Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapeuttisen DPX-Survivacin tutkimus yhdessä pieniannoksisen syklofosfamidin ja pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä ja toistuvia kiinteitä kasvaimia

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus immunoterapeuttisesta hoidosta, DPX-Survivac yhdistelmänä pieniannoksisen syklofosfamidin ja pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä ja toistuvia kiinteitä kasvaimia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DPX-Survivacin ja pieniannoksisen syklofosfamidin turvallisuutta ja tehoa pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä ja uusiutuvia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2 turvallisuutta koskeva aloitustutkimus, jossa arvioidaan DPX-Survivacin, pieniannoksisen syklofosfamidin ja pembrolitsumabiyhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä ja toistuvia kiinteitä kasvaimia. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan ja satunnaistetaan kaksi munasarjasyöpäryhmää, yksi syklofosfamidin kanssa ja toinen ilman. Kaikki muut kohortit ovat yksihaaraisia ​​ja saavat hoitoa kolminkertaisella yhdistelmällä.

Jopa 20 tutkittavaa mistä tahansa kohortista otetaan mukaan arvioimaan tutkimushoitojen turvallisuutta ennen kuin tutkimus siirtyy laajennusvaiheeseen. Kun turvallisuusopastus on suoritettu, viittä kohorttia laajennetaan rekrytoimaan uusia aiheita Simon kaksivaiheisen suunnittelun mukaisesti. Ilmoittautuminen munasarjasyöpäkohorttiin satunnaistetaan 1:1 kahteen haaraan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 58724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja jotka ovat saaneet hoidon ensimmäisen linjan hoitoon:

    1. Epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä
    2. Maksasolukarsinooma
    3. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
    4. Uroteelin syöpä
    5. Mikrosatelliittien epästabiilisuus korkea kiinteät kasvaimet, muut kuin edellä mainitut indikaatiot
  • Radiologiset ja/tai biokemialliset todisteet taudin etenemisestä
  • Hoitoa edeltävän kasvainbiopsian valmistuminen
  • RECIST v1.1:n mukaan on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • Ambulatorinen ECOG 0-1
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Täytä protokollan määrittämät laboratoriovaatimukset

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia tai immunoterapia hoidon aikana 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Sädehoito hoidon sisällä 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin, jos potilaan hoito keskeytettiin asteen 3 tai korkeamman asteen vuoksi immuunijärjestelmään liittyvä toksisuus
  • NSCLC-potilaat: Tunnetut EGFR-mutaatiot tai ALK-uudelleenjärjestelyt
  • Surviviinipohjaisten rokotteiden ja/tai immuunihoitojen saaminen etukäteen
  • Samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kontrolloitu virtsarakon syöpä
  • Kliininen askites tai pleuraneste, jota ei voida hallita
  • Pahanlaatuinen suolen ahtauma tai äskettäin esiintynyt suolitukos
  • OvCa:n osalta koehenkilöt, joiden yksittäinen leesio on suurempi kuin 5 cm
  • Autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana (paitsi korvaushoito)
  • Viimeaikainen kilpirauhastulehdus
  • Mikä tahansa aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa tai nykyistä keuhkotulehdusta
  • Vakavan akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • GI-sairaus, joka saattaa rajoittaa suun kautta otettavien aineiden imeytymistä
  • Allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Muu vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä
  • Jatkuva hoito steroidihoidolla tai muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto
  • Akuutit tai krooniset iho- ja/tai mikrovaskulaariset sairaudet
  • Alaraajojen turvotus tai lymfaödeema > aste 2
  • Vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (kaikki kohortit)
DPX-Survivac, syklofosfamidi, pembrolitsumabi
Muut: DPX-Survivac
SubQ-injektio (q9w)
Lääke: Syklofosfamidi
PO (BID)
Lääke: Pembrolitsumabi
IV-infuusio (q3w)
Muut nimet:
  • MK-3475
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (vain munasarjakohortti)
DPX-Survivac, pembrolitsumabi
Muut: DPX-Survivac
SubQ-injektio (q9w)
Lääke: Pembrolitsumabi
IV-infuusio (q3w)
Muut nimet:
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitattuna objektiivisella vasteasteella
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Keskitetysti arvioitu RECIST v1.1:n avulla
Noin 24 kuukautta
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien määrällä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) käyttö v5.0
Noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Keskitetysti arvioitu iRECISTin avulla
Noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soluvälitteinen immunologia
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Antigeenispesifisellä immuunivasteella mitattuna perifeerisestä verestä
Noin 24 kuukautta
Muutokset immuunisolujen infiltraatiossa
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Multipleksi-immunohistokemialla mitattuna
Noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1719-SUR-Z11
  • Keynote 903 (Muu tunniste: Sponsor)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DPX-Survivac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa