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Studie eines Immuntherapeutikums, DPX-Survivac, in Kombination mit niedrig dosiertem Cyclophosphamid und Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen und wiederkehrenden soliden Tumoren

28. März 2022 aktualisiert von: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie einer immuntherapeutischen Behandlung, DPX-Survivac in Kombination mit niedrig dosiertem Cyclophosphamid und Pembrolizumab, bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen und wiederkehrenden soliden Tumoren.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von DPX-Survivac und niedrig dosiertem Cyclophosphamid mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen und rezidivierenden soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-2-Studie mit Sicherheits-Lead-in zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus DPX-Survivac, niedrig dosiertem Cyclophosphamid und Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen und rezidivierenden soliden Tumoren. In dieser Studie werden zwei Arme mit Eierstockkrebs rekrutiert und randomisiert, einer mit und einer ohne Cyclophosphamid. Alle anderen Kohorten werden einarmig sein und eine Behandlung mit der Dreifachkombination erhalten.

Bis zu 20 Probanden aus jeder Kohorte werden eingeschrieben, um die Sicherheit der Studienbehandlungen zu bewerten, bevor die Studie in die Expansionsphase übergeht. Sobald die Sicherheitseinführung abgeschlossen ist, werden die fünf Kohorten erweitert, um zusätzliche Probanden nach einem zweistufigen Design von Simon zu rekrutieren. Die Aufnahme in die Eierstockkrebs-Kohorte wird 1:1 in zwei Arme randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 58724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die die Behandlung mit einer Erstlinientherapie abgeschlossen haben:

    1. Epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs
    2. Hepatozelluläres Karzinom
    3. Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
    4. Urothelkrebs
    5. Mikrosatelliten-Instabilität High-Solid-Tumoren, andere als die oben genannten Indikationen
  • Radiologischer und/oder biochemischer Nachweis einer Krankheitsprogression
  • Abschluss der Tumorbiopsie vor der Behandlung
  • Muss eine messbare Krankheit nach RECIST v1.1 haben
  • Ambulant mit einem ECOG 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Erfüllen Sie die protokollspezifischen Laboranforderungen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb der Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Strahlentherapie innerhalb der Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist, wenn der Proband diese Behandlung aufgrund von Grad 3 oder höher abgebrochen hat immunbezogene Toxizität
  • Für NSCLC-Patienten: Bekannte EGFR-Mutationen oder ALK-Umlagerungen
  • Vorheriger Erhalt von Survivin-basierten Impfstoffen und/oder Immuntherapien
  • Gleichzeitige zweite maligne Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder kontrolliertem Blasenkrebs
  • Klinischer Aszites oder Pleuraflüssigkeit, die nicht behandelt werden kann
  • Bösartiger Darmverschluss oder kürzlich aufgetretener Darmverschluss
  • Für OvCa, Probanden mit einer einzelnen Läsion, die größer als 5 cm ist
  • Behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre (ausgenommen Substitutionstherapie)
  • Neuere Vorgeschichte von Thyreoiditis
  • Jede (nicht infektiöse) Pneumonitis in der Vorgeschichte, die eine Steroidtherapie erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
  • Vorhandensein einer schweren akuten oder chronischen Infektion
  • Aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Magen-Darm-Beschwerden, die die Aufnahme von oralen Wirkstoffen einschränken könnten
  • Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
  • Andere schwerwiegende interkurrente chronische oder akute Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten
  • Laufende Behandlung mit Steroidtherapie oder anderen Immunsuppressiva
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe
  • Akute oder chronische Haut- und/oder mikrovaskuläre Erkrankungen
  • Ödem oder Lymphödem in den unteren Gliedmaßen > Grad 2
  • Schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (alle Kohorten)
DPX-Survivac, Cyclophosphamid, Pembrolizumab
Sonstiges: DPX-Survivac
SubQ-Injektion (q9w)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Bestellung (GEBOT)
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion (q3w)
Andere Namen:
  • MK-3475
Experimental: Arm 2 (nur Eierstock-Kohorte)
DPX-Survivac, Pembrolizumab
Sonstiges: DPX-Survivac
SubQ-Injektion (q9w)
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion (q3w)
Andere Namen:
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen an der objektiven Ansprechrate
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Zentral evaluiert mit RECIST v1.1
Ungefähr 24 Monate
Sicherheit gemessen an der Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Zentral ausgewertet mit iRECIST
Ungefähr 24 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellvermittelte Immunologie
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Gemessen durch Antigen-spezifische Immunantwort im peripheren Blut
Ungefähr 24 Monate
Veränderungen in der Infiltration von Immunzellen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Gemessen durch Multiplex-Immunhistochemie
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1719-SUR-Z11
  • Keynote 903 (Andere Kennung: Sponsor)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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