Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie środka immunoterapeutycznego DPX-Survivac w skojarzeniu z cyklofosfamidem w małej dawce i pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi i nawracającymi guzami litymi

28 marca 2022 zaktualizowane przez: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie leczenia immunoterapeutycznego, DPX-Survivac w połączeniu z małą dawką cyklofosfamidu i pembrolizumabu u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi i nawracającymi guzami litymi.

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność DPX-Survivac i cyklofosfamidu w małej dawce z pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi i nawrotowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest fazą 2 z badaniem wstępnym dotyczącym bezpieczeństwa, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej DPX-Survivac, cyklofosfamidu w małej dawce i pembrolizumabu u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi i nawrotowymi guzami litymi. W tym badaniu zostaną zrekrutowane i randomizowane dwa ramiona raka jajnika, jedno z cyklofosfamidem i drugie bez cyklofosfamidu. Wszystkie pozostałe kohorty będą jednoramienne i będą leczone potrójną kombinacją.

Do 20 uczestników z dowolnej kohorty zostanie włączonych do oceny bezpieczeństwa badanych terapii, zanim badanie przejdzie do fazy rozszerzenia. Po zakończeniu wprowadzania bezpieczeństwa pięć kohort zostanie rozszerzonych w celu rekrutacji dodatkowych osób zgodnie z dwuetapowym projektem Simona. Włączenie do kohorty raka jajnika zostanie przydzielone losowo w stosunku 1:1 do dwóch ramion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 58724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy ukończyli leczenie pierwszego rzutu:

    1. Nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej
    2. Rak wątrobowokomórkowy
    3. Niedrobnokomórkowego raka płuca
    4. Rak urotelialny
    5. Niestabilność mikrosatelitarna wysoka guzy lite, inne niż powyższe wskazania
  • Radiologiczne i/lub biochemiczne dowody postępu choroby
  • Zakończenie biopsji guza przed leczeniem
  • Musi mieć mierzalną chorobę według RECIST v1.1
  • Ambulatorium z ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Spełnij wymagania laboratoryjne określone w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Chemioterapia lub immunoterapia w ramach leczenia w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Radioterapia w ramach leczenia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsza terapia środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T, gdy pacjent został przerwany z tego leczenia z powodu stopnia 3. lub wyższego toksyczność związana z układem odpornościowym
  • Dla pacjentów z NSCLC: Znane mutacje EGFR lub rearanżacje ALK
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki zawierającej surwiwinę i/lub immunoterapii
  • Współistniejący drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ lub kontrolowany rak pęcherza moczowego
  • Kliniczne wodobrzusze lub płyn opłucnowy, których nie można opanować
  • Złośliwa niedrożność jelit lub niedawna niedrożność jelit
  • W przypadku OvCa osoby z jakąkolwiek pojedynczą zmianą większą niż 5 cm
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyjątkiem terapii zastępczej)
  • Najnowsza historia zapalenia tarczycy
  • Jakakolwiek historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub obecne zapalenie płuc
  • Obecność poważnej ostrej lub przewlekłej infekcji
  • Czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Stan przewodu pokarmowego, który może ograniczać wchłanianie leków doustnych
  • Allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego
  • Inna współistniejąca poważna przewlekła lub ostra choroba, w tym zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy
  • Trwające leczenie sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Odbiór żywych atenuowanych szczepionek
  • Ostre lub przewlekłe zaburzenia skórne i/lub mikrokrążenia
  • Obrzęk lub obrzęk limfatyczny kończyn dolnych > stopnia 2
  • Ciężka nadwrażliwość (≥ stopnia 3.) na pembrolizumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (wszystkie kohorty)
DPX-Survivac, cyklofosfamid, pembrolizumab
Inny: DPX-Survivac
Wstrzyknięcie SubQ (q9w)
Lek: Cyklofosfamid
PO (OFERTA)
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV (co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • MK-3475
Eksperymentalny: Ramię 2 (tylko kohorta jajnikowa)
DPX-Survivac, pembrolizumab
Inny: DPX-Survivac
Wstrzyknięcie SubQ (q9w)
Lek: Pembrolizumab
Infuzja IV (co 3 tyg.)
Inne nazwy:
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona odsetkiem obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Centralnie oceniane przy użyciu RECIST v1.1
Około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Korzystanie ze wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Centralnie oceniane przy użyciu iRECIST
Około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunologia komórkowa
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Jak zmierzono na podstawie swoistej dla antygenu odpowiedzi immunologicznej we krwi obwodowej
Około 24 miesięcy
Zmiany w nacieku komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Jak zmierzono za pomocą multipleksowej immunohistochemii
Około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1719-SUR-Z11
  • Keynote 903 (Inny identyfikator: Sponsor)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na DPX-Survivac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj