Immunterápiás, DPX-Survivac vizsgálata alacsony dózisú ciklofoszfamiddal és pembrolizumabbal kombinálva kiválasztott előrehaladott és visszatérő szilárd daganatos alanyokon
2022. március 28. frissítette: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
2. fázis, nyílt, többközpontú, immunterápiás kezelés vizsgálata, a DPX-Survivac alacsony dózisú ciklofoszfamiddal és pembrolizumabbal kombinálva, válogatott előrehaladott és visszatérő szilárd daganatos betegeknél.
Ez a vizsgálat a DPX-Survivac és az alacsony dózisú ciklofoszfamid és pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni kiválasztott előrehaladott és visszatérő szolid daganatokban szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 2. fázisú, biztonságos bevezető vizsgálattal, amely a DPX-Survivac, az alacsony dózisú ciklofoszfamid és a pembrolizumab kombinációs terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli kiválasztott előrehaladott és visszatérő szolid daganatokban szenvedő alanyokon. Ebben a vizsgálatban két petefészekrák kart vesznek fel és randomizálnak, egyet ciklofoszfamiddal, egyet pedig anélkül. Az összes többi kohorsz egykarú lesz, és a hármas kombinációval kezelik.
Bármely kohorszból legfeljebb 20 alanyt vesznek fel, hogy felmérjék a vizsgálati kezelések biztonságosságát, mielőtt a vizsgálat a kiterjesztési fázisba lépne. Amint a biztonsági felvezetés befejeződik, az öt kohorszot kibővítik, hogy további alanyokat vegyenek fel a Simon kétlépcsős tervezése alapján. A petefészekrák kohorszba való beiratkozást 1:1 arányban randomizálják két karra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
184
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 58724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Comprehensive Hematology and Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R3J7
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Előrehaladott vagy áttétes szolid tumorban szenvedő alanyok, akik az első vonalbeli kezelést befejezték:
- Epithel petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarák
- Májtumor
- Nem kissejtes tüdőrák
- Urotheliális rák
- Mikroszatellit instabilitás magas szilárd daganatok, a fenti indikációktól eltérően
- A betegség progressziójának radiológiai és/vagy biokémiai bizonyítékai
- A kezelés előtti tumorbiopszia befejezése
- Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST v1.1 szerint
- Ambuláns ECOG-val 0-1
- Várható élettartam ≥ 6 hónap
- Megfeleljen a protokollban meghatározott laboratóriumi követelményeknek
Főbb kizárási kritériumok:
- Kemoterápia vagy immunterápia a kezelésen belül a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
- Sugárterápia a kezelésen belül a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül
- PD-1-ellenes, PD-L1-ellenes vagy PD L2-ellenes szerrel, vagy egy másik stimuláló vagy társ-gátló T-sejt-receptorra irányuló szerrel végzett korábbi kezelés, ahol az alany 3. vagy magasabb fokozata miatt abbahagyták a kezelést. immunrendszerrel kapcsolatos toxicitás
- NSCLC alanyok esetén: Ismert EGFR mutációk vagy ALK átrendeződések
- Survivin-alapú vakcina(ok) és/vagy immunterápia előzetes átvétele
- Egyidejű második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy a kontrollált hólyagrákot
- Nem kezelhető klinikai ascites vagy pleurális folyadék
- Rosszindulatú bélelzáródás vagy közelmúltbeli bélelzáródás
- OvCa esetén az 5 cm-nél nagyobb egyetlen lézióval rendelkező alanyok
- Autoimmun betegség, amely kezelést igényel az elmúlt két évben (kivéve a helyettesítő terápiát)
- A közelmúltban előforduló pajzsmirigygyulladás
- Bármilyen anamnézisben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroidterápiát igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás
- Súlyos akut vagy krónikus fertőzés jelenléte
- Aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
- GI állapot, amely korlátozhatja az orális szerek felszívódását
- Allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció
- Egyéb súlyos, egybeeső krónikus vagy akut betegség, beleértve a szívinfarktust vagy a 6 hónapon belüli cerebrovaszkuláris eseményt
- Folyamatos kezelés szteroid terápiával vagy más immunszuppresszív szerrel
- Élő attenuált vakcinák átvétele
- Akut vagy krónikus bőr- és/vagy mikrovaszkuláris rendellenességek
- Ödéma vagy nyiroködéma az alsó végtagokban > 2. fokozat
- Súlyos túlérzékenység (≥ 3. fokozat) pembrolizumabbal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar (minden kohorsz)
DPX-Survivac, ciklofoszfamid, pembrolizumab
|
SubQ injekció (q9w)
PO (BID)
IV Infúzió (Q3w)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar (csak petefészek kohorsz)
DPX-Survivac, pembrolizumab
|
SubQ injekció (q9w)
IV Infúzió (Q3w)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság az objektív válaszaránnyal mérve
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Központilag kiértékelve a RECIST v1.1 használatával
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
Biztonság a nemkívánatos események arányával mérve
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 használata
|
Körülbelül 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Központilag kiértékelve az iRECIST segítségével
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Körülbelül 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sejtközvetített immunológia
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
A perifériás vérben antigén-specifikus immunválasz alapján mérve
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
Változások az immunsejtek infiltrációjában
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Multiplex immunhisztokémiával mérve
|
Körülbelül 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Genomikus instabilitás
- Karcinóma, májsejtek
- Mikroszatellit instabilitás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P1719-SUR-Z11
- Keynote 903 (Egyéb azonosító: Sponsor)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .