  • 관리할 수 없는 임상 복수 또는 흉수
  • 악성 장 폐쇄 또는 장 폐쇄의 최근 병력
  • OvCa의 경우, 단일 병변이 5cm보다 큰 피험자
  • 최근 2년 이내 치료가 필요한 자가면역질환(대체요법 제외)
  • 갑상선염의 최근 병력
  • 스테로이드 요법이 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 모든 병력
  • 심각한 급성 또는 만성 감염의 존재
  • 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염
  • 경구용 제제의 흡수를 제한할 수 있는 GI 상태
  • 동종 조직/고형 장기 이식
  • 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌혈관 사건을 포함하는 기타 심각한 병발성 또는 급성 질환
  • 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제제로 지속적인 치료
  • 약독화 생백신 수령
  • 급성 또는 만성 피부 및/또는 미세혈관 장애
  • 하지의 부종 또는 림프부종 > 2등급
  • 펨브롤리주맙에 대한 중증 과민증(≥ 3등급)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군(모든 코호트)
DPX-수르비백, 사이클로포스파마이드, 펨브롤리주맙
다른: DPX-수르비백
SubQ 주입(q9w)
의약품: 사이클로포스파마이드
PO(매수)
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입(q3w)
다른 이름들:
  • MK-3475
실험적: 2군(난소 코호트에만 해당)
DPX-수르비박, 펨브롤리주맙
다른: DPX-수르비백
SubQ 주입(q9w)
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입(q3w)
다른 이름들:
  • MK-3475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률로 측정한 효능
기간: 약 24개월
RECIST v1.1을 사용하여 중앙에서 평가
약 24개월
부작용 발생률로 측정한 안전성
기간: 약 24개월
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0 사용
약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 약 24개월
IRECIST를 사용하여 중앙에서 평가
약 24개월
응답 기간
기간: 약 24개월
약 24개월
방역률
기간: 약 24개월
약 24개월
무진행 생존
기간: 약 24개월
약 24개월
전반적인 생존
기간: 약 24개월
약 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 매개 면역학
기간: 약 24개월
말초 혈액에서 항원 특이적 면역 반응으로 측정
약 24개월
면역 세포 침윤의 변화
기간: 약 24개월
다중 면역조직화학으로 측정 시
약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1719-SUR-Z11
  • Keynote 903 (기타 식별자: Sponsor)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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